克山病患者和病区健康人硒营养水平调查

目的 观察山东、四川和内蒙古克山病病区克山病患者和病区健康人血清硒水平及山东克山病区居民发硒和血清硒的变化,为克山病的防治研究提供科学依据.方法 2009年,采用横断面调查方法,在山东、四川和内蒙古克山病病区,以克山病患者及病区健康人作为观察对象,其中山东病区患者77例,健康人63例;四川病区患者35例,健康人36例;内蒙古病区患者17例,健康人18例;并以非病区33例健康人作为对照.采集受检者血液及发样,2,3-二氨基萘荧光法测定样品含硒量.采用资料回顾性方法,收集1976-2004年山东克山病病区居民发硒、血清硒的测定结果,观察1976-2009年(含本次调查结果)病区居民发硒、血清硒的动态变化,比较二者的变化规律.结果 ①山东和内蒙古病区克山病患者的血清硒[(0.0773±0.0113)、(0.0347±0.0107)mg/L]低于病区健康人[(0.0895±0.0256)、(0.0469±0.0161)mg/L,t值分别为3.52、3.87,P均<0.01],四川病区两者之间比较差异无统计学意义[(0.0792±0.0162)、(0.0774±0.0103)mg/L,t=0.55,P>0.05].②山东、四川和内蒙古病区克山病患者血清硒均低于非病区健康人[(0.0988±0.0231)mg/L,q值分别为6.74、5.83、19.47,P均<0.01];四川、内蒙古病区健康人低于非病区健康人(q值分别为6.68、16.36,P<0.01);内蒙古病区克山病患者和病区健康人血清硒明显低于山东和四川病区克山病患者和病区健康人(q值分别为13.63、14.74、13.62、11.46,P<0.01).③从1976-2009年山东病区居民发硒、血清硒均逐渐增高,与1976年比较,2009年发硒增加了1.68倍(0.343/0.128-1),血清硒增加了0.98倍(0.091/0.046-1);但发硒与血清硒平均环比增长率比较,差异无统计学意义(χ2=1.38,P>0.05).结论 ①病区克山病患者和病区健康人内环境硒水平仍然低于非病区;②山东、四川和内蒙古病区克山病患者和病区健康人血清硒水平不同;③30多年来山东病区居民发硒、血清硒呈逐渐上升趋势.建议在克山病病区继续推行以补硒为主的综合性防治措施.     

2009年山东省克山病病情调查结果分析

目的观察山东省克山病病情,掌握克山病的发病情况,科学指导防治科研工作的开展。方法按照全国克山病调查方案要求,2009年在克山病病区设立调查点,每个点对500名左右自然人群进行体格检查、心电图描记,可疑心脏异常者行后前位X线胸部摄片,同时调查内外环境硒含量、居民经济收入及人均占有粮食等情况。结果 8个调查点共调查居民3 840人,检出克山病患者144例（其中潜在型140例,慢型4例）,检出率为3.75%。异常心电图检出率为19.6%,其中以T波改变、ST-T改变、窦性心动过缓、QRS波群低电压、ST改变、房性早搏等多见。拍摄X线胸片102例4,3例增大（其中轻度增大26例,中度增大11例,重度增大6例）,异常检出率为42.2%。病区居民发硒含量接近硒适宜地区的水平,外环境粮食硒含量仍处于较低水平。结论山东省克山病病区居民病情处于稳定态势,内环境硒水平的升高与当地居民生活水平的提高,膳食营养的改善有关。     

独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究

<正>为保障已立项研究的"北京市重大疾病防治的科技计划"研究的顺利实施,北京市科委尝试采用独立第三方参与临床课题质量控制的新型监管模式。独立第三方从另一个全新的角度对课题的真实性、规范性和完整性进行质控管理。通过对独立第三方质控监查管理研究结果的环比分析,课题实施的规范性、数据记录的准确性、实验资料收集的完整性、数据的可溯源性等方面均有20%～50%的提高成果。现将其独立第三方参与临床课题质控管理的探索模式报告如下:1独立的监管形式课题资助方以招标考核形式遴选出独立的质控监管方,这样有助于课题监管保持公平性,易于对科研课题实施全程     

163例慢型克山病患者临床特点分析与诊断

目的 观察近年来发病的慢型克山病的流行与临床特点,为克山病诊断提供依据.方法 2009年3-8月在山东、四川、内蒙古及甘肃省(自治区)选择163例慢型克山病患者,其中山东省62例、四川省34例、内蒙古37例、甘肃省30例.对所有患者进行详细询问病史、仔细体格检查以及心电图(ECG)、X线及心脏超声检查,分析发病特点与临床特征.结果 163例慢型克山病患者中,成人占98.8%(161/163),儿童占1.2%(2/163);平均年龄45.8岁;男女之比为1:1.33.自然慢型占62.6%(102/163),其他类型演变为慢型占37.4%(61/163).血压偏低(116.5/72.4 mmHg),多为心功能Ⅱ级,占65.6%(107/163).常见症状依次为心慌[心慌及活动后心慌,86.5%(141/163)]、气喘[气喘及活动后气喘,76.7%(125/163)]、乏力[76.1%(124/163)]、心前区不适[54.6%(89/163)]、头晕[50.3%(82/163)]、下肢水肿[44.8%(73/163)]、食欲减退[38.0%(62/163)].常见体征依次为第一心音低弱[66.9%(109/163)]、心界增大[64.4%(105/163)]、心尖搏动弥散[42.3%(69/163)]、心律不齐[40.5%(66/163)]、肝肿大[39.3%(64/163)]、收缩期杂音[25.2%(41/163)]、水肿[下肢及全身水肿,20.9%(34/163)].异常ECG检出率为93.9%(153/163),常见异常ECG依次为ST-T改变[ST-T改变、ST段改变及T波改变,36.2%(59/163)]、室性早搏[偶发及频发室性早搏,26.4%(43/163)]、完全性右束支传导阻滞[25.8%(42/163)]、心房颤动[19.0%(31/163)]、房室传导阻滞[8.6%(14/163)].X线胸片显示心脏重度及中度扩大占73.4%(105/143),轻度扩大占25.2%(36/143).彩色多普勒超声检查结果表明房室内径增大,检出率由高到低依次为左心室收缩末期内径增大[81.3%(52/64)]、左心室舒张末期内径增大[65.6%(42/64)]、左心房内径增大[51.6%(33/64)]、右心房内径增大[43.8%(28/64)]、右心室内径增大[32.8%(21/64)]、左心室壁变薄[15.6%(10/64)]、室间隔变薄[7.8%(5/64)].结论 近年来慢型克山病发病主要为自然慢型,发病年龄后移,血压偏低,临床特点主要为心脏增大及心功能失代偿引起的组织灌注不足和静脉淤血表现,此特点为慢型克山病诊断提供可靠依据.     

山东省2005～2009年克山病病情监测结果分析

目的观察克山病病情及发病相关因素的动态变化,为指导克山病防治研究提供科学依据。方法选择克山病病区莒县棋山和邹城城前村为监测点,自2005～2009年对常住人口克山病患病情况进行连续5年动态监测,第1、3、5年对观察者进行临床查体和心电图描记,可疑心脏增大者行心脏后前位X线摄片。同时调查受检者发硒、粮硒含量（小麦、玉米、地瓜干）及经济收入情况。结果棋山点观察545人,第3、5年分别复查444人、434人,克山病检出率为2.75%、2.93%、3.92%。城前点观察523人,第3、5年分别复查471人、424人,克山病检出率为4.21%、4.46%、5.90%。棋山点及城前点观察人群异常心电图检出率分别为11.0%、15.9%。居民发硒含量逐年升高,已达硒适宜地区水平,第1、3、5年棋山点依次为（mg/kg）：0.275±0.056（44人）、0.408±0.048（35人）、0.437±0.072（35人）,城前点依次为（mg/kg）：0.319±0.070（45人）、0.390±0.056（40人）、0.426±0.146（33人）。粮食硒基本恒定。人均经济收入和人均占有粮食逐年增加。结论克山病病区居民病情处于稳定态势,居民经济收入增加及膳食明显改善使内环境硒水平升高是重要环境因素。     

临床研究质量管理初探

目的：随着临床研究项目投入的增加,临床研究的质量控制管理逐渐被研究者所重视,寻找适合我国临床研究的质控管理模式成为当务之急。方法：结合临床研究质量管理的实践,阐述临床研究质量管理的重要性。从研究流程、流水线分工及文件化管理等方面分析临床研究质量管理的关键点。结果：对6个临床研究课题的45家参研医院开展4个阶段的现场核查,对比核查前后各课题研究质量,人员合理性由75%提高到95%,伦理批准率由33.3%提高到83.3%,知情同意书（ICF）签署率由68%提高到76%,研究方法一致性由82.2%提高到97.8%,病历报告表（CRF）数据规范性由60%提高到85%,数据来源真实性由90%提高到91.1%,文件存档合理性由66.7%上升到100%。结论：独立三方参与临床研究的质量管理将加强和完善临床研究的科学性、真实性和规范性。