制剂中利福平晶型的确定

目的确定制剂中利福平的晶型.方法利用粉末X-射线衍射方法测定不同晶型的利福平原料,结合文献数据,总结出利福平各晶型的主要特征衍射峰;直接测定利福平胶囊内容物或片剂研细的固体粉末的粉末X-射线衍射图谱,根据图谱中存在的利福平主要特征衍射峰,确定制剂中利福平的晶型.结果利福平晶体的主要特征衍射峰(2θ)分别为8.79°和14.48°(Ⅰ型结晶),1 5.84°和20.06°(Ⅱ型结晶),18.36°(SV型结晶);制剂中的辅料不干扰对主要特征衍射峰的判断;国内5个企业的12批利福平片和37个企业的88批利福平胶囊中的利福平均为Ⅰ型结晶.结论本方法可方便地判断制剂中利福平的晶型.     

叶下珠化学成分及其抗乙肝病毒活性的研究

对大戟科叶下珠属植物叶下珠的干燥全草进行了化学成分及其抗乙肝病毒活性的研究，共分得１１个化合物，其中２个新化合物为去氢诃子次酸甲酯、短叶苏木酚酸甲酯。通过抗病毒、抗乙肝表面抗原及保肝试验，肯定了叶下珠的抗乙肝病毒活性。     

去羧氯雷他定中有机溶剂残留量检查的研究

目的：测定去羧氯雷他定原料药中残留有机溶剂乙醇和乙酸乙酯的含量.方法：采用气相色谱法,顶空进样,FID检测器,以1,4-二氧六环为溶剂,异丙醇为内标,采用石英毛细管柱,以6%苯基-94%氰基丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定相,气化室150o C,检测器240o C,柱温65o C.结果：乙醇在10～220 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系（r＝0.999 9）,回收率为99.03%（RSD=2.5%）,最低检出限为1 μg/ml. 乙酸乙酯在10～200 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系（r＝0.999 9）,回收率为101.5%（RSD=1.2%）,最低检出限为3 μg/ml.三批去羧氯雷他定原料药中乙醇的残留量均为0.02%,乙酸乙酯的残留量均为0.03%.结论：本方法简单、快捷且灵敏度高,可用于去羧氯雷他定中乙醇和乙酸乙酯残留量的控制.     

格列吡嗪胶囊的相对生物利用度和生物等效性

目的:考察格列吡嗪胶囊人体相对生物利用度及生物等效性。方法:20名健康男性志愿者,采用交叉给药方案,分别单剂量口服5.0mg受试格列吡嗪胶囊和参比格列吡嗪胶囊,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中格列吡嗪浓度,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。结果:单次口服5.0mg受试格列吡嗪胶囊和参比格列吡嗪胶囊后,达峰时间(Tmax)分别为(2.1±0.5)h和(2.2±1.1)h;峰值血药浓度(Cmax)分别为(298.95±105.66)ng/ml和±281.55±68.84)ng/ml;半衰期(t1/2)分别为(4.14±1.33)h和(3.80±1.28)h;药时曲线下面积采用梯形法计算,AUC0-t分别为(1565.89±659.41)ng·h/ml和(1580.13±465.43)ng·h/ml,AUC0-∞分别为(1649.53±704.58)ng·h/ml和(1644.15±478.92)ng·h/ml。结论:受试格列吡嗪胶囊的相对生物利用度为(98.3±19.3)%,主要参数的双、单侧t检验,结果显示两种制剂为生物等效制剂。     

影响慢性牙周炎患者病情严重程度的危险因素Logistics回归分析

目的探讨分析影响慢性牙周炎(CP)患者病情严重程度的危险因素,为牙周炎的预防和控制提供依据。方法选取本院2013年1月至2015年2月收治的164例CP患者进行研究,将所选患者纳入研究组,同期选取本院就诊的94例牙周健康的口腔科患者纳入对照组。回顾性分析两组患者的临床资料,并采用Logistic回归分析影响CP患者病情严重程度的危险因素。结果单因素分析发现,两组患者吸烟、饮酒、合并糖尿病、合并冠心病、偏侧咀嚼、刷牙方式、刷牙时间、刷牙次数、牙石指数、PLI、PD、AL存在统计学意义(P0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,年龄、合并糖尿病、吸烟是影响CP患者病情加重的危险因素。结论年龄、合并糖尿病、吸烟是影响CP患者病情加重的危险因素,针对这些危险因素,临床应尽早发现,早期进行处理和预防,可以有效预防中重度CP的发生,明显改善患者预后生活质量。     

低管电压联合迭代重建在头颈部CT血管成像中的应用

目的:探讨256层CT低管电压(100k Vp)联合迭代重建算法(i Dose4)所获头颈部CTA图像质量及其辐射剂量。方法:前瞻性选取本院2016年7月~2017年8月64例临床怀疑头颈部血管病变拟行CTA检查的患者,按扫描参数设置不同随机分为A、B两组,每组32例。结果:两组的图像质量均为良好以上,均能满足临床诊断要求,B组评分较A组略低,但两组差异无统计学意义(P0.05)。两组头颈各支动脉均显示清晰,B组各支动脉CT值均大于A组,两组差异有统计学意义(P0.05)。结论:256层CT采用低管电压联合迭代重建技术行头颈部CTA检查,可以获得较好的图像质量满足诊断需要,并且能大幅降低辐射剂量。     

不同材料修复对老年根面龋患者疗效及微渗漏的影响分析

目的:比较不同材料修复对老年根面龋患者疗效及微渗漏的影响.方法:选择2018年1月～2020年1月在我院就诊的114例老年根面龋患者进行研究.采用随机数字表法将患者分为2组,各57例.对照组采用光固化复合树脂修复,观察组玻璃离子水门汀修复.比较两组患者临床疗效、微渗漏、牙周指标及龈沟液中炎症因子水平.结果:对照组治疗成功率为91.22％,与观察组的94.74％差异无统计学意义(P>0.05),观察组微渗漏率为3.51％,低于对照组的8.94％(P<0.05).修复前两组患者龈沟液量及龈沟探针深度差异均无统计学意义(P>0.05),治疗后两组龈沟液量、龈沟探针深度均高于治疗前且对照组龈沟液量、龈沟探针深度均高于观察组(P<0.05).修补前两组患者龈沟液中白细胞介素-1β、白细胞介素-6、基质金属蛋白酶-2水平差异均无统计学意义(P>0.05),修补后两组白细胞介素-1β、白细胞介素-6、基质金属蛋白酶-2水平均明显升高且对照组白细胞介素-1β、白细胞介素-6、基质金属蛋白酶-2水平高于观察组(P<0.05).结论:玻璃离子水门汀修复与光固化复合树脂修复对老年根面龋患者治疗成功率相当,但玻璃离子水门汀修复微渗漏率更低且对患者的牙周指标及龈沟炎症因子影响更小.     

人牙釉质酸蚀过程中三维形貌的原子力显微镜观察

目的 比较不同酸蚀时间处理后牙釉质表面的三维形貌并分析粗糙度的改变,探讨酸蚀对牙釉质微观形貌的影响.方法 将15颗新鲜前磨牙包埋、切割、打磨后得到光滑牙釉质切片,按单纯随机法分为5组,用37％磷酸凝胶分别酸蚀0(对照组)、5、10、20和30s,原子力显微镜观察釉质表面形貌,分析轮廓改变,计算图像的算术平均粗糙度(Ra)、均方根粗糙度(Rq)、十点高度平均差(Rz)值及表面积、容积并对5组的结果数据进行单因素方差分析,用Turkey's法进行组间两两比较,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 镜下形貌观察显示,0～20 s内釉质的釉柱结构逐渐明显,釉质表面由较光滑逐渐变为典型鱼鳞状;20 s后表面形态变化不明显.表面轮廓观察显示,随着酸蚀时间由0s增加至30 s,釉柱间隙首先被溶解,酸蚀深度逐渐增加到2.8μm,30 s后釉柱顶部宽度减小至1.8μm,且高度略降低.从0s到30 s,Ra值由(19.69±3.42) nm增加到(359.51±75.79)nm,Rq值由(22.02±5.57) nm增加到(431.02±83.09) nm,Rz值由(0.24±0.08) μm增加到(2.38±0.26) μm;组间比较显示,Ra和Rq值的20s组与30 s组和Rz值的10、20和30 s组差异无统计学意义(P＞0.05),其余各组间差异均有统计学意义(P＜0.05).同时釉质表面积由(406.77±3.88) μm2 (0 s)增大到(546.69±84.02) μm2 (30 s),容积由(65.73±14.46) μm3 (0 s)增大到(474.63±52.50)μm3(30 s).结论 随着酸蚀时间的增加,釉质表面酸蚀深度不断增大,表面粗糙度增加,表面积及容积增大,酸蚀会造成釉质微观形貌的明显改变.     

液相色谱-质谱-质谱联用法测定人血浆中阿德福韦的浓度

目的:建立快速、灵敏的液相色谱-质谱-质谱联用(LC-MS-MS)法测定人血浆中阿德福韦的浓度,并研究其在中国男性健康志愿者人体内的药动学。方法:以乙腈-0.1%甲酸为流动相,采用梯度洗脱,以5-溴尿嘧啶为内标。血浆样品经乙腈沉淀蛋白后用二氯甲烷提取,经ZorbaxXDB-C8柱分离后,通过电喷雾离子化三重四极杆串联质谱仪,以多反应检测(MRM)方式进行测定。结果:阿德福韦的线性范围为0.167～83.3μg.L-1(r=0.9989),平均相对回收率在88.3%～110.0%之间,日内、日间精密度的RSD均小于12%,阿德福韦的定量下限为0.167μg.L-1。结论:该方法具有快速、准确、灵敏等优点,适用于阿德福韦的药动学研究。     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…