原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床研究设计

依据痛风和疼痛评定的医学进展, 研究原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床评价设计技术要点, 包括研究目的, 诊断与影响因素, 治疗方案, 观察项目, 质量控制, 疗效评定, 统计分析要点。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分, 其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则, 必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查, 收集生物标本, 必须得到两种知情同意, 一种用于生物标本的收集和分析, 另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程, 包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定, 以及知情同意书的范例。     

临床试验数据质量的评估

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误, 临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如:数据精度评估技术, 研究者信度评估技术, 汇总统计(Aggregate Statistics)和对试验过程的统计监控图(Statistical Process Control Charts)技术, 数据记录一致性的交叉核对技术, 实验室报告常规格式核对技术, 关联文件与关联数据的核查技术, 源数据与CRF以及CRF 与数据库对照检查技术, 数据库数据证实(Data Validation)技术, 数据处理过程的差错率评估技术, 实验室数据标准化技术(laboratory normalizationtechniques), 数据清理(data clean)技术。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范(GCP) 并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床医生的个案研究设计

个案研究设计适合于提出研究假说, 这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认, 这也适用于先导性临床试验(pilot study ), 即在设计正式的临床试验之前, 对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A-B 时序设计、经典的A-BA反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应, 并且效应是短暂的, 一旦治疗停止, 则病情可逆, 如果不是这种情况, 则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A” 阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究, 而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

临床试验的数据和安全监察

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全, 数据的有效性, 以及当明显的受益或风险被证实时, 或试验不可能成功获得结论时, 适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量, 以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。