基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。     

pazopanib血药浓度个体差异与细胞色素P450 3A4基因多态性的关系初探

目的：分析健康受试者口服pazopanib片后体内药代动力学（PK）规律,初步探讨pazopanib片PK个体差异的遗传学机制。方法：14例健康男性受试者分别在给药当天单次口服pazopanib片（200 mg）后,采集基线至96 h血液样本,用LC-MS/MS法测定服药后各时间点血药浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学相关参数,采用SNapShot法测定细胞色素P450 3A4（CYP3A4）基因多态性。结果：Cmax变化范围（7 361.65-26 081.00） ng/mL,平均值±标准差（15 410.72±6 366.21） ng/mL ;tmax变化范围（1.50-4.00） h、平均值±标准差（2.50±0.83） h;AUC0-t变化范围（228 013.55-775 231.63）ng·mL-1·h,平均值±标准差（516 279.90±175 688.41）ng·mL-1·h。个体间Cmax、AUC相差达3倍以上,tmax可相差2倍以上;14例受试者CYP3A4（RS35599367）位点皆为野生型。结论：pazopanib片在中国健康男性志愿者中个体差异较大,未观察到CYP3A4（rs35599367）位点单核苷酸多态性,pazopanib个体间PK差异可能与其他药物代谢相关基因多态性有关。     

富血小板纤维蛋白在促进软组织损伤愈合中的临床研究进展

富血小板纤维蛋白（PRF）是经自体全血离心而获得的被誉为新一代血小板血液浓缩物，它经自体外周血离心分层后，是处于红细胞碎片层与贫血小板血浆层之间的网状纤维蛋白凝胶。PRF 提取液富含高浓度的血小板、各种生长因子、网状纤维蛋白原及大量免疫细胞等，在促进软组织愈合、减少瘢痕形成的同时还具很强的抗感染作用。本文将对 PRF 促使软组织损伤愈合中的相关机制及最新临床研究进展作一综述。