N-葡萄糖基L-半胱氨酸大鼠90天喂养实验研究

目的:评价N-葡萄糖基L-半胱氨酸(NGP,I)的食用安全性。方法:根据《保健食品检验与评价技术规范》对NGP,I进行90天大鼠喂养试验。取70～90gSPF级SD大鼠120只,分为4组,雌雄各半,分别给予各供试品组动物1.0、2.0、3.0g.kg-1.bwNGP,10.5%羧甲基纤维素钠(0.5%CMC-Na)混悬液,对照组给予0.5%CMC-Na。结果:90天后各组动物生长发育情况良好,给予NGP,I对大鼠体重、食物利用率无明显影响,血常规、肝功能、肾功能、脏器系数等指标未见异常。组织病理学检查结果显示,除少许自发病变外,未见与喂食供试品有关的病理改变。结论:在上述剂量范围内NGP,I对大鼠血液生化、血液学等指标无明显影响,未引起大鼠肝脏、肾脏等主要器官组织形态学改变。本次研究结果表明,NGP,I的最大未观察到有害作用剂量(NOA-EL)>3.0g.kg-1。     

苏萸痛风胶囊重复给药毒性试验研究——对SD大鼠肝脏的影响

目的:分析苏萸痛风胶囊在重复给药毒性试验中对SD大鼠肝脏的影响,评价其安全性,为临床应用提供参考。方法:取健康SD大鼠120只,按性别、体重随机分为溶剂对照组(0.5%羧甲基纤维素钠水溶液)和苏萸痛风胶囊高、中、低剂量组(3.732g·kg~(-1)、1.866g·kg~(-1)、0.933g·kg~(-1)),每组30只,雌雄各半。连续给药3个月,停药恢复1个月,于给药末期和恢复期,分别采用戊巴比妥钠麻醉,腹主动脉采血,放血处死动物,进行血液生化学检测和组织病理学等检查。结果:给药末期中、高剂量组动物肝脏的脏体指数均有显著性升高(P0.01),停药后1个月基本恢复正常,病理结果提示:给药末期高剂量组可能会引起大鼠肝细胞的弥漫性正常增生。结论:苏萸痛风胶囊在拟定的人体临床应用剂量范围内较安全,但长期大剂量使用可能会导致肝细胞的弥漫性正常增生,建议长期用药患者应定期监测肝功能指标。