LHRH药代动力学试验

目的:研究黄体激素释放激素(Luteinizinghormone releasinghormone,LHRH)在大鼠体内的药动学规律。方法:用氯胺T法将125I标记到LHRH分子上(放化纯度96.2%),14只SD大鼠随机分为大剂量、小剂量组,每组7只,分别肌肉注射125I LHRH(小剂量组0.5mg.kg,大剂量组1.00mg.kg),给药后在21个不同时间点逐一取各鼠尾动脉血做放射性测定。结果:大鼠试验结果显示,大剂量组t1/2平均为67.83±20.84h;小剂量组半衰期平均为64.68±22.90h。LHRH的药—时曲线符合二室模型,大剂量LHRH和小剂量LHRH的主要药动学指标差别不大。结论:LHRH在大鼠体内的消除模式为二室模型,为一级动力学消除。     

草乌的体外胚胎发育毒性研究

目的探讨生草乌对胚胎发育的毒性作用及机制。方法应用大鼠着床后体外全胚胎培养模型,将9.5dSD大鼠胚胎与含不同浓度生草乌的大鼠即刻离心血清共培养48h,观察其对大鼠胚胎生长发育和组织器官形态分化的影响。生草乌终浓度分别为:0、0.63、1.25、2.5和5mg生药/ml。结果随着生草乌剂量增加,胚胎生长发育和器官分化的各项指标均呈现下降趋势,有一定的剂量-效应关系。生草乌最大无作用剂量为1.25,2.5mg/ml以上剂量可诱发卵黄囊生长和血管分化不良、生长迟缓及形态分化异常,严重者出现体节紊乱、小头、心脏发育迟滞(心小,停留在心管期)及心脏空泡等。结论较高剂量生草乌对体外培养大鼠胚胎具有一定的毒性作用,建议孕妇妊娠期间(特别是妊娠前3个月)慎用或禁用草乌。     

应用大鼠体外胚胎培养模型研究生草乌对胚胎发育的影响

目的探讨生草乌对胚胎发育的毒性作用及机制。方法应用大鼠着床后体外全胚胎培养模型,将9.5dSD大鼠胚胎与含不同浓度(终浓度分别为:0、0.63、1.25、2.5、5mg生药/mL)生草乌的大鼠即刻离心血清共培养48h,观察其对大鼠胚胎生长发育和组织器官形态分化的影响。结果随着生草乌剂量增加,胚胎生长发育和器官分化的各项指标均呈现下降趋势,有一定的剂量-效应关系。生草乌最大无作用剂量为1.25mg生药/mL,2.5mg生药/mL以上剂量可诱发卵黄囊生长和血管分化不良、生长迟缓及形态分化异常,严重者出现体节紊乱、小头、心脏发育迟滞(心小,停留在心管期)及心脏空泡等。结论较高剂量生草乌对体外培养大鼠胚胎具有一定的毒性作用,建议孕妇妊娠期间(特别是妊娠前3个月)慎用或禁用草乌。     

黄体酮药膜的局部应用试验

目的：评价黄体酮药膜局部应用安全性。方法：分别用常规方法进行黄体酮药膜的大鼠急性毒性试验、家兔皮肤刺激试验、大鼠阴道局部刺激试验、豚鼠皮肤致敏性试验。结果：大鼠阴道给予黄体酮药膜一天的最大耐受剂量为400mg／kg；家兔皮肤刺激实验结果显示，皮肤无红斑、红肿等刺激反应；大鼠阴道刺激试验结果显示，经阴道给药后子宫无充血、肿胀情况，阴道也未见充血与肿胀等炎性反应；豚鼠皮肤过敏试验结果未见过敏反应。结论：黄体酮药膜大鼠一次经阴道途径给药的最大耐受量为400mg／kg，无皮肤刺激性、阴道局部刺激性与皮肤致敏性，临床阴道应用是安全的。     

LHRH类似物在乳猪体内的药代动力学研究

目的 :研究黄体激素释放激素类似物 (luteinizinghormone releasinghormoneanalogue ,LHRH -A)在健康乳猪体内的药代动力学规律。方法 :采用氯胺T法 ,用12 5I标记LHRH A ,放化纯度 96.2 %。按 1mg·kg 1体重于乳猪颈背部两侧分别肌注 ,药后 2 1个不同时点分别取血 0 .2 0～ 0 .2 5ml做血药浓度测定 ,用大型药理学计算软件DAS统计其药代动力学参数。结果 :LHRH A在体内的分布、消除以二室模型方式进行。Tmax :1 .1 667± 0 .40 82h ,Cmax :98.82 0 0± 69.5 5 86μg·L 1,T1 /2 β :5 5 8.3 71 4± 3 76.93 2 8h ,AUC :5 5 65 .1 2 41± 3 5 60 .1 962 μg·L 1·h 1,Vd/F :0 .0 0 2 2± 0 .0 0 1 6L。结论 :LHRH A在乳猪体内的分布、消除方式为二室模型 ,且消除较慢     

库拉索芦荟冻干粉对家兔皮肤创面的愈合作用

目的 观察库拉索芦荟冻干粉对家兔皮肤创面愈合的作用.方法 建立家兔背部皮肤创伤模型,采用自身平行对照的方法,将16只家兔背部的64个创面分成库拉索芦荟治疗组、重组人表皮生长因子(rhEGF)对照组、云南白药对照组和生理盐水对照组,观察伤后不同时间创面的形态和组织学改变、创面的愈合时间和愈合率.结果 经库拉索芦荟治疗后的家兔创面上皮化率、创面新生上皮面积较生理盐水组及云南白药组明显升高(P＜0.05).结论 给予家兔创面库拉索芦荟治疗后可明显缩短愈合时间、提高创面上皮化率、加快肉芽组织的增生、明显促进皮肤创面的修复,其作用优于云南白药,与rhEGF促进皮肤创面愈合的作用相当.     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

目的：梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法：在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善。结论：本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。