北京地区健康成人LC-MS/MS法测定血浆25-羟维生素D参考区间的建立

目的 建立北京地区健康成人采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法检测血浆25-羟维生素D[25(OH)D]的参考区间。方法 选择2022年1-12月于北京航天总医院进行体检的健康成人作为研究对象,其中男1 083例,女1 062例。采用LC-MS/MS法对研究对象进行血浆25(OH)D水平检测。依据美国临床和实验室标准化协会C28-A3的要求,建立25(OH)D的参考区间。结果 健康成年男性血浆25(OH)D水平[16.70(12.50,22.00)ng/mL]高于健康成年女性血浆25(OH)D水平[15.90(11.50,21.90)ng/mL],差异有统计学意义(Z=-2.310,P<0.05)。青年组、中年组、老年组血浆25(OH)D水平分别为16.40(11.90,21.30)、16.90(12.70,22.85)﹑15.90(11.40,21.40)ng/mL,组间比较差异有统计学意义(H=7.224,P<0.05)。将健康成年男、女性血浆25(OH)D水平参考区间以60岁为界分别设定,以参考分布的2.5%和97.5%百分位数为参考下限和上限,男性≤60岁：6...     

血清α-淀粉酶检测的常规方法与参考方法一致性评价

目的 评估两种α-淀粉酶检测的常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果。方法 采用血清α-淀粉酶参考方法和临床常规方法同时测量ERM-DA456、GBW(E)090595、GBW(E)090286、42份单人份血清样本,参考CLSI EP9-A3文件,将两种常规方法检测结果分别与参考方法进行比对;参考EP14-A3文件,对常规方法使用的校准品进行互换性分析。结果 参考方法和迈克系统标物测量结果的偏倚均小于临床可接受偏倚7.5%;西门子系统除ERM-DA456/IFCC外均大于临床可接受偏倚。迈克系统Bland-Altman图说明其与参考方法的结果一致,各医学决定水平处的偏倚也均小于临床可接受偏倚;校准品有互换性。西门子系统Bland-Altman图虽然95%以上数据落在偏倚均值±2SD范围内,但百分比偏倚均为负值,说明其有系统偏差;其在医学决定水平50U/L处的偏倚均大于临床可接受偏倚;校准品无互换性。结论 迈克系统与参考方法有较好的一致性,其检测结果更准确可靠。     

冰冻人血浆醛固酮标准物质的研制

目的 研制冰冻人血浆醛固酮国家二级标准物质,用于血浆醛固酮的量值溯源、室内质量控制、实验室能力验证、相关试剂和方法的评估及验证等,促进血浆醛固酮检测标准化进程,实现结果互认.方法 收集无肉眼可见溶血、乳糜和黄疸的混合血浆材料,经过浓度配比、过滤、分装后,-70℃保存.参照JJG 1006-1994和JJF 1343-2...     

两种血清总胆红素临床检测方法的偏倚分析和一致性评价

目的 依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP9-A3文件评价两套血清总胆红素检测系统检测结果的一致性。方法 收集2021年12月北京航天总医院门急诊及住院病人血清40例,以由迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的常规检测系统作为参比系统,以西门子Dimension EXL 200及其配套试剂组成的检测系统为待评系统,对检测结果进行分析,选取Passing-Baklok回归模型拟合回归方程,计算其在医学决定水平处的偏移,以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%)为可接受标准。结果 使用Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合,回归方程为Y=1.001X+1.821,将医学决定水平处的值34.2、171、342分别带入回归方程,计算得到的相对偏移分别为5.3%、1.2%和0.6%,小于国家卫健委临床检验中心室间质评1/2 TEa(7.5%),满足要求。结论 该实验室使用的两种血清总胆红素检测方法结果具有可比性。     

稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响

目的 评价稀释对胱抑素C标准物质ERM-DA471互换性的影响.方法 按照说明书将ERM-DA471溶解,得到水平为5.48 mg/L的原液,采用称重法将原液稀释为4.0、2.0、1.0、0.5 mg/L的系列水平.收集无溶血、无乳糜的血清标本42份,将5个系列水平的ERM-DA471穿插其中,选用9个市场占有率较高的...     

冰冻人血清胱抑素C标准物质的制备

目的 研制人血清基质的胱抑素C标准物质.方法 收集无溶血、黄疸、乳糜的血清样本,去除血清中的不稳定成分,经过浓度配比、过滤、混匀、分装后制成4个浓度的胱抑素C标准物质.在单一实验室内采用10种免疫透射比浊法测量原理的常规方法同时测量系列浓度ERM-DA471/IFCC溶液和各标准物质中胱抑素C浓度,以经过ERM-DA4...     

血清总胆红素改良参考测量程序的复现及性能评价

目的 复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法 根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件，复现血清总胆红素的改良参考测量程序，对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良参考测量程序检测40份临床血清样本，评价两种方法的一致性。结果 改良参考测量程序检测国家一级标准物质GBW09184、GBW09185的浓度为107.03、44.10μmol/L,相对扩展不确定度为2.1%、2.5%,偏倚为-0.99%、-1.13%,2020RELA样本的测量值在其等效范围内，总不精密度<1.5%,测量线性范围为11.55～443.96μmol/L。40份血清标本测量结果与Doumas参考方法可比，Passing-Bablok回归分析方程为Y=0.029 9+1.001X,斜率的95%CI为0.995 8～1.004 6,截距的95%CI为-0.197 2～0.187 5,相关系数r=0.999。结论 成功复现血清总胆红素改良参考测量程序，改良程序使用摩尔吸光系数代替标准溶液进行校准，操作方便，分析性能提高，可实现临床常规实验室总胆红素检...     

北京地区老年人群血浆维生素A，D 和E 水平检测结果分析

目的　对北京地区60 岁以上老年人群血浆维生素A，D 和E 水平检测结果进行分析，了解性别、年龄和季节对维生素水平的影响。方法　回顾分析2020 年12 月～ 2021 年11 月在北京航天总医院就诊的2 043 例60 岁以上老人的血浆维生素A，D 和E 水平, 按照性别、年龄和季节进行分组分析。结果　2 043 例老年人群血浆维生素A，D 和E水平分别为438.20（328.40, 563.00）ng/ml，13.70(9.70, 19.55) ng/ml 和8 311.40(6 430.50, 10 602.70) ng/ml，缺乏/ 不足率分别为19.43%，92.61% 和10.13%。不同性别的维生素A 和E 水平及缺乏/ 不足率比较差异均无统计学意义（Z =-1.37，-0.27；χ2=0.49，4.33, 均P ＞ 0.05），女性维生素D水平低于男性，缺乏率高于男性，差异均有统计学意义（Z=-6.72，χ2=4.38, 均P ＜ 0.05）。不同年龄组间的维生素A，D 水平及维生素A，D，E 的缺乏/ 不足率比较差异均有统计学意义（H =40.82,18.21；χ2= 35.20, 20.08, 23.39, 均P ＜ 0.05），70 岁以上老人维生素A 和D 水平随着年龄增长呈下降趋势，缺乏/ 不足率明显升高。不同季节的维生素A，D 和E 水平及缺乏/ 不足率比较差异具有统计学意义（H=75.50 ～ 225.87，χ2=21.41 ～ 70.94，均P ＜ 0.05）。秋季维生素A 水平最低，缺乏率最高。春季维生素E 水平最低，冬季缺乏率最高。冬季维生素D 水平最低，缺乏率最高。结论　北京地区老年人群血浆维生素A，D 和E 的缺乏/ 不足较普遍，尤其是维生素D，并且维生素水平与性别、年龄和季节有关。提倡老年人合理补充维生素，以满足机体需要。     

不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响

目的 观察不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响.方法 收集无溶血、无乳糜的单人份血清42份,将4个浓度的胱抑素C标准物质穿插其中,选用九强公司、迈克公司、迈瑞公司、罗氏公司、中元公司、积水公司、德赛公司、瑞源公司、景源公司9种市场占有率较高的检测方法,对评价样本重复测量3次,采用EP-14A3和IFCC互换性评价方案,分别评价标准物质的互换性.结果 4个浓度的胱抑素C标准物质采用EP-14A3评价时互换性结果不理想,采用IFCC互换性评价方案时均具有互换性.结论 两种互换性评价结果有明显差异,IFCC互换性评价方案更符合医学预期需求.