金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。     

宫颈鳞状上皮内瘤变中人乳头状瘤病毒L1壳蛋白和磷酸化组蛋白H3的表达及意义

目的 研究人乳头状瘤病毒L1(HPV-L1)壳蛋白及磷酸化组蛋白H3(PHH3)在宫颈鳞状上皮内瘤变中的表达及对宫颈病变转归的预测价值.方法 选择2013年1月至2014年7月在重庆市第五人民医院病理科诊断新柏氏液基细胞学(TCT)异常且高危人乳头状瘤病毒(HR-HPV)检测阳性的病例共234例,对入选患者进行宫颈活检,以病理组织学结果作为标准进行分组;同时,检测其HPV-L1壳蛋白、PHH3的表达情况,并进行相关性分析;对其中随访到的103例患者进行HR-HPV转阴分析. 结果 慢性炎症组和CINⅠ组的HPV-L1阳性率高于CINⅡ~Ⅲ组和SCC组(P<0.01);PHH3阳性率SCC组高于其他3组(P<0.05),CINⅡ~Ⅲ组高于慢性炎症组和CINⅠ组(P<0.01),CINⅠ组高于慢性炎症组(P<0.01);HPV-L1、PHH3表达呈负相关;随访病例CINⅠ和CIN≥Ⅱ患者中,HPV-L1(+)/PHH3(-)组的转阴率高于其他3组.结论 HPV-L1壳蛋白联合检测PHH3可作为诊断及预测宫颈鳞状上皮内瘤变的有效指标.     

四种消毒方法对石膏模型精度及金属义齿表面粗糙度的影响

探究不同消毒方法对石膏模型精度及金属义齿表面粗糙度的影响,为医疗机构和义齿加工企业制定消毒工艺提供参考。研究发现,石膏模型经4种消毒方式(戊二醛浸泡、含氯消毒液浸泡、紫外照射和臭氧消毒)处理不同时间(15min、30min和60min)后,尺寸精度无显著变化。钴铬合金和镍铬合金在消毒处理后,表面粗糙度呈现不同程度的增大趋势。研究表明,选择义齿石膏模型和金属合金义齿消毒工艺和实施工艺验证时,应考虑消毒方式和时间对其物理性能的影响,建议在达到杀灭效果的前提下缩短消毒时间。     

肝内胆管癌组织中PlGF的表达与MVD的关系

目的研究肝内胆管癌(ICC)组织中PlGF的表达与微血管密度(MVD)的关系。方法通过免疫组织化学的方法检测50例肝内胆管癌及8例正常肝组织胆管上皮细胞胎盘生长因子(PlGF)的表达及MVD。结果 ICC组织PlGF阳性表达率、强阳性表达率分别为54%、28%,正常肝组织胆管上皮细胞PlGF阳性表达率、强阳性表达率分别为25%、0%,ICC组织MVD及正常肝组织MVD分别为52.88±21.40、14.86±3.38,ICC组织PlGF(+)、(++)表达率及MVD均显著高于正常肝内胆管上皮细胞(P<0.05)。胆管癌PlGF(++)组、PlGF(+)组及PlGF(-)组MVD分别为65.36±22.87、51.80±18.12、36.68±17.80,胆管癌PlGF(++)组MVD>PlGF(+)组MVD>PlGF(-)组MVD,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 PlGF在肝内胆管癌的发生、发展中起着一定的作用,尤其是在血管生成方面。     

UO-126对HeLa细胞增殖及对FBW7表达的影响

目的:观察UO-126对人类宫颈癌细胞株HeLa细胞增殖及对F-盒和含蛋白7的WD重复结构域FBW7表达的影响。方法:采用MTT法观察不同浓度的UO-126对HeLa细胞增殖的影响;免疫荧光法检测FBW7在HeLa细胞中的定位和表达;RT-PCR、Western blot检测FBW7 mRNA及蛋白在UO-126阻断丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein ki-nases,MAPK)信号通路前后的表达情况。结果:MTT结果显示各浓度UO-126具有抑制HeLa细胞增殖的作用,且具有剂量依赖性和时间依赖性(P0.05)。免疫荧光检测显示UO-126处理HeLa细胞后FBW7阳性表达增强。RT-PCR及West-ern blot结果显示,UO-126作用后HeLa细胞FBW7 mRNA及蛋白表达水平较未处理HeLa细胞明显增高(P0.05)。结论:MAPK信号通路阻断剂UO-126抑制HeLa细胞增殖,FBW7位于MAPK信号通路的下游。     

卡莫氟对人子宫颈癌细胞系HeLa增殖及侵袭的影响及机制

目的 探讨卡莫氟（carmofur）对人子宫颈癌细胞增殖、侵袭的影响及其机制。 方法 将卡莫氟配置成不同浓度（0.4、0.8和1.2 mg/L）作用宫颈癌HeLa细胞,并设置对照组。使用细胞计数试剂盒8（CCK-8）法检测细胞情况,用Transwell实验检测细胞侵袭情况,通过Western blotting和Real-time PCR法检测基质金属蛋白酶7（MMP-7）、β-连环蛋白（β-catenin）和连环蛋白P120（P120 ctn）和mRNA的表达水平。 结果 与对照组相比,药物处理组随卡莫氟浓度的上升,细胞增殖能力降低,卡莫氟作用24 h即可抑制细胞增殖,且随着作用时间的延长,细胞增殖速率显著降低（均P<0.05）。与对照组相比,卡莫氟组可抑制HeLa细胞的侵袭（P<0.05）。与对照组相比,卡莫氟组可降低MMP-7、β-catenin和P120ctn蛋白水平和mRNA水平（P<0.05）。结论 卡莫氟能抑制HeLa细胞的增殖、侵袭,其机制可能与下调MMP-7、β-catenin和P120ctn表达水平有关。     

医用增材制造金属粉末床熔融工艺过程控制和确认的思考

提出针对金属粉末床熔融打印工艺验证和控制的思路及方法,探索医用增材制造工艺的控制措施.采用医疗器械验证中的"3Q"要求(即按照安装鉴定,运行鉴定,性能鉴定)以及过程监测和产品放行的验证模型加以阐述分析.在整个验证过程中,对设备的性能运行和工艺参数的验证方法加以探讨,摸索出一条金属粉末床熔融打印工艺验证方法,以保证医疗器...