药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。     

养阴活血通络法治疗糖尿病周围血管病变的临床效果

目的研究养阴活血通络法在治疗糖尿病周围血管病变中的临床应用效果。方法2017年3月-2018年7月,选取该院收治的110例糖尿病周围血管病变患者作为研究对象。按照入院编号单双数法分为对照组50例,采用常规治疗;观察组60例,采用养阴活血通络法治疗。对比两组患者的治疗效果。结果治疗后,对照组患者治疗有有效率为82.00%,明显低于观察组98.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组患者血糖、胰岛素水平,明显高于观察组,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组患者股动脉血流速度,明显高于观察组,且腘动脉血流速度,明显低于观察组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论养阴活血通络法在治疗糖尿病周围血管病变中的临床应用效果突出,能够有效提高治疗效果,改善血糖水平,值得临床推广。     

从温阳透发法论治难治性痤疮

痤疮可辨为阴、阳两证。阳疮者,缘患者劳汗被寒、玄府闭合,汗脂凝聚日久不得外排,蕴热搏结气血而生疮化腐,疮症为热为痛,此为易治;阴疮者,由阳疮转化而来,缘患者外感寒风、内伤生冷,且医者又重用寒凉、失于托透,以至气血冰凝,久不溃脓或溃脓难出,此为难治。根据难治性痤疮临床表现,其多类属于阴疮,以阳虚表郁、邪闭毛窍为致病之关键,其中表郁毛窍、邪闭肌腠为病之标,阳虚阴凝为病之本。治疗当以温阳透发、祛邪外达为法。以麻黄附子细辛汤温阳化阴滞、发阳透毒治其本,待阴邪发越,即用火针强开门户、消疮排脓治其标。标本兼治、针药结合的方法治疗难治性痤疮在临床中能够安全有效地消除痤疮、改善皮损、降低复发率。     

滋阴益肾法治疗特发性血小板减少性紫癜疗效及对患者血清IL-4、IL-6和免疫功能的影响

目的: 探讨滋阴益肾法治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的疗效及对血清IL-4、IL-6、TNF-α及免疫功能的影响。方法:选取ITP患者84例,随机数字表法分为对照组和观察组,各42例。对照组采用口服泼尼松片治疗,观察组在对照组用药基础上给予滋阴益肾法治疗。比较两组临床疗效,治疗前后IL-4、IL-6、TNF-α、外周血T淋巴细胞亚群(CD₃⁺、CD₄⁺、CD₈⁺、CD₄⁺ /CD₈⁺)及免疫球蛋白水平变化情况。结果:两组治疗后中医症候积分明显降低,观察组优于对照组(P<0.05)。观察组总有效率95.24%高于对照组78.57%(P<0.05); 两组治疗后PLT计数均明显升高、PAIgG表达水平降低,观察组更明显(P<0.05); 两组治疗前IL-4、IL-6、TNF-α及外周血T淋巴细胞亚群水平比较差异无统计学意义(P>0.05); 治疗后CD₃⁺、CD₄⁺、CD₄⁺ /CD₈⁺均升高,IL-4、IL-6、TNF-α、CD₈⁺均降低(P<0.05); 观察组治疗后CD₃⁺、CD₄⁺、CD₄⁺ /CD₈⁺均高于对照组,IL-4、IL-6、TNF-α、CD₈⁺均低于对照组(P<0.05)。治疗后观察组的血清IgA和IgG水平明显高于对照组(P<0.05),而血清IgM水平差异无统计学意义(P>0.05)。两组不良反应情况比较无统计学差异(P>0.05)。结论: 滋阴益肾法可显著降低ITP患者血清IL-4、IL-6等因子水平,提高患者免疫能力。     

定志益聪颗粒对血管性痴呆大鼠学习记忆能力及Aβ1-42表达的影响

目的:探讨定志益聪颗粒对血管性痴呆(Va D)大鼠学习记忆能力及海马β淀粉样肽1-42(Aβ_(1-42))表达的影响。方法:SPF级雄性SD大鼠,随机分为正常组、假手术组、模型组、多奈哌齐组、定志益聪颗粒组。运用双侧颈总动脉闭塞(BCCAO)法制备Va D模型,于造模后56 d开始给药,正常组、假手术组、模型组予0.9%氯化钠注射液,多奈哌齐组(2.6×10~(-4)g/kg)、定志益聪颗粒组(5 g/kg)均按10 mL/kg灌胃给药,1次/d,连续给药30 d。Morris水迷宫(MWM)考察大鼠空间学习、记忆能力。刚果红(CR)染色观察大鼠海马CA1区淀粉样变性;蛋白质免疫印迹法(Western blot)检测大鼠海马组织Aβ_(1-42)的表达;免疫组化法(IHC)检测大鼠海马CA1区Aβ_(1-42)的阳性表达。结果:与模型组比较,定志益聪颗粒组大鼠在定位航行试验中逃避潜伏期缩短(P0.05),空间探索试验中经过平台次数、第Ⅰ象限停留时间、第Ⅰ象限路程增加(P0.05),海马组织及海马CA1区Aβ_(1-42)的表达减少(P0.05)。结论:定志益聪颗粒可能通过下调海马Aβ_(1-42)的表达,从而改善VaD大鼠的学习记忆能力。     

多指标综合加权评分法优选复方夏枯草洗剂提取工艺研究

[目的] 优选复方夏枯草洗剂的提取工艺。[方法] 采用L₉（3⁴）正交设计，以迷迭香酸、丹酚酸B的含量及出膏率的综合评分为指标，考察料液比、提取时间、提取次数对提取效果的影响，优选复方夏枯草洗剂的最佳提取工艺。[结果] 根据综合评分的结果，优选出最佳提取工艺为加8倍水，提取3次，每次0.5 h。[结论] 该工艺准确可靠，可行性好。     

天麻钩藤汤加减治疗偏头痛临床观察

目的:观察天麻钩藤汤加减治疗偏头痛的疗效。方法:64例按随机数字表法分为两组各32例。对照组用西药治疗,观察组用天麻钩藤汤加减治疗。结果:总有效率观察组90.63%,对照组71.88%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后VAS评分观察组(3.11±0.94)分,对照组(5.74±1.06)分;症状缓解时间为(9.47±3.02)天,对照组(15.69±4.23)天,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:天麻钩藤汤加减治疗偏头痛有较好效果。     

温肺平喘法治疗支气管哮喘发作期冷哮证临床研究

目的观察温肺平喘法治疗支气管哮喘发作期冷哮证的临床疗效。方法患者150例随机分为两组各75例,中药组采用温肺平喘法治疗,西药组给予多索茶碱片治疗,必要时用沙丁胺醇气雾剂,疗程均为7 d。观察比较两组临床效果、治疗前后单项中医证候积分以及肺功能(FEV1%、FVC%、FEV1/FVC)指标。结果中药组总有效率为92.00%,显著高于西药组的80.00%(P<0.05)。两组喘息、咳嗽、胸闷气短、咯痰、喉中哮鸣音症状的单项积分均较治疗前改善(P<0.05),中药组改善更为显著(P<0.05)。治疗后两组的肺功能指标FEV1%、FVC%、FEV1/FVC均有所提高(P<0.05);中药组改善更为显著(P<0.05)。结论温肺平喘法治疗支气管哮喘发作期冷哮证疗效显著,能够改善支气管哮喘发作期冷哮证的临床症状,降低再次复发率,无明显不良反应。     

益气补肾通络方治疗气虚血瘀型脑梗死恢复期肢体活动不利的临床观察

目的:探讨益气补肾通络方治疗气虚血瘀型脑梗死恢复期肢体活动不利的临床疗效。方法:纳入60例气虚血瘀型脑梗死恢复期肢体活动不利患者分为两组,一组以西药治疗,一组在常规西药治疗的基础上加服益气补肾通络方治疗,两组均治疗4周后,观察日常生活能力评分、肢体活动不利评分、中医症候评分及中医症状疗效。结果:两组治疗后的日常生活能力评分、肢体活动不利评分、中医症候评分及中医症状疗效,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:益气补肾通络方治疗气虚血瘀型脑梗死恢复期肢体活动不利疗效显著。     

清金化痰汤合麻杏石甘汤治疗痰热郁肺型慢性阻塞性肺疾病的疗效观察

目的:观察清金化痰汤合麻杏石甘汤治疗痰热郁肺型慢性阻塞性肺疾病(COPD)的效果。方法:选取2018年6月—2019年8月我院收治的92例痰热郁肺型COPD患者作为研究对象,按照治疗方案分成对照组及观察组,各46例。对照组接受常规西医治疗,包括低流量吸氧+盐酸莫西沙星片口服+经口吸入噻托溴铵粉剂;观察组在对照组基础上加用清金化痰汤合麻杏石甘汤。对两组治疗结果进行评价。结果:观察组治疗总有效率为95.65%(44/46),明显较对照组的80.43%(37/46)高(P0.05);两组治疗前的动脉氧分压(PaO_2)、动脉二氧化碳分压(PaCO_2)、血氧饱和度(SaO_2)等血气分析指标无明显差异(P0.05),观察组治疗后上述血气分析指标与对照组比较有明显差异(P0.05)。结论:清金化痰汤合麻杏石甘汤用于痰热郁肺型COPD治疗效果满意,也能改善血气分析指标,值得推广。