国产与进口盐酸二甲双胍片生物等效性的研究

目的研究国产与进口盐酸二甲双胍片的生物等效性.方法 12名健康男性志愿者,随机分为两个序列,交叉单剂量口服1g国产与进口盐酸二甲双胍片,给药前及给药后不同时间定时采取血样;以HPLC法测定血浆样本中盐酸二甲双胍的浓度,并对国产与进口盐酸二甲双胍片进行生物等效性评价.结果口服国产或进口盐酸二甲双胍片1g 后,盐酸二甲双胍的Cmax 分别为(2375.71±742.99)和(2341±529.49 )ng·mL-1;Tmax分别为(2.38±0.80)和(2.33±0.58)h;AUC0-∞分别为(15622±3623.91)和(15342±3204)mg·h·L-1; T1/2分别为(7.02 ±2.60)和(6.49±2.85)h.结论国产与进口盐酸二甲双胍片生物等效.     

HPLC法测定舒胆颗粒中橙皮苷的含量

目的:建立HPLC法测定舒胆颗粒中橙皮苷的含量.方法:色谱柱为Nova PAK C18 (150mm×3.9mm,4μm),流动相为16%的乙睛水溶液,检测波长为283nm.结果:线性范围为0.606～6.060μg(r=0.999 6),平均回收率为98.99%,RSD为1.80%(n=5).结论:本法简便、灵敏、快速、准确,可作为舒胆颗粒的质量控制方法.     

清炎颗粒中没食子酸定性定量方法的研究

目的 建立测定清炎颗粒中没食子酸定性与定量的方法。方法 用薄层层析法对清炎颗粒有效成分没食子酸进行定性分析;采用反相高效液相色谱法建立了外标法测定没食子酸的定量分析法。Waters公司的Breeze系列高效液相色谱仪,Hypersil BDS C18色谱柱(5μm,1.6 mm×100 mm),流动相:乙腈-0.05％(v v)磷酸溶液(5:95.v v),流速:1.0 mL·min-1.检测波长:272 nm,柱温:40℃,进样量20μL,灵敏度:0.02 AUFS。结果 没食子酸进样量在7.2～57.6μg·mL-1与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.99994),平均回收率为100.6％,RSD=1.0％(n=5)。结论 本方法灵敏、简便、重现性好,可有效地控制制剂质量。     

HPLC测定清炎颗粒中绿原酸的含量

清炎颗粒为我院的自制制剂 ,主要由石韦、地锦草、凤尾草和鸭跖草组成 ,具有清热解毒 ,利尿通淋 ,凉血止血的作用 ,临床上主要用于尿路感染的治疗 ,为确保产品质量 ,我们对清炎颗粒中的有效成分之一绿原酸用反相高效液相色谱法进行含量测定。1　仪器和试药Waters高效液相色谱仪 (美国WatersBreeze系列 ) :1 52 5泵 ,2 4 87UV检测器 ;CQ2 50超声波清洗仪 (上海超声波仪器厂 ) ;AE2 4 0型电子天平 (瑞士METTLER)。清炎颗粒由本院制剂室提供 (批号 :0 2 0 60 7,0 2 0 60 4 ,0 2 0 1 2 2 ) ;绿原酸对照品 (中国生物制品检定所 ,供含量测…     

HPLC法测定美洛昔康血药浓度及其药动学

目的:建立测定美洛昔康血药浓度的HPLC法,并研究该药在人体内的药动学。方法:采用Waters公司色谱仪,Hypersil BDS C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),以甲醇-0.02 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 5.2)-三乙胺(55:45:0.04,V/V)为流动相,检测波长360 nm。健康志愿者给美洛昔康15 mg后,测定血药浓度,绘制药-时曲线并计算药动学参数。结果:美洛昔康浓度在0.02-3.0 mg·L-1范围内呈良好的线性关系,低、中、高3个浓度的提取回收率均>80％,方法回收率均在100％左右;日内、日间RSD均<10％。美洛昔康的主要药动学参数为AUC0→96h(63.50±14.75)nag·h·L-1,cmax(1.62±0.30)mg·L-1,tamx(5.75±3.28)h,T1/2ke(24.23±5.33)h。结论:本法快捷、灵敏、准确、重复性好,适用于美洛昔康血药浓度的测定和药动学研究。     

氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射致严重脊椎神经损害分析

目的:促进临床合理用药.方法:以氨甲蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射所发生的严重不良反应为例,对药品使用安全风险的防范从临床药品不良反应/事件的鉴别、药品自身的安全性、药品质量、药品监管、药品性质的认识、药品使用方法以及药物浓度动态监测、药物过量解救等问题进行分析、评价.结果与结论:建立药物警戒平台,不良反应信息员、临床药师应介入药物治疗过程,以儿科、血液科、肿瘤科、呼吸科为切入点收集临床不良事件信息进行分析、评价,全方位提供药学服务,重点对细胞毒性药物开展药物警戒.     

HPLC法测定人血浆中盐酸二甲双胍浓度

目的:建立血浆中盐酸二甲双胍浓度测定方法。方法:血浆在酸性条件下以乙腈沉淀蛋白后,用二氯甲烷萃取纯化,以乙腈-5 mmol·L~(-1)磷酸盐缓冲液(pH 4．8)(45:55,每100 mL流动相中含十二烷基硫酸钠0．17 g)为流动相,色谱柱为DIAMONSIL~(TM)C_(18)柱(250 mm×4．6 mm,5μm),检测波长为233 nm,柱温为40℃。流速为1．2 mL·min~(-1)。结果:在此色谱条件下,盐酸二甲双胍与血浆中其他成分分离完全,线性范围为60．06～4 004 ng·mL~(-1),最低检测浓度为60．06 ng·mL~(-1),相对回收率在101．3％～108．3％,日内精密度RSD＜5．4％,日间精密度RSD＜13％。结论:该法稳定、灵敏、可靠,可用于人体血浆中盐酸二甲双胍浓度的测定。     

润燥止痒胶囊致药物性肝损1例

润燥止痒胶囊的主要成分是何首乌、制何首乌、生地黄、桑叶、苦参、红活麻,具有养血滋阴,祛风止痒、润肠通便的功效,主要用于血虚风燥所致的皮肤瘙痒,痤疮,便秘等症.说明书中对该药不良反应的描述为尚不明确,禁忌亦为尚不明确.该例不良反应为1例口服润燥止痒胶囊引起药物性肝损伤(DILI)导致住院,属于新的严重不良反应,本文将对此例典型病例进行详细描述及分析,为润燥止痒胶囊的临床合理使用提供参考.