经典名方开心散的基准样品关键质量属性研究

该研究使用不同批次饮片制备15批开心散基准样品粉末，建立开心散HPLC特征图谱，并进行特征峰归属和相似度分析；以西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志口山酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rb₁、β-细辛醚、α-细辛脑和去氢茯苓酸为指标性成分建立开心散多成分含量测定方法，以均值的70%～130%为界限设定各质量控制指标的量值波动范围。15批开心散基准样品的特征图谱共有22个特征峰，指认出8个色谱峰，相似度在0.992～0.999;15批基准样品中西伯利亚远志糖A5质量分数在0.34～0.55 mg·g^-1、西伯利亚远志糖A6 0.43～0.57 mg·g^-1、远志口山酮Ⅲ0.12～0.19 mg·g^-1、3,6′-二芥子酰基蔗糖1.08～1.78 mg·g^-1、人参皂苷Rb₁ 0.33～0.62 mg·g^-1、β-细辛醚2.34～3.72 mg·g^-1、α-细辛脑0.11～0.22 mg·g^...     

基于多成分含量测定及化学计量学的西洋参产地差异分析

目的：总结不同产地西洋参中多成分含量的规律，初步应用于推断产地信息。方法：建立UPLC-ELSD法同时测定西洋参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及拟人参皂苷F11含量的方法，测定产地为吉林、山东、美国和加拿大的33批西洋参中4种成分含量，通过主成分分析法和正交偏最小二乘判别法分析数据。结果：西洋参的含量构成呈现人参皂苷Rb1>人参皂苷Re>人参皂苷Rg1>拟人参皂苷F11的共性规律，4种皂苷类成分含量存在产地差异，人参皂苷Re和人参皂苷Rb1是产地差异的主导成分。结论：建立的方法可应用于西洋参质量分析，从而通过西洋参成分含量的规律辅助推断产地信息。     

基于HPLC-CAD的参麦颗粒中糖含量与色度值的相关性分析及糖摄入量评估

目的 建立高效液相色谱串联电喷雾检测器（HPLC-CAD）同时测定参麦颗粒中三种糖类成分含量的方法，结合色度值分析参麦颗粒色泽与糖类含量的相关性，为参麦颗粒处方制法中辅料蔗糖用量和温度控制提供依据；参考世界卫生组织（WHO）及《中国居民膳食指南》中游离糖的控制指标，评估参麦颗粒中辅料蔗糖的每日摄入量，为患者健康提供指导。方法 采用HPLC测定30批参麦颗粒的糖类成分（果糖、葡萄糖、蔗糖）含量，计算游离糖的每日摄入量及供能比；采用Adobe Photoshop对来自同一光源下的参麦颗粒进行色度值（L^*、a^*、b^*）的测定，对色度值及糖类成分进行相关性分析、聚类分析及偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）。结果 参麦颗粒各厂家辅料蔗糖用量均超过处方规定量，相关性分析结果显示果糖和葡萄糖的含量与色度值L*呈极显著负相关，与a^*呈极显著正相关；可根据参麦颗粒颜色初步判断果糖和葡萄糖的含量，颜色越深，颗粒越偏红、偏蓝，含量越高。30批样品按不同厂家分别聚为三类，表明不同厂家生产的参麦颗粒颜色和糖类成分含量有差异显著，颜色越深，蔗糖降解越严重。30批参麦颗粒样品的蔗糖供能比均超过世界卫生组织（WHO）及《中国居民膳食指南（2022）》中建议的10%，建议厂家开发无糖剂型。结论 所建立的糖类含量测定方法准确稳定，重复性好，为处方制法合理性提供参考，为制粒过程温度控制提供依据；通过控制蔗糖日摄入量，为患者健康状况提供指导。     

《中国药典》鹿衔草质量标准修订的研究

目的 针对《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版中鹿衔草药材标准存在的问题和局限性，对其质量标准进行改进和完善，为《中国药典》2020年版鹿衔草药材质量标准的修订提供参考。方法 采用显微鉴别法与薄层色谱法对鹿衔草的鉴别项进行研究，增加了粉末显微鉴别，修订了薄层鉴别中的薄层板和展开剂；增加了鹿衔草质量标准中有关杂质的检查项；采用高效液相色谱法对鹿衔草中的水晶兰苷含量测定方法进行了改进，修订了供试品溶液制备方法。通过直观分析和主成分分析（PCA）对14批鹿衔草样品部分检验项目的测定结果进行分析与评价。结果 粉末显微鉴别法使标准控制更为完善；与原标准的薄层鉴别项比较，新建方法通用性好，斑点清晰；建立的含量测定方法准确、简便、快速、重复性好，对不同仪器和不同色谱柱的适应性好；直观分析和PCA的结果均显示杂质是影响鹿衔草质量的重要因素。结论 增加和修订的检测项目简便可行、重复性好，可用于鹿衔草药材的质量控制。     

三七伤药片中6种乌头类生物碱含量测定及化学计量学分析

目的：采用高效液相色谱法，建立三七伤药片中乌头碱、次乌头碱、新乌头碱与苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱6种生物碱类成分的含量测定方法，并根据测定结果进行化学计量学分析。方法：采用混合型阳离子交换反相吸附树脂(MCX)固相萃取小柱对供试品进行纯化，高效液相色谱法测定，使用COSMOSIL C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)，以甲醇-乙腈-0.1%磷酸为流动相，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，柱温为25℃，检测波长为232 nm。采用SIMCA软件对结果进行处理，运用主成分分析法分析影响产品差异的关键因素。结果：乌头碱、次乌头碱、新乌头碱与苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱分别在各自范围内线性关系良好(r=0.9999)，平均加样回收率(RSD)分别为101.8%(1.6%)、100.6%(1.4%)、97.8%(1.1%)、100.8%(1.5%)、101.0%(1.6%)、100.7%(0.8%)。17批次样品测定结果显示不同批次之间6种生物碱含量存在较大差异；单酯型生物碱的含量是影...