美国专利法药品试验免责制度研究

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。     

镶嵌技术治疗婴幼儿室间隔缺损的效果观察

目的探讨镶嵌技术治疗婴幼儿室间隔缺损(VSD)的可行性与安全性。方法回顾性分析2010年6月至2013年12月解放军第四五四医院心胸外科采用镶嵌技术治疗279例婴幼儿VSD的临床资料,按是否有体外循环参与分为非体外循环组(201例)、体外循环组(78例)。以同期常规体外循环下VSD修补手术65例作为对照组。对比3组患儿手术时间、术后机械通气时间、ICU停留时间、术后住院时间、围术期并发症发生率、住院总费用。结果 3组围术期均无死亡。非体外循环组手术时间、术后机械通气时间、ICU停留时间、术后住院时间分别为(1.3±0.4)h、(2.5±0.8)h、(17.8±3.8)h、(6.7±1.7)d,短于对照组的(3.0±0.5)h、(13.6±6.6)h、(38.4±4.2)h、(12.0±1.8)d和体外循环组的(2.7±0.4)h、(47.1±22.8)h、(58.9±26.0)h、(11.6±3.0)d,差异有统计学意义(P<0.05);非体外循环组并发症发生率低于体外循环组和对照组(P<0.05)。结论镶嵌技术在治疗婴幼儿VSD方面具有安全性好、严重并发症少等优点。     

功能性内镜鼻窦手术联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎的疗效分析

目的比较功能性内镜鼻窦手术(FESS)联合药物治疗中-重度不伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSs NP)的临床疗效。方法将2010年1月至2014年6月枣阳市第一人民医院收治的224例CRSs NP患者依据随机数字表法分为药物治疗组和综合治疗组,各112例。药物治疗组采用综合药物治疗,每日喷施鼻用糖皮质激素丙酸氟替卡松鼻喷雾剂200μg,每日口服克拉霉素片250 mg,每日口服3次黏液溶解促排剂标准桃金娘油肠溶胶囊,每次300 mg;综合治疗组采用FESS结合药物治疗。比较两组患者的临床疗效,治疗前和治疗后6个月症状视觉模拟量表(VAS)评分、鼻腔鼻窦结局测试-20(SNOT-20)生活质量评分以及治疗后患者满意度。结果药物治疗组总有效率为90.2%(101/112),综合治疗组为93.8%(105/112),差异无统计学意义(P>0.05)。综合治疗组治疗后6个月VAS总评分显著低于药物治疗组[(1.1±0.5)分比(2.2±0.8)分],差异有统计学意义(P<0.01)。综合治疗组治疗后6个月心理健康、躯体功能及SNOT-20总评分均低于药物治疗组[(13.0±0.8)分比(15.1±6.2)分、(11.0±1.3)分比(15.8±5.1)分、(12.3±2.3)分比(19.4±7.2)分],差异均有统计学意义(均P<0.01)。药物治疗组满意率为86.6%(97/112),综合治疗组为98.2%(110/112),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 FESS结合药物治疗可有效控制CRSs NP的总体症状,明显改善患者生活质量,改善程度和时间均优于单独药物治疗,综合疗效优于药物治疗。     

血清 cf-DNA 定量分析在宫颈癌早期辅助诊断及预后判断中的价值

文章对宫颈癌、CINⅢ及健康妇女行血清cf-DNA定量检测，探讨血清cf-DNA定量分析诊断技术在宫颈癌的早期诊断及判断宫颈癌预后的辅助作用。结果显示，宫颈癌患者血清cf-DNA含量显著高于CINⅢ患者和健康妇女，Ⅱ、Ⅲ期宫颈癌患者血清cf-DNA含量明显高于Ⅰ期患者；血清cf-DNA对于宫颈癌诊断的敏感性和特异性均高于传统肿瘤标志物。     

去白细胞输血技术在减少急性白血病患者医院感染的应用

目的:探究去白细胞输血技术在减少急性白血病患者医院感染中的应用状况。方法:选择190例急性白血病住院患者作为研究对象,患者均需要输血治疗,分为对照组与治疗组,给予对照组患者普通血液成分,对治疗组患者输注去白细胞的血液成分,对比分析两组患者的医院感染状况。结果:对照组医院感染发生率为51.58%,治疗组医院感染发生率为37.89%,治疗组疗效明显优于对照组,两组临床疗效差异有统计学意义(P<0.05)。结论:去白细胞输血技术能够有效降低急需输血的急性白血病患者的医院感染率,具有较高的临床应用价值。     

CT三维重建技术在腹腔镜下置管灌洗引流治疗重症急性胰腺炎中的作用

目的:分析CT三维重建技术在腹腔镜手术治疗重症急性胰腺炎中的作用。方法:选取重症急性胰腺炎进行腹腔镜治疗的患者82例为研究对象,采用随机数字表法分为对照组与观察组各41例,对照组采用常规腹腔镜置管治疗,观察组在对照组基础上采用CT三维重建技术,对比两组临床疗效。结果:观察组患者术后灌洗引流时间、尿淀粉酶恢复正常时间短于对照组,术中出血量少于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组术后住院时间差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者并发症率和二次手术率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:术前采用CT三维重建技术可显示出胰腺坏死部位、胰周积液范围,胰腺解剖结构,为手术方式选择、清除范围确定以及规避脏器损害均有积极意义,可提升手术安全性、有效性。     

210例老年择期手术患者术前用药情况评价及药物重整

目的:调查并评价老年择期手术患者术前用药情况,为临床药师对老年患者术前用药的管理提供参考。方法:以2015年10月-2016年10月在北京清华长庚医院进行择期手术的210例老年患者为研究对象,药师对其进行药物重整,获取其疾病及用药信息,并依据《老年患者最佳术前评估指南》对术前用药情况(如用药适应证、用法用量、相互作用、药物选择及术前是否需要停用等)进行分析及评价,提供相关用药建议。结果:在210例患者中,男性132例(62.86%)、女性78例(37.14%),平均年龄(69.96±7.67)岁;43.81%的患者患有3种以上疾病,13.33%的患者患有5种以上疾病;31.43%的患者术前长期用药≥5种;38.10%患者存在2种以上用药风险;110例(52.38%)患者术前用药中包含术前应避免使用的药物(如抗血小板聚集药),23例(10.95%)患者存在潜在不适当用药(如质子泵抑制药),12例(5.71%)患者存在应谨慎使用的药物(如阿司匹林),35例(16.67%)患者包含术前应继续使用的药物(如β受体阻滞药);药师通过药物重整及术前用药评估为患者和医师提出如停药等用药建议共计177例次(患者71次、医师106次),最终采纳率分别为100%、95.28%。结论:老年患者术前合并疾病多、用药风险因素多、多重用药常见,应重视术前用药管理;药物重整是开展老年患者术前用药管理的有效途径,老年患者术前用药评估及分析对保证临床用药安全具有重要意义。     

天然药物基于核转录因子κB信号通路抗类风湿性关节炎的机制研究

目的:综述天然药物基于核转录因子κB(NF-κB)信号通路抗类风湿性关节炎的机制,为抗类风湿性关节炎的新药研发提供参考。方法:以"NF-κB""天然药物""中药""民族药""类风湿性关节炎""Natural medicine""Traditional Chinese medicine""Ethnomedicine""Rheumatoid arthritis"等为关键词,组合查询2013年1月-2018年11月中国知网、万方数据、维普网、PubMed、Elservier等数据库中的相关文献,从组方制剂、单味药材提取物、中药活性成分三个方面总结天然药物基于NF-κB信号通路抗类风湿性关节炎的实验研究进展。结果与结论:共检索到相关文献645篇,其中有效文献54篇。组方制剂如双藤痹痛酊、仙方活命饮、二妙散、桂枝芍药知母汤、龙钻通痹方、金乌健骨汤,单味药材如龙须藤、类叶牡丹、黑骨藤、天麻,中药活性成分如雷公藤红素、青藤碱、姜黄素、黄芩苷、芍药苷等均能通过抑制NF-κB信号通路中相关蛋白[如NF-κB蛋白、NF-κB抑制蛋白(IκB)]和酶[如IκB激酶(IKK)]的表达,阻断NF-κB信号通路的激活,从而抑制肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素1β(IL-1β)、IL-6等多种促炎细胞因子的生成,改善炎症反应,进而抑制类风湿性关节炎的病理变化。由于天然药物成分复杂,其药理活性一般是多种活性成分协同作用的结果,建议在后续的研究中,应进一步通过实验明确天然药物基于NF-κB信号通路抗类风湿性关节炎的作用机制及药效基础,为研发抗类风湿性关节炎新型药物提供新的思路与实验依据。