药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

国家食品药品监督管理局颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)

近日国家食品药品监督管理局颁布了硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行) ,自2 0 0 4年4月1日起施行。具体标准名称如下:　硼硅玻璃药用管　YBB0 0 2 6 2 0 0 3低硼硅玻璃药用管　YBB0 0 2 72 0 0 3钠钙玻璃药用管　YBB0 0 2 82 0 0 3硼硅玻璃输液瓶　YBB0 0 2 92 0 0 3低     

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。     

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论：关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。     

卤化丁基橡胶类药包材生物试验中存在的问题及建议

目的：就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据。方法：对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性。此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验。结果：标准中规定的三项生物试验结果均符合规定。以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66．7％,且不同厂家产品的结果有较大差异。选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势。结论：建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管。     

真空镀铝、铝塑复合膜的阻隔性能测试

近年来,我国复合膜行业快速发展,全国各地生产企业陆续从国外引进先进设备和技术,使得复合膜的种类繁多,包装的品种范围不断扩大,各类新型高分子材料也更多地被应用于复合膜的制造中来,复合膜的性质也发生着越来越大的变化。其中阻隔性能作为药品的重要保护因素也更多地被生产和使用者所关注,因此阻隔性能好的材料也被广泛地应用在医药包装领域。在医药包装领域中经常使用到的阻隔性能好的材料有:铝箔、真空镀铝、铝塑等。与铝箔相比,真空镀铝材料不     

药包材及包衣对拉曼光谱法药品定性筛查影响的考察

目的:考察药包材及包衣对拉曼光谱法进行药品定性筛查的影响。方法:使用TruScan便携式拉曼光谱仪,测定药品有与无包材或包衣的拉曼光谱,通过图谱比对考察影响。结果:深色物质拉曼信号强大,完全屏蔽药品其他信号;西林瓶、糖衣对药品拉曼信号有不同程度影响。结论:拉曼光谱法分析不适用深颜色样品,西林瓶包材和糖包衣宜去除后测定。     

HPLC法检测输液盖及注射液中双酚A的含量

目的 建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法.方法 采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98％,RSD小于2％,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25 μg·g-1.结论 所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测.     

中国药包材的监管和质量控制

目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.     

关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知

国药监注 [2 0 0 2 ]2 39号各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :为加强直接接触药品的包装材料和容器 (以下简称药包材 )的监督管理 ,《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴 ,并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况 ,参考国际上药包材同类标准 ,组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。目前 ,已有低密度聚乙烯输液瓶等 14项标准 (试行 )制定完毕 ,现予以颁布 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起正式施行 ,兹将有关事项通知如下 :一、新标准施行前生产…