GC-MS法同时测定塑料类药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂

目的:建立塑料类药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂的定性、定量分析方法。方法:采用气相色谱质谱联用法,色谱柱:弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm)HP-5MS;载气:高纯氦气;离子源温度:230℃;GC-MS辅助加热温度:250℃;四级杆温度:150℃;采用分段选择离子监测(SIM)模式。结果:本方法的检测限和定量限分别为0.003～0.050μg.g-1,0.005～0.145μg.g-1。各种增塑剂在一定的浓度范围内呈线性,相关系数大于0.9965,回收率在86.404%～101.212%之间(RSD均小于5.600%,n=9),重复性(RSD,n=9)小于6.175%,精密度(RSD,n=9)小于6.958%。结论:本研究建立的药包材中16种邻苯二甲酸酯类增塑剂残留检测的GC-MS方法简单、灵敏,定性、定量准确并且具有良好的重现性和精密度,可满足药包材中多种增塑剂的定性、定量测定要求,具有实际的应用价值。     

一起药包材类劣药案件的办理与思考

目的:探讨对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)不符合规定类型劣药的有效监管措施。方法:以一起药包材类劣药案件为例,对办案过程中遇到的问题和监管难点进行系统分析。结果:对药包材不符合规定类型劣药的监管必须进一步加强。结论:应采取细心收集证据、与生产厂家积极沟通、与供应商认真协调、加强从业人员培训等措施,切实加强对药包材不符合规定类型劣药的监管,以维护药品市场的正常秩序,切实保障公众用药安全有效。     

2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研

为全面了解滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业质检人员业务素质现状，发现存在的问题，探讨进一步发挥各级药检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径，促进生产企业质检部门切实发挥应有的作用，滁州市食品药品监督管理局对2006年全市药品、药包材、医疗器械生产企业质量检验人员现状开展了调研，现将结果分析如下。     

关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准、2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准,现予发布,自文件发布之日起实施,执行中如有问题请及时与我局联系。 附件:25项药包材检验方法标准目录附件:25项药包材检验方法标准目录 l细胞毒性检查法 2热原检查法 3溶血检查法 4急性全身毒性检查法 5皮肤致敏检查法 6皮内刺激检查法 7原发…     

回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129 次为满意,4次为可疑,14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。     

药包材生产车间工艺设计探讨

本文以某包装印刷企业药用复合膜(袋)生产车间的设计为实例,对药包材生产车间的设计进行探讨,以供药包材生产车间的设计人员参考。     

关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议

国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据。标准对口服液体药用高密度聚乙烯瓶作了详细的规定,并对每一项指标作了说明。本人通过对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的实验,提出以下几点意见和建议,供参考。一、红外光谱红外光谱一般用于纯物质的定性鉴别,也可以用于定量,但必须要有国家提供的标准光谱或标准品作光谱比对。如果纯物质中加有其它物质,红外光谱就很难判断,尤其是各个企业添加的物质不同,其红外光谱图也…     

蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力调研分析及建议

为全面了解蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力的现状，加强技术监督，针对发现的问题，探讨如何发挥各级技术监督部门的指导作用，帮助企业质管部门把好产品质量关，我中心对2007年全市医疗器械生产企业和药包材使用企业的检验能力进行了调研。根据收集到的资料作如下分析并提出具体建议，以供商榷。     

药包材气体透过量测定方法标准现状及展望

本文梳理和探讨了《中国药典》以及国内外标准对包装材料气体透过量测定方法的情况.详述了两类常见的测定方法——压差法和电量分析法(库伦法)的国内外标准收录情况,以及测试原理和优缺点;同时通过药品包装容器氧气透过量进行测定研究.从而对药品包装材料气体透过量测定方法的合理选择提供参考,对药品包装容器相关测定方法标准的设立提出展...     

超高效液相色谱-质谱法测定药包材中的双酚A

目的 建立超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法。方法 采用BEH C18液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析。结果 BPA在0.5~106.3 ng·mL^-1范围内,线性关系良好（r=0.9 999）。结论 该方法操作简便,灵敏度高,能满足药品包装材料中双酚A含量的测定。