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FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但很成功的方法,即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》正式实施,法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式,即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可,截止到2014年5月5日,FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请,其中授予48项,拒绝96项,另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病,尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况,以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。 相似文献
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陈常青 《中外女性健康研究》2021,(2):173-174
目的探究在胎儿各类型肾脏发育异常中,使用产前超声的应用效果以及使用价值。方法选取2018年1月至2019年12月在本院进行超声检查的患者,并且经过检查后出现肾脏发育异常的胎儿,共选取50例。结果在本研究中,共选取了50例胎儿,其中肾盂增宽、多囊肾等疾病的检出率较高,而对于盆腔异位肾以及重复肾等疾病的检出率较低,而且在肾盂增宽胎儿的手术预后方面具有较好的疗效,而其他肾脏发育异常的胎儿在预后方面效果较差。结论使用产前超声诊断能够较为准确且精准的发现胎儿肾脏的发育异常,能够及时的为后期的治疗提供相应的治疗数据。 相似文献
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目的建立了降血糖健康养生酒的制备及质量控制方法。方法将葛根素、黄芪多糖与38%基酒有机结合,制备具有降血糖作用的健康养生酒;用高效液相色谱法测定葛根素的量,用紫外-可见分光光度法测定黄芪多糖的量,进行质量控制。结果降血糖健康养生酒的制备工艺可行;葛根素在0.04144~1.036μg呈良好的线性关系,平均回收率为98.2%,RSD为0.83%;黄芪多糖在0.001271~0.01016mg/mL具有良好的线性关系,平均回收率为101.3%,RSD为1.77%。结论本方法操作简便,结果准确,可作为本品的制备与质量控制方法。 相似文献
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为了促进中药现代化,促进中医药的国际交流,推动本领域传媒业与国际接轨,天津药物研究院、中国医学科学院药用植物研究所和中国药学会经过协商,决定在现有《中草药》杂志的基础上,共同创办我国第一份中药专业的英文期刊——《中草药》杂志英文刊。 相似文献
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强肝胶囊HPLC指纹图谱研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立强肝胶囊HPLC指纹图谱并对其进行化学模式识别。方法 采用Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),在230 nm波长下,以乙腈-0.05%磷酸水溶液进行梯度洗脱,测定了44批强肝胶囊样品;应用相似度分析软件建立强肝胶囊指纹图谱的共有模式,并对色谱峰进行了指认。结果 建立强肝胶囊HPLC指纹图谱,在确定的方法下,得到44批强肝胶囊的色谱图,并获得了44批样品的相似度;确定共有峰14个,其中13个归属到各药材,11个已确认成分。结论 强肝胶囊的HPLC指纹图谱的构建和共有色谱峰成分的确定为强肝胶囊药品质量控制提供参考。 相似文献
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目的 检测野菊不同部位(花、叶、嫩茎、老茎)中蒙花苷和绿原酸的量,为野菊各部位质量评价提供理论依据和检验手段。方法 采用HPLC-DAD法测定,色谱柱为Thermo C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),乙腈-0.05%磷酸为流动相,梯度洗脱,体积流量1 mL/min,柱温30 ℃,检测波长327 nm。结果 蒙花苷在0.15~3.00 μg(r=0.999 0),绿原酸在0.01~0.20 μg(r=0.999 5)与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为98.17%、97.99%;野菊叶中蒙花苷量较高,野菊花中绿原酸量较高,茎中各成分量最低。结论 本法操作简便,结果准确,可用于野菊不同部位的质量控制,定量测定结果显示野菊各部位均存在蒙花苷和绿原酸,但质量分数差异较大。 相似文献