药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的：对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法：参照新版GMP中的超限度（OOS）调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果：初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论：微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。     

对耐胆盐革兰氏阴性菌检验采用MPN法和平板法的比较

目的：比较MPN法和平板法对耐胆盐革兰氏阴性菌计数是否存在显著性差异。方法：采用单人四种方法计数和多人两种方法计数,通过统计学分析是否存在显著性差异。结果： MPN的离散性较大,预培养5小时较2小时菌体有增殖。结论：检查耐胆盐革兰氏阴性菌应尽量在2小时内完成,MPN法较灵敏,更适合于污染轻的样品。     

基于ITS2条形码鉴别南大青叶的PCR-RFLP研究

目的建立南大青叶马蓝Baphicacanthus cusia的分子鉴别方法。方法分析36批马蓝及其混伪品的ITS2和psbAtrnH基因序列信息,根据关键差异位点建立相应的聚合酶链式反应法-限制性片段长度多态性分析(polymerase chain reactionrestriction fragment length polymorphism,PCR-RFLP)鉴别方法,并考察该方法的专属性和耐用性。结果马蓝的psbA-trnH基因序列与其混伪品的无明显位点差异,ITS2基因序列具有明显的种间差异,其中1个关键差异位点可被限制性内切酶Sma I识别和酶切,以此建立的PCR-RFLP鉴别方法符合《中国药典》2020年版四部中专属性和耐用性的要求。结论建立了有效鉴别南大青叶的PCR-RFLP方法,且该方法适用于基原物种为马蓝的其他中药材鉴别。     

急诊应用V-Y皮瓣治疗软组织缺损病例分析

目的探讨急诊应用V-Y椎进皮瓣修复软组织缺损的临床效果及经验。方法应用V-Y推进皮瓣急诊修复各类软组织缺损共80例,术后精细护理,配合适当功能锻炼。术后随访6～12个月,对缺损部位进行功能康复评定,并以健侧为对照,评估康复情况。结果软组织缺损全部修复成功,皮瓣全部成活,皮瓣外观良好,质地柔软。缺损部位经修复后各项功能评定分值与健侧相比无统计学差异（P〉0.05）。结论 V-Y推进皮瓣修复软组织实用可取,术式简单安全,值得临床推广。     

梯度洗脱HPLC法测定曲克芦丁片的组分含量

目的 建立梯度洗脱HPLC法测定曲克芦丁片的组分含量.方法 采用kromasil C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱,0.1 mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.4)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速0.5 ml/min,检测波长254 nm.结果 曲克芦丁在10～1 000 μg/ml内,峰面积与浓度呈良好的线性相关性,相关系数为1,检测限为0.06 μg/ml,定量限为0.2 μg/ml.结论 该方法准确、灵敏,可用于曲克芦丁片的组分测定.     

进口药材“大、小广天仙子”的鉴别研究

目的 多种方法联合鉴别进口药材“大、小广天仙子”。方法 参照《儿茶等43种进口药材质量标准》中性状和显微鉴别方法,并根据2020年版中国药典中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则分析相关ITS1、ITS2、pshA-trnH、matK、rbcL基因序列信息,利用关键差异位点探索建立聚合酶链式反应法-限制性片段长度多态性分析(PCR-RFLP)鉴别方法。结果 进口“大、小广天仙子”在显微特征和5个DNA条形码基因上均具有明显差异。“大广天仙子”符合进口药材标准规定;“小广天仙子”来源于另一个物种,为混伪品。利用ITS2上能被限制性内切酶NdeⅠ识别的关键差异位点可建立新的PCR-RFLP鉴别法。结论 采用显微鉴别和PCR-RFLP法可有效鉴别广天仙子真伪。     

布罗芬混悬液抑菌效力的研究与质量分析

目的：通过2021年国家评价性抽验工作，考察市售布洛芬混悬液的抑菌效力，了解产品的质量情况同时查找风险点。方法：采用《中国药典》2020年版四部通则<1121>抑菌效力检查法对市售的7个企业的产品进行抑菌效力测定。结果：只有1家企业的布洛芬混悬液抑菌效力不符合规定。对影响抑菌效力的因素进行分析探讨，发现pH设定可影响抑菌效力。结论：建议结合处方，对现行产品标准中的pH值进行重新考察，修订一个合理的pH范围，提高产品用药安全。