《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...     

有毒中药安全性评价研究进展

现代有毒中药的概念是使用不当时,损伤人体的组织、器官,扰乱或破坏正常生理功能,产生病理变化甚至可能危及生命的中药。《中国药典》2010年版共收载毒性中药83种,其中大毒10种,有毒42种,小毒31种。目前我国在有毒中药的药效组分学研究、毒代动力学研究、代谢组学研究等方面都取得了一定进展,但也存在纳入中药安全性评价研究的种类少、研究方法较局限、管理尚不规范等问题。借鉴国外安全性评价方法、制定严格规范的质量标准等都是保障有毒中药合理应用的有效方法。     

参麦注射剂不良反应流行病学特点研究

目的:分析参麦注射剂不良反应特点。方法:检索1972-2010年文献报道的参麦注射剂不良反应,并应用独立样本t检验等进行统计分析。结果:参麦注射剂的不良反应主要发生≥60岁的老年人中,不良反应的临床表现包括过敏性休克、全身过敏样反应、皮肤损害过敏反应等,主要发生在用药30min内,预后再激发阳性16例(19.28%)。结论:临床应用参麦注射剂时应根据患者的情况,特别关注再激发阳性,辨证用药,并采取相应的防治措施。     

清开灵注射液治疗急性缺血性中风的系统评价

目的：系统评价清开灵注射液治疗急性缺血性中风的临床疗效及安全性。方法：全面系统检索文献数据库中清开灵注射液治疗急性缺血性中风的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan5.2进行Meta分析。结果：共纳入8篇文献,共计受试者633例,仅1篇文献采用随机数字表法。Meta分析结果显示,清开灵注射液联合西医常规疗法治疗缺血性中风具有很好的疗效,可以提高总有效率[RR=1.28, 95%CI (1.18,1.39), P<0.000 01],降低死亡率[RR=0.32, 95%CI (0.11,0.91), P=0.03],降低神经功能缺损评分[MD=-5.61, 95%CI (-8.51,-2.72), P=0.000 1,抑制肿瘤坏死因子（TNF-α）[MD=-5.56, 95%CI (-9.23,-1.90), P=0.003]和白介素-6（IL-6）的产生,降低全血黏度[MD=-0.75, 95%CI (-1.47,-0.03), P=0.04],抑制血小板胞浆内-α颗粒膜上糖蛋白CD62P的表达[MD=-2.07, 95%CI (-2.53,-1.61), P<0.000 01]等。有4篇研究表明确无不良反应,1篇研究报道了共8例不良事件,其中治疗组3例,无重大不良反应,其他文献均未对安全性做出说明。结论：临床治疗缺血性中风过程中,在常规治疗的基础上,加用清开灵注射液可以提高疗效,且较为安全,但仍需更多设计严谨的、大样本的随机双盲对照试验作进一步的评价。     

葛根素注射液辅助治疗急性前壁心肌梗死的系统评价

目的:系统评价葛根素注射液辅助治疗急性前壁心肌梗死的疗效及安全性。方法:全面收集葛根素注射液用于辅助治疗急性前壁心肌梗死的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan 5.2进行Meta分析。结果:共纳入6篇文献,共计受试者354例,1篇文献采用抽签确定随机序列,其他均未提及随机分组方法及盲法。Meta分析显示,葛根素注射液辅助西医常规疗法治疗急性前壁心肌梗死具有较好的疗效,可以有效降低QRS记分[MD=-1.69,95%CI(-2.07,-1.32),P<0.000 01],提高左心室射血分数[MD=12.18,95%CI(2.97,21.39),P=0.010],减少梗死面积[MD=-9.46,95%CI(-11.37,-7.55),P<0.000 01],提高红细胞超氧化物歧化酶(SOD)值[MD=611.47,95%CI(464.80,758.14),P<0.000 01],降低死亡率,仅报道1例不良事件。结论:葛根素注射液辅助治疗前壁心肌梗死具有较好的疗效和安全性。     

活血类中药注射剂不良反应流行病学特点研究

目的探讨活血类中药注射剂不良反应发生的流行病学的特点。方法通过检索文献,收集活血类中药注射剂不良反应个案,建立病案数据库,应用统计学方法对其不良反应特点进行分析。结果共收集566个不良反应案例,涉及16个中药注射剂品种,其中复方丹参注射液病案数量最多(139例);男性患者293例(51.77%),女性患者273例(48.23%),平均年龄为(55.01±16.07)岁;循环系统损害最多,206例(23.22%);不良反应多发生在开始给药后30 min内,357例(64.79%);原发疾病多为心脑血管疾病,384例(67.84%)。结论活血类中药注射剂药物不良反应好发于中老年人,多累及循环系统。     

基于CiteSpace的临床中药学研究的可视化分析

目的 通过对临床中药学研究领域的可视化,分析临床中药学研究现状、热点及未来研究趋势.方法 利用Citespace对CNKI总库中临床中药学研究领域相关文献进行分析,探讨相关研究的作者、研究机构、期刊分布状况以及对关键词进行分析.结果 共纳入347篇文献,发文量最高的作者是张冰,发文最多的机构是北京中医药大学,其次是广西...     

菊苣化学成分的LC-MS／MS定性分析与HPLC含量测定

目的建立菊苣化学成分的定性、定量分析方法,完善药材质量控制手段。方法以HPLCDAD-ESI-MS方法,对菊苣化学成分进行定性鉴定,并采用HPLC方法同时测定菊苣中5种化学成分含量。结果从菊苣中共鉴定了10个化学成分,其中6个成分的保留时间和质谱碎片离子信息与对照品一致,分别为秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、异绿原酸B、异绿原酸A;根据质谱碎片信息并结合文献数据初步确定了另外4个成分的化学结构。建立了菊苣中绿原酸、秦皮乙素、菊苣酸、异绿原酸B、异绿原酸A的回归方程,线性关系均良好(r0.999 5),加样回收率为95.94%~104.41%,采用此方法成功检测了10个菊苣样品中上述5种成分的含量。结论研究建立的方法可定性、定量分析菊苣中的主要化学成分,可用于菊苣药材的质量分析。     

近30年医保目录含毒性药材中药制剂的药物警戒思考

目的系统评价《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(全文简称《医保目录》,2009年版)403种含毒性药材中药制剂品种近30年来的ADR/ADE的文献报道,分析探讨该类制剂存在的安全问题及其ADR/ADE的发生原因。方法采用回顾性研究方法及文献计量学方法,收集并整理ADR/ADE文献及CFDA药品不良反应信息通报资料,应用统计学方法进行数据分析。结果共检索到《医保目录》含毒性药材中药制剂的ADR/ADE 1 976例,其中含ADR 1 478例,ADE 498例,涉及112种药物。由于该类制剂本身含有毒性药材,易出现不良反应,其危害累及人体多个器官/系统。此外,患者机体状态、药物使用不当、问题说明书等问题,也加大了ADR/ADE的风险。结论含毒性药材中药制剂在临床应用中发挥着重要作用,针对该类制剂较为特殊、易出现ADR/ADE的特点,开展相关的药品监管工作,结合临床用药警戒,以确保临床使用过程中的安全有效。     

国内外痛风性关节炎的研究现状——基于CiteSpace软件的可视化分析

目的:分析近年国内外痛风性关节炎领域的研究现状,为研究人员深入该领域的研究提供参考。方法:以"痛风性关节炎"为研究主题,分别检索Web of Science核心合集数据库和中国知网数据库(CNKI)的2004年至2019年文献,将结果按照发表年份、作者、机构、文献来源、关键词等方面进行统计梳理,且利用CiteSpace软件对作者、机构、期刊来源、关键词等5个方面进行可视化图谱分析。结果:共纳入中文文献5 071篇、英文文献1 136篇,国内外发文量呈持续上升趋势,形成以李兆福、熊辉和SCHLESINGER NAOMI等作者为代表的核心团队,研究热点围绕痛风性关节炎的发病机制、诊断方法、中西药治疗、临床观察、风险评估等方面展开。两者各有侧重,国内偏向于痛风性关节炎的中医药治疗研究,国外专于痛风性关节炎的病理研究及临床调查。结论:痛风性关节炎领域的研究整体呈上升态势,国内外文献的研究内容和热点主题存在一致性也存在差异性,应加强团队间、国际间的合作交流,优势互补,以促进该领域的全面发展。