小儿七星茶口服液与保和口服液对照治疗小儿积滞乳食内积证的临床研究

目的:评价小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、双侧差异性检验临床研究方法。结果:小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症),对主症不思饮食、大便不畅、夜寐不安的总有效率,优效性检验结果,试验药物组不劣于阳性药对照组,对中医证候的总有效率,试验药物组为96.23%,阳性药对照组为88.68%,差异有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组;两组在脘腹胀痛、舌质舌苔改善方面治疗前后有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组。试验中,试验药物组出现不良事件3例,阳性药对照组出现不良事件4例,不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义。结论:小儿七星茶口服液对小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)治疗效果优于对照药保和口服液,且临床应用较为安全。     

儿童中药新药临床试验用药品的设计选择

试验药品是指用于临床试验的试验药、阳性对照药及其模拟剂,由申办单位根据随机和盲法原则生产、包装、提供.任何一项临床试验,首先接触到的就是临床试验药品,其品质的优劣、模拟剂制做的水平、盲法设立的执行,都直接影响着试验的结果与整体试验质量的高低.尤其对于儿童中药新药的临床试验,由于儿童各项生理指标处于变化之中,更增加了中药这一多组分混合物临床试验的复杂性,不良事件较成人高发.因此,了解试验药品应具备的文件、安慰剂制做的方法、设盲的过程与包装标识的要求,不论对临床试验的设计者,还是研究者都不无裨益,对不良反应的判断和试验质量的提高大有好处.     

中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎临床研究技术要点*

通过文献检索对中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎进行了研究,包括临床定位和试验目的、试验设计、诊断标准、中医辨证标准、纳入标准、排除标准、控制性脱落标准、对照药品的选择、疗程和观察时点设计、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面.     

陈宝义教授从湿毒辨治小儿病毒性心肌炎经验

<正>病毒性心肌炎是儿科临床常见的心血管疾病,其病名虽不见于中医学,但历代文献中所记载的"心瘅"、"心悸"、"虚劳"以及温病、伤寒的诸多内容都包括本病在内。本病的病因病机转化过程有两条主线。     

中药治疗小儿抽动障碍临床研究技术要点

针对中药治疗小儿抽动障碍临床研究设计中的关键问题,从试验目的、总体设计、诊断与辨证标准的选择、纳排标准的确定、控制性脱落的运用、对照药的选择、疗程设计、观察期与观测时点、有效性评价、安全性评价、试验结束后的医疗措施、合并用药、质量控制等方面,提出了具体的设计思路和做法,为中药治疗小儿抽动障碍的临床评价提供借鉴和思考.     

脉络通治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)多中心临床研究

[目的]评价脉络通治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,以复方丹参片为对照药作多中心临床分析。[方法]符合冠心病稳定型劳力性心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛2次以上的轻度、中度及较重度心绞痛患者,进行分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验药脉络通,口服,4片/次,3次/d。疗程4:周;对照药复方丹参片,口服,3片/次3,次/d。疗程:4周。评价治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。[结果]脉络通组心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效及硝酸甘油停减率均与复方丹参片组无统计学差异,疗效较好。且均无不良事件发生。[结论]脉络通治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证具有较好疗效,在改善心绞痛方面优于对照药复方丹参片,且临床使用安全。     

小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的Ⅲ期临床试验

[目的]以健身消导颗粒为对照,进一步验证小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证的有效性。[方法]分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床研究的方法,将入选451例患者分为2组,试验组338例,脱落16例,剔除4例;对照组113例,脱落2例,剔除1例。两组分别应用小儿开胃增食颗粒和健身消导颗粒,疗程均为14 d。[结果]小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证疾病疗效的总有效率为95.28%,对照组为92.73%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效检验结果显示,试验组疗效非劣于对照组。两组证候疗效的总有效率,试验组为98.43%,对照组为97.27%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]小儿开胃增食颗粒治疗小儿厌食脾失健运证安全、有效。     

小儿反复呼吸道感染中医治疗优化方案临床研究

目的:评价中医药防治小儿反复呼吸道感染优化方案的有效性和安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验、优效性检验设计。结果:试验组125例,临床痊愈率为66.40%;对照组124例,临床痊愈率为14.52%,两组疾病疗效优效性检验显示,试验组临床痊愈率高于对照组(P<0.01)。1年内上感、气管炎、肺炎发作次数的组间比较差异均有显著性统计学意义,试验组均低于对照组。随访12个月中医证候单项评分组间比较,除手足心热、低热外,组间比较差异均有显著性统计学意义。本次试验两组均未报道不良事件及不良反应的发生。结论:小儿反复呼吸道感染中医优化治疗方案临床有效优于安慰剂,可明显降低反复呼吸道感染次数,且临床应用未见不良反应发生。     

陈宝义教授治疗小儿湿疹验案2则

湿疹是儿童常见病,中医认识湿疹由来已久,古籍记载颇多,一般认为本病的急性期实"疮",慢性期是"癣"[1].目前临床上湿疹辩证分型繁多[2],但对病因病机的认识大同小异,如李新民教授认为湿疹急性期多为内有郁热、外有表邪[3];吴军教授认为慢性湿疹多为脾虚血燥,正虚邪恋,本虚标实,久病入络,久瘀入络[4].     

“上感”宝宝康复小药箱

急性上呼吸遮感染,简称“上感”,是指喉部以上、上呼吸道的鼻咽部位的急性感染．是一种多发于冬春季节的小儿常见疾病．以流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、咳嗽和咽痛等上呼吸道局部症状的主要表现,还有的表现为发热、全身不适、畏寒、头痛头晕等全身症状。