戊型肝炎病毒IgG抗体酶联免疫诊断试剂盒研制

目的 研制戊型肝炎病毒IgG抗体（抗－HEV IgG）酶联免疫试剂盒（ELISA）。方法 应用2个人工合成的HEV多肽抗原包被微量反应板,用兔抗人IgG(γ链）辣根过氧化酶结合物作为第二抗体,检测血清中抗－HEV IgG,建立抗－HEV IgG ELISA;对该试剂盒的灵敏度、特异度、精密度、稳定性进行测定和临床考核。结果 经中国药品生物制品检定所检定,本试剂盒的灵敏度为90％（1／10）,特异度为100％（0／30）, 精密度＜15％,符合国家对抗HEV IgG ELISA的要求;在4℃下的稳定性至少为1年;与美国Genelabs公司和新加坡DBL抗－HEV IgG,ELISA总符合率分别为100％（43／43）和96．6％（86/89)。该试剂盒于1998年通过国家药品监督管理局的新药评审,获国家新药证书。结论 抗HEV IgG ELISA可用于戊型肝炎病毒感染的流行病学调查和临床诊断。