美国FDA可能批准考尼伐坦

日本山之内制药公司已收到美国FDA就其低钠血症治疗药conivaptan hydrochloride（暂译名，盐酸考尼伐坦）在美国进行研究性治疗的可批准函，函中要求进一步补充临床安全性数据。     

碳酸镧最终在美国批准

夏勒(Shire)公司的磷酸盐结合剂lanthanum carbonate (暂译名,碳酸镧,Fosrenol)最终在美国获准用于晚期肾炎患者高磷血症的治疗。Fosrenol曾早在2001年向美国和欧洲申请上市,因其主要成分-镧是一种稀有金属,从未作过药用,故安全性倍受关注,直到公司提供了更多的长期临床资料后,才于2004年初被瑞士批准。公司称该品在欧盟的相互认可程序中进展良好,预计2005年初将在欧洲上市。     

欧盟批准雷沙吉兰

Lundbeek公司和Teva公司日前收到欧盟的通知,批准其单胺氧化酶-B抑制剂雷沙吉兰(rasagiline,Azilect)用于治疗帕金森病,包括早期帕金森病的起始单药治疗和中至重度患者的辅助治疗。产品上市后,将会与恩他卡朋(entaca- pone)和多巴胺激动剂培高利特、罗匹尼罗等产生竞争。     

美国的奥卡西平说明书中增加新的警告

抗癫痫药奥卡西平(oxcarbazepoine,商品名Trileptal)的片剂与口服液,在美国的说明书中已增加了新的警告和防范。警告该品有严重的皮肤过敏反应,包括史-约综合征(SJS,一种严重型多形性红斑)以及中毒性表皮坏死松解(TEN),新的防范指的是多器官的过敏症反应。奥卡西平是     

美国FDA对抗精神病药用于老年患者发出警告

美国FDA打算将所有非典型抗精神病药予以加重警告,指出当这些药物被用于治疗非说明书中的适应证-老年痴呆症患者的行为障碍时,可致死亡率明显上升。     

FDA批准辉瑞公司的Caduet用于治疗高血压和高胆固醇

美国食品和药品管理局于 2 0 0 4年 2月 2日批准上市其抗高血压及高胆固醇双重治疗药物Caduet(苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙 )。Caduet是第一个可同时治疗两种不同疾病———高血压和高胆固醇的药物。Caduet含有辉瑞最大的两个品牌产品 ,既包含了治疗高血压的Norvasc(苯磺酸氨氯地平 ) ,又包含了治疗高胆固醇的Lipitor(阿托伐他汀钙 )。若同时治疗 ,则可降低发生心血管疾病的风险FDA批准辉瑞公司的Caduet用于治疗高血压和高胆固醇@吴佳     

试验支持Cellegy公司治疗肛裂疼痛的药物

Cellegy公司的Cellegesic( 0 .4 %硝酸甘油软膏 )已获得美国的认可用于肛裂相关性疼痛的治疗。 2 0 0 2年进行的第三个Ⅲ期临床试验已证实其疗效。197名研究对象 ,在试验开始的前 3周 ,与安慰剂相比 ,达到了主要的试验终点即具有显著降低肛裂疼痛的效果 ,最常见的不良反应是轻、中度头痛。对在第 2 1天前由硝酸甘油引起头痛而退出试验的病人 ,要求将他们持续的每日疼痛强度记分记录到第 2 1天。在研究中 ,有 3例这样的病人。另有 2例因与药物无关的头痛 (如在用药 30min后发生头痛 )而停止试验。从试验的第 3终点看 ,药物也有降低平均疼痛…     

JAMA公布托吡酯新药补充批准信息

美国医学会杂志 (JAMA)于 2月 2 5日公布了一项临床试验数据 ,支持Janssen Cilag(强生的子公司 )的抗癫痫药物托吡酯 (topiramate ,Topamax)预防偏头痛的新适应证补充批准。该数据最初于 2 0 0 3年 9月在国际头痛大会 (罗马召开 )发布 :托吡酯在用药治疗 1个月内可预防偏头痛 ,并在 6个月的试验期内保持疗效。 2 0 0 3年 11月美国FDA已针对托吡酯预防偏头痛发出批准函 ,并要求增补安全性数据分析。托吡酯已广泛用于预防偏头痛 (标签外适应证用法 ) ,Janssen Cilag公司也希望欧盟、澳大利亚和加拿大批准该适应证。托吡酯先前获得批准的…     

他汀类药物可治疗多发性硬化症

《柳叶刀》报道了他汀类药物首次用于治疗多发性硬化症（MS），该类药物可抑制导致神经损伤的炎症，扩大了病人的治疗选择。     

肉毒毒素A治疗肛裂有效

肉毒毒素A(botulinum toxinA)在治疗慢性肛裂是其非美容的用途。在两家印度医院用两个公司的肉毒毒素A产品(Botoxt和Dysport)直接注射进肛门括约肌内治疗100名肛裂患者的结果。