系统评价方法在中成药上市后再研究评价中的应用误区及反思

开展药品上市后再评价研究是保证药品质量安全,促进药品合理应用,完善医疗卫生保障的必要措施,已成为药品监管的重要部分。目前中成药存在品种繁多、应用宽泛、质量可控性较差等问题,更需要进行上市后再评价研究,其中系统评价方法因代表最高级别证据而备受关注。本文分析了中成药系统评价应用中的误区以及系统评价质量偏低的现状,指出需要审慎对待系统评价结论,并讨论了系统评价方法在当前实践中应发挥的作用,为提高证据质量,推进中成药上市后再评价研究提出建议。     

卤代硝基苯酚中间体的应用与关键合成技术

卤代硝基苯酚中间体(含氟、氯或溴等)普遍表现出较强的药理和毒理活性,其应用已从过去的染料、农药逐渐过渡到高附加值医药产品。该文对国内外卤代硝基苯酚中间体的应用及合成工艺进行了总结和分析,其关键的合成工艺主要分为水解、卤化和硝化3种。水解工艺多用强碱和高温,条件相对较为苛刻,卤化工艺的局限性在于卤化试剂的安全性风险不可忽视,而传统的硝化工艺多在强酸环境下进行,但近年来提出的非酸体系和光催化硝化较符合绿色化学标准。同时结合已有文献的环境毒理数据,发现水解工艺前驱体的毒性显著高于卤化和硝化工艺的前驱体。综合评价得出,采用硝化工艺可能使企业在成本、能耗、环保和安全等方面承受的压力较小。     

近十年国内中医药临床研究发展现状及存在的问题

重视临床研究是中医药寻求创新发展的重要途径。梳理近十年国内中医药临床研究发展现状,指出中医药临床研究已由最初的数量增多开始向质量提升转变,但仍存在诸多现实性问题,包括中医药临床研究基础薄弱,如研究目标不明确、方法选择不恰当、实施与质量控制不到位、结果展示不规范、证据转化应用不足,以及中医药临床研究适宜方法有待探索。据此提出多层面协作提高中医药临床研究水平、多学科理念方法交叉与整合的中医药临床研究发展策略。     

中成药上市后临床安全性评价核心数据集的构建方法探索

中成药不良反应漏报情况明显,加上中成药说明书中普遍存在安全性信息缺项,以致中成药的临床安全性应用缺乏证据,开展中成药上市后安全性再评价刻不容缓。构建中成药临床安全性评价数据集可能会减少中成药安全性项目漏报,减少同类研究中报告的指标不一致的情况,使更多研究能纳入系统评价,为中成药安全应用提供更高级别证据。本文提出中成药临床安全性评价核心数据集的构建方法：首先根据目标疾病、目标人群、研究目的、给药途径、评价方法等特点,确定临床安全性评价核心数据集的适用范围;通过系统评价和半结构化访谈,形成和完善临床安全性评价原始项目清单;根据清单制作调查问卷,对相关利益群体专家进行德尔菲调查,并通过共识会议形成的核心数据集。     

冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化设计与思考

目的：通过规范的循证设计、测量和评价方法,加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之间的因果联系,从而完善中医临床证据,提高证据水平。方法：在顶层母方案设计框架下,面向中医早期干预稳定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的,采用多中心实用性随机对照试验方法,采取优效性设计,在受试者选择、干预措施制定、指标体系构建、样本量估算、安全性观察、质量控制等方面,细化临床试验的设计要点。结果：以国家重点研发计划项目课题一“稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究”为例,完善循证医学与中医辨治结合的临床研究设计。结论：实用性RCT设计可更充分体现中医辨治特色,中医药循证设计可为提升证据质量提供方法学支持。     

冠心病中医药干预时机的循证研究设计与思考

中医认为治疗时机与疗效有密切联系,而在中西医疗法联合应用的时代,对如何选择干预时机更是赋予了新的内涵。明确干预时机,是使中医疗法发挥最佳疗效的关键环节之一,也是临床决策的重点,值得研究关注。本文阐述了中医药干预时机的研究意义,指出应根据基线调查、作用机制线索选择干预时机开展研究,并从结局指标设置、样本量估算、盲法设置、数据分析梳理了干预时机临床试验设计要点。本文结合国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“冠心病（心绞痛－心肌梗死－心衰）中医药防治方案的循证优化及疗效机制”项目总体设计,课题二的中医药在心梗介入围手术期干预时机研究设计,以及国外发表的冠心病相关研究案例进行解析,希冀为以干预时机为关键环节的方案优化研究提供借鉴。     

口味咸度测试及其在高血压患者风险评估中的应用价值

目的 探讨0.3％NaCl溶液作为标准咸度在成年人咸度口味测试及高血压患者风险评估中的应用价值.方法 2021年3—9月,选取520例首都医科大学三博脑科医院就诊患者的家属作为受试者,采用生理盐水配制成0.3％NaCl溶液和0.45％NaCl溶液.首先,所有受试者品尝10ml 0.3％NaCl溶液10s后,感觉偏咸的受...     

95%有效量罗库溴铵气管插管时丙泊酚抑制插管反应的半数效应浓度

目的探讨使用95%有效量(95% effective dose, ED95)罗库溴铵气管插管时丙泊酚抑制插管反应的半数效应浓度(median effective concentration, EC50)。方法选择择期行术中喉返神经(recurrent laryngeal nerve, RLN)监测下甲状腺手术成年患者, 依次静脉给予咪达唑仑0.03 mg/kg、芬太尼3 μg/kg、瑞芬太尼0.5 μg/kg, 同时采用Dixon改良序贯法血浆靶控输注丙泊酚(设置首例患者丙泊酚血浆靶控浓度3.0 mg/L, 浓度梯度0.2 mg/L)。静脉注射罗库溴铵0.3 mg/kg后, 进行气管插管机械通气。插管后5 min内最高MAP和(或)最高心率≥基础值的120%视为插管反应阳性, 反之为插管反应阴性。采用Cooper法评估患者的插管评分。记录患者麻醉诱导过程中的BIS值和脑电爆发抑制的发生情况。记录术后插管相关不良反应(呛咳、体动等)的发生情况。采用Probit分析法计算得出ED95罗库溴铵神经监测气管插管时丙泊酚抑制插管反应的EC50及其95%CI。结果共30例患者纳入本研究。所有患者在...     

缩泉润肠方对便秘模型大鼠结肠组织中水通道蛋白的影响

目的:探讨缩泉润肠方对便秘模型大鼠结肠黏膜水通道蛋白的影响.方法:采用复方地芬诺酯混悬液(100 mg·kg-1)连续灌胃3周建立大鼠便秘模型.将造模成功的大鼠随机分模型组、乳果糖口服液组(0.670 g·kg-1)、缩泉润肠颗粒剂低剂量组(14.04 g·kg-1)、缩泉润肠颗粒剂高剂量组(28.08 g·kg-1)...     

排卵障碍性疾病“异病同治”:“天癸”本质及与排卵障碍性疾病关系的探讨

“异病同治”的本质是病证结合,病证结合是中医认识疾病、治疗疾病的经典模式。该文认为异病同治是排卵障碍性疾病的最佳治疗模式：排卵障碍性疾病具有共同的病机特点,即“肾-天癸-冲任-胞宫轴”的紊乱,肾是生殖轴的重要基础,肾精、肾阳、肾气是推动生殖轴运转的关键物质和动力,冲任是重要传输路径,“天癸”是其中起承转合的上游物质,与心脑肾相关,在排卵机制中起到关键作用,是生殖轴功能的高度体现和凝结。在排卵障碍性疾病中常见的“天癸”异常有四：癸水不足、阴虚阳弱、重阴偏盛、时相性异常,“天癸”动态变化可以导致不同疾病的发生,如多囊卵巢综合征、高泌乳素血症,这些疾病最终指向排卵障碍性不孕的共同结局。故以天癸为切入点,将几种排卵障碍性疾病总结统一,异病同治,是不孕病的治疗趋势。