鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的:探讨建立平衡液的细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果:干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原检查.     

2010年能力验证盲样样品细菌内毒素检查方法的建立

目的 验证2010年能力验证盲样样品细菌内毒素检查法的可行性.方法 参照<中国药典>2010年版二部附录XIE试验方法,通过干扰/确证试验来确定盲样冻干粉的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值.结果盲样冻干粉的200倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论盲样冻干粉可以通过细菌内毒素检查法来检查其细菌内毒素含量.     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的探讨34倍人工肾透析液应用细菌内毒素检查法的可行性。方法应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,考察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验。结果34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量。     

肝素钠细菌内毒素检查法的建立

目的: 建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法: 通过干扰评价试验,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用,使用稀释剂(I)适当补充二价阳离子,对样品作适当稀释,以消除其干扰抑制作用.结果: 补充适量的二价阳离子可以消除干扰作用.结论: 肝素钠原料药可以建立细菌内毒素检查法.     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。     

注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

对注射用氨苄西林钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的试验方法.采用<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法.注射用氨苄西林钠稀释4倍(25mg·mL-1)时对细菌内毒素检查法无干扰作用.使用细菌内毒素检查法检查注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

2010年能力验证盲样样品细菌内毒素检查方法的建立

目的验证2010年能力验证盲样样品细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE试验方法,通过干扰/确证试验来确定盲样冻干粉的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果盲样冻干粉的200倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论盲样冻干粉可以通过细菌内毒素检查法来检查其细菌内毒素含量。     

注射用环磷腺苷细菌内毒素检查方法的建立

目的验证注射用环磷腺苷细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用环磷腺苷的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果注射用环磷腺苷的40倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用环磷腺苷可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法的建立

目的建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪE试验方法,通过干扰试验确定复方维生素注射液(4)的有效稀释浓度。结果复方维生素注射液(4)的8倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论细菌内毒素检查法可以用于复方维生素注射液(4)的细菌内毒素检查。     

痰热清注射液细菌内毒素的检测

目的建立痰热清注射液细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2005年版附录＂细菌内毒素检查方法＂进行实验。结果与结论痰热清注射液稀释至60倍后,对鲎试剂反应无干扰作用。细菌内毒素检测方法可用于痰热清注射液的热原检查。     

脉络宁注射液中细菌内毒素的检查

目的　建立脉络宁注射液中细菌内毒素的检查方法。方法　依照《中国药典》2 0 0 0年版二部附录的方法和指导原则。结果　脉络宁注射液经 2 0倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论　所采用的细菌内毒素检测方法可用于脉络宁注射液的热原检查。     

复方当归注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立复方当归注射液细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果:复方当归注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论:细菌内毒素检测方法可用于复方当归注射液的热原检查.     

刺五加注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 :建立刺五加注射液的细菌内毒素检查法。方法 :按《中国药典》2000年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果 :通过干扰实验证明 ,刺五加注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论 :可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制刺五加注射液的质量。     

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的应用

目的 :研究盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。方法 :参照《中国药典》2000年版 (二部 )收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果 :盐酸洛美沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,调节药液 pH值至6 8～7 2可消除干扰 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论 :可以用细菌内毒素检查法控制盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的质量     

复方丹参注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的　建立复方丹参注射液细菌内毒素检查方法。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果　复方丹参注射液经 1→ 4 0倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论　细菌内毒素检测方法可用于复方丹参注射液的热原检查。     

细菌内毒法检查奥拉西坦注射液的探讨

目的：建立奥拉西坦注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果：干扰试验表明供试品稀释60倍可消除干扰。结论：奥拉西坦注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨

目的建立碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果干扰实验表明供试品稀释4倍可消除干扰。结论碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。