525种药品说明书调查分析

目的 调查分析药品附带说明书及其记载内容的完整性、用纸、印刷等情况,为完善药品说明书提供参考依据. 方法 随机抽查杭州市第二人民医院门诊药房525种中西成药的说明书附带情况,并根据国家对药品说明书统一格式的要求,分析每份说明书所应记载项目的完整性,以及说明书印刷用纸大小、字体、字号及纸字颜色等情况. 结果 525种药品中有524种附带说明书,其中318份西药说明书中儿童用药、老年患者用药及药物过量缺项较严重;206份中药说明书中药理作用、不良反应、禁忌证缺项较严重;70.23%用纸大小在32开以下;字体以宋体为主;字号以六号和小六号多见;78.82%的纸字颜色为白纸黑字. 结论 药品说明书记载内容有待完善,印刷用纸大小、字号及纸字颜色应统一,以便提高其使用价值.     

拆零药品存在的问题与对策

《药品经营质量管理规范》第七十七条和第八十二条对拆零药品做出明确规定:药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用     

浅议药品名称规范的重要性

我国药品名称有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名,是药品的法定名称,不可以作为商标进行注册。按国家食品药品监督管理局制定的《药品商品名称命名原则》命名并经审查批准的药品名称为商品名,商品名可以用作商标进行注册,注册后加注册标记(r)、或"注册商标"。     

正确使用药品名称

为了药品名称的规范化、标准化、科学化, 1991年 3月,卫生部以卫药政发（ 91）第 63号文批准转发药典委员会修订的“药品命名原则”,作为药品命名指导原则; 1992年 8月,卫生部又以卫药政发（ 1992）第 276号文转发“药品名词专业组会议纪要”及修改《药品命名原则》的通知,从此,我国对每一种药品有了统一的法定命名方法,对药品外文名称也规定了尽量采用世界卫生组织编订的国际非专有药名（简称 INN）。尽管国家已规定了中、外文的法定名称,但在实际使用中仍不规范。随着进口药品的大量涌入,独资、合资企业的增多,药品的商品…     

医疗单位的药品质量检查

卫生行政部门组织人员定期或不定期地深入到药品使用单位进行药品质量检查,是宣传、贯彻《药品管理法》和药品管理法规的重要手段,保证人民用药安全有效的有力措施,促进药品使用单位不断提高药品质量管理水平必不可少的方式,也是药品监督员的一项神圣的工作职责。现对检查内容作一概述。 一、伪劣药品的检查内容 (一)药品的批准文号不是“准”、“健”或“试”字号;(二)“四无”产品(无批准文号、无生产厂家、无生产批号、无注册商     

药品商品名与商标注册工作的实践与有关问题探讨

药品作为预防和治疗疾病、维护人类健康的特殊商品 ,其名称应具有科学性、规范性、统一性和法定地位。通常所述药品名称一般是指该药品的正式品名或称为通用名称。正式品名则是药品监督部门颁布的药品质量标准中的法定名称。随着改革开放与市场经济的发展 ,激烈的市场竞争已迫使制药企业提高了知识产权意识以寻求自我保护 ,因此 ,药品专用商品名或商标的采用日趋广泛。商品名作为商品名称的标识或系列产品的品牌 ,其目的是区别于其他企业的产品 ,并让用户或患者容易辨认和记住 ,应无与药品相关的实在意义。药品商品名最早多见于进口药品的包…     

关于规范中药药品名称的建议

国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规,而药品名称作为药品质量标准的组成部分尽管与药品质量没有直接关联作用,但药品名称的混乱或不规范将直接影响百姓的用药安全和用药方便,尤其带有我国传统文化浓厚色彩的中药制剂名称,对百姓的用药更具影响力,由此可见,中药药品名称亦是提高药品质量标准不可忽视的一部分.     

药品的含义及经营人员守则

药品的含义药品是预防、治疗、诊断疾病不可缺少的物质,也是人类用来与疾病作斗争的重要武器,它是一个特殊商品,具有专属性,只应用于治病、防病或滋补营养。它又有双重性。1.用之得当,可祛病健身;2.用之不当,则影响或危害身体健康。从药品本身来说,质量要求极为严格,一般商品可以根据质量优劣,划分为一级品、二级品、三级品或正品、副品、等外品等,按质论价。药品则不同,只有合格与不合格之分。由于药品的特殊性决定了对其采取的特殊管理。以     

药品名称探究

药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一,也是药品质量标准的重要组成部分。过去由于缺乏统一管理,药品的名称比较混乱,一药多名现象非常普遍,据初步统计,氯霉素的名称有204个,异烟肼有241个,维生素C有339个;异名同药的现象也为数不少,如苯丙醇胺和吡哌酸缩写同为PPA;甚至还有将药品的商标误作药品通用名等。如此混乱的状况,给药物的研究、临床、生产、管理以及学术交流都带来了十分的不便,甚至会造成用药事故。     

加强对药品零售企业经营非药品的管理

一些药品零售企业为争取更大的利益 ,不断增加新的经营品种 ,扩大经营范围 ,一些非药品如保健品、加药食品、消杀剂、性保健品等在零售药店占据一席之地 ,甚至冒充药品进行非法销售 ,这一问题应引起有关部门的重视 ,加强监督管理。1　存在的问题1 1　药品零售企业经营非药品的品种多。一些零售药店特别是一些大的国有药店所经营的非药品品种接近或超过了所经营非处方药品的品种 ,大有取而代之之势 ,如有减肥、补钙、强肾的保健食品 ,加药食品 ;有妇女或生活环境用的外用消毒、杀菌的擦剂、喷剂等 ;有琳琅满目不堪目睹的各种性保健用品 ;有…     

注册商标、药品名称的正确使用

商标,是商品的生产者和经营者用来标明其商品的特殊标志,即用于标明自己所生产、加工或经营的商品,并使其商品区别于他人制造或销售的商品所采用的文字、图案、颜色或把上述各种因素结合起来的标记［１］。经过商标局注册的商标为注册商标,注册商标受我国商标法的保护。对于药品,《中华人民共和国药品管理法》规定,药品除中药饮片以外必须使用注册商标。药品名称是药品的称谓,其内容十分丰富。药品名称有化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名、正式品名、法定名等等,但在药品标签、包装上出现的药品名称则是商…     

药品标签和药品广告中存在的问题及对策

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称局令第24号），同时发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须显著突出，并对商品名及注册商标的使用作出了严格的限定，以着力解决扰乱药品市场秩序，     

莫把保健食品当药品

【相关链接】2008年12月中旬。国家食品药品监管局下发了《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》,禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传主治功能的非药品类产品……     

管窥药品直调

“药品直调”即某一药品经营企业将本企业已购进（但未入库）的药品委托与本企业有购进合同约定的药品生产企业或药品经营企业以“厂商、商商直调”的方式从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的一种物流运输模式。     

药品通用名使用分析

药品名称是药品标准的首要内容。目前我国的药品名称有通用名、商品名、国际非专有名,另外还有习用名和别名。药品通用名是中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称,具有通用性,不可以作为商标注册。商品名是不同厂家生产的同一药物制剂,可以起不同的名称,具有专有的性质。国际非专有名是世界卫生组织制定的药物的国际通用名,便于国际的交流协作。     

药品名称与处方管理小议

随着大量新药上市，许多国家都出现了药品名称混乱的问题，给药品的处方、配方、使用造成许多困难，极易造成医疗事故，药品名称的命名逐步成为药事管理的重要内容。本文以常见化学药品名称的现行情况为主，详细阐述了当前中国药品名称的命名原则与使用规范，力求正本溯源，以廓清当前中国药品名称的现行规范，促进药品名称的正确使用。     

MedEx在FAERS药品名称标准化中的应用

目的：采用药品提取系统（MedEx）对FDA不良事件自发呈报系统（FAERS）开放数据DRUG表的药品名称进行标准化处理，为基于FAERS的药品安全性大数据分析提供参考。方法：下载2004年第1季度至2018年第4季度共60个季度的FAERS数据，提取DRUG表中药品名称（drugname）字段，去重复后、编码、清洗后通过java运行Medex_UIMA_1.3.7软件对药品名称文件进行标准化，得到drugname_MedEx表后与DRUG表映射，得到药品名称标准化的DRUG_MedEx表。以"奋乃静"为例，分别进行openFDA和DRUG_MedEx表查询，比较药品名称标准化效率。结果：从DRUG表提取去重复后的药品名称含记录648 124条，MedEx执行后得到drugname_MedEx表含记录561 493条，与DRUG表映射后得到DRUG_MedEx表含记录30 233 358条，标准化率87.63%。以"奋乃静"在openFDA中检索返回记录1 076条，DRUG_MedEx表返回1 785条，含1 047（97.30%）条openFDA记录。结论：FAERS药品名称经过MedEx标准化处理后得到的DRUG_MedEx表可用于大数据分析，简化检索，增加命中率。     

药品通用名称仍亟待规范

随着近年来各个部门的不懈努力,规范药品通用名称的工作取得了很大成果,基本上杜绝了“一药多名、同药异名”等药品名称混乱现象。2006年,国家药监局再次强化药品通用名称工作,并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,要求药品必须使用通用名称。但目前在使用药品通用名称时仍存在一些问题。在采访中,记者发现许多药品的说明书里,仍然存在使用淘汰的剂型名称,、使用别名、习惯用名、口语名,使用不规范的通用名称等现象。而药品说明书是药品的重要组成部分,说明书的文字表达不合格,同样属于药品不合格,     

取缔药品集贸市场工作任重道远

药品集贸市场是２０世纪末期药品监督管理面对的十分复杂而又必须加以解决的问题。药品集贸市场的产生和存在严重地影响了正常的药品经营秩序,为假劣药品泛滥提供了场所和渠道,人民群众的用药安全有效受到极大的威胁。 一、历史的回顾 （一）药材市场的形成和药品集贸市场的泛滥 我国中药材流通源远流长,汉代在江西樟树已设有药摊;北宋太平兴国年间,河北安国已形成了以药材交流为主的庙会;明朝初期,全国已形成四个中药材集散地。直到２０世纪７０年代末期,我国也只形成了安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南百泉和禹州五个中药材市…     

国家食品药品监管局发出通知：药品广告须规范使用药品名称

日前，国家食品药品监督管理局以“国食药监市[2006]216号”文发出通知，要求各地药品监管部门加强药品广告的监督管理，在药品广告中使用规范的药品名称。通知要求，药品广告审批时，药品商品名称不得单独进行广告宣传。在文字广告以及电视广告的画面中，使用药品商品名称的，必须同时出现药品通用名称。药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。