2020年美国FDA批准上市的新药简介

2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

2007年美国FDA批准新药19种

美国FDA批准新药数量依然在低谷徘徊,统计数据显示,2007年批准上市的新药仅有19个(表1),其中化学药物17个,生物制品2个,继1983年的14个和2002年的17个之后新药获批数量再陷低迷。表1 2007年美国FDA批准的新药和生物制品药物名称制药公司适应证作用方式获准日期二甲磺酸利右旋苯     

2013年度FDA批准的创新性药物简析

美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年度共批准27个新药,其中小分子药物25个,生物制品2个,涉及抗肿瘤、代谢和内分泌系统、抗病毒、精神神经系统、呼吸系统、伴随诊断试剂,以及医学影像产品等治疗和应用领域。与2012年批准的39个新药相比,虽然在产品数量上有所下降,但这些药物却具备广阔的商业前景。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。     

2012 年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解 析简

以美国食品药物管理局（FDA）2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http：∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http：∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2015年下半年美国FDA批准的新分子实体与评价:呼吸、血液和代谢系统疾病治疗用药以及解毒剂

2015年下半年,FDA批准了31个新分子实体和新生物制品。本文将介绍和评价呼吸、血液和代谢系统疾病治疗用药以及解毒剂。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2022年FDA批准的激酶调节剂浅析

美国食品药品监督管理局(FDA)在2022年共计批准上市37种新药,包含22个新分子实体和15个新生物制品,这也是2017年以来,美国FDA批准新药上市数量最少的一年。这些获批的药物中共有21种属于首创性(first-in-class)药物范畴,占总获批药物的56%。在2022年获批的药物中,有5种药物属于小分子激酶调节剂,包括酪氨酸激酶2 (tyrosine kinase 2, TYK2)变构抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)、首款口服丙酮酸激酶(pyruvate kinase, PK)激活剂米他匹伐(mitapivat)、Janus激酶1 (Janus kinase 1, JAK1)选择性抑制剂阿布昔替尼(abcrocitinib)、Janus激酶2 (Janus kinase 2, JAK2)选择性抑制剂帕克替尼(pacritinib)以及广谱成纤维细胞生长因子受体(fibroblast growth factor receptor, FGFR)抑制剂福巴替尼(futibatinib)。本文通过浅析2022年FDA批准的小分子激酶调节剂的研发背景、研发思路、合成...     

2003年美国批准的新药

2003年，美国FDA批准了86个新药。其中，35个为全新药物，由21个化学药物和14个生物制品组成，其它则是新剂型、新用途、新配方、新复方等。本文对35个全新药物作一介绍。     

2008年FDA批准新药分析

2008年FDA一共批准了21个新分子实体药物(NMEs),3个生物制品(BLAs),以及9个疫苗和1个抗血友病因子(详细信息见表1).     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

2014年美国FDA批准的新分子实体与评价:感染和传染病治疗用药

2014年FDA批准了41个新分子实体和新的治疗生物制品。本文介绍和评价感染和传染病治疗领域新药。     

2016年第一季度美国FDA批准新药简介

2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第2个 IL-17A单抗抗炎药 ixekizumab,以及 FDA 批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类 NME 新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。     

2002年美国批准的新活性物质(一)

美国FDA 2002年批准了89个新药,其中包括了26个新活性物质,即17个新分子实体(NME,表1)与9个生物制品(表2)。此外,2002年FDA还在已上市的医药产品中,批准增加了172个新适应证。     

FDA提出2011财年仿制生物制品预算

美国建立仿制生物制品（FOBs,Biosimilars）审评程序之事仍等国会批准,但FDA在奥巴马政府2011财年预算中已经勾勒了仿制生物制品批准程序,请求570万美元对仿制生物制品监管科学进行研究。     

2020年美国FDA批准创新药分析

目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最, 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

新药

A型血友病新药NovoEight获FDA批准 诺和诺德近期宣布,重组凝血因子Ⅷ产品NovoEight（turoctocogalpha）生物制品许可申请（BLA）获FDA批准。FDA批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：①出血事件的预防和治疗：②围手术期管理：③常规预防措施,以防止或减少出血发作的频率。