《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法解读与对策

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。     

复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法的建立

本文建立复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法。按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于复方氨酚烷胺片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度检查。     

复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查法方法验证

目的建立复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查法方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录XIJ微生物限度检查法进行方法学验证。结果通过试验确定复方聚甲酚磺醛软膏细菌数和控制菌采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法。结论此方法可用于复方聚甲酚磺醛软膏微生物限度检查。     

新唑漱口液微生物限度检查方法的验证

目的建立新唑漱口液微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》（二部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果该漱口液对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希茼、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率迭75％以上。结论经方法学验证,结果符合现行《中国药典）2010年版的要求。     

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的：比较同一品种2015版药典需氧菌总数和2010版药典细菌数检测方法的差异。方法：以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果：不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。 结论：2015版《中国药典》需氧菌总数计数检查法比2010版《中国药典》细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

2种医院软膏制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的微生物限度检查方法。方法依据2010年版《中国药典(二部)》附录微生物限度检查法对样品进行方法学验证,测定阳性菌的回收率。结果在适宜的供试液制备条件下,复方苯甲酸软膏和10%硫软膏均可采用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论经验证,培养基稀释法可用于复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的质量监控及检测研究。     

复方硼砂溶液(稀)微生物限度检查法验证

目的建立复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部附录XI J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果验证试验中试验组的加菌回收率均大于70%,控制菌检查可检出阳性菌,阴性菌不能检出。结论可以采用常规法进行复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查。     

盐酸麻黄碱滴鼻液微生物限度检查的验证

目的建立盐酸麻黄碱滴鼻液的微生物限度检查法。方法根据《中国药典》2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论盐酸麻黄碱滴鼻液无抑菌作用．可用常规法进行微生物限度检查。     

Khat special edition introduction

Although khat (Catha edulis) is not widely known outside its countries of production in East Africa and Yemen, it evokes strong views among consumers, development workers, and government officials who often behave as self-styled experts on the drug. Yet, the evidence of harm to health is scant. As khat consumption has spread to five continents it is perceived as being "exotic" and "alien" and to be a major cause of poverty and underdevelopment. However, it is argued here that khat is being used as a scapegoat for a wide range of social and economic ills across the world.     

Preface to the first edition

Abstract

We are pleased to include in Volume 3 of Cutaneous and Ocular Toxicology this special issue entitled the International Directory of Contract Laboratories. This Directory grew out of a need to identify appropriate toxicology laboratories which conduct testing on both ingredients and consumer products. Although the idea for our Directory began in 1978, work on it did not begin in earnest until 1982. Now, over two years later, we are able to present it to our readership.     

Preface to the second edition

Abstract

In 1984 we published the first comprehensive contract laboratory directory as Volume 3(2) of the Journal. The rapidly changing corporate environment has precipitated this second edition of the International Directory of Contract Laboratories. When we initiated this revision last year, it appeared that there would be more contract laboratories listed in the 1988 edition than in the 1984 edition. However, there has been a reordering of the contract laboratory universe. A few laboratories have closed their doors. Others have dropped certain types of testing while emphasizing other types of testing. Many laboratories have opened additional testing sites. And, of course, there have been major laboratory acquisitions by larger laboratories. Therefore, while the second edition of the Directory appears to be approximately the same size, it is very different because of these factors.     

Last Issue of Pharmaceutisch Weekblad Scientific edition

Editorial Notice

Last Issue of Pharmaceutisch Weekblad Scientific edition     

Toxicology of the eye,third edition

Abstract

The first edition of this classic work in eye toxicology was published in 1962, with a second edition published in 1974. This latest edition, the third edition, was published in 1986. This review compares the second and third editions.