国家食品药品监督管理局国家药品标准修订——辛伐他汀滴丸

本品含辛伐他汀(C₂₅H₃₈O₅)应为标示量的90.0%~110.0%。     

归脾丸（浓缩丸）质量标准研究

目的建立归脾丸（浓缩丸）的质量标准。方法用薄层色谱法（TLC法）对归脾丸（浓缩丸）中黄芪甲苷、远志、木香进行定性鉴别；用高效液相色谱法（HPLC）测定归脾丸中甘草酸的含量，色谱柱为C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为甲醇-水-乙酸（65：30：5）．流速为1．0mL／min，柱温40℃，检测波长250nm。结果TLC法色谱斑点清晰，空白无干扰；HPLC法的甘草酸平均回收率为100．18％。RSD为1.22％。结论方法准确，重现性好，可用于归脾丸（浓缩丸）的质量控制。     

二妙丸与四妙丸的组方及临床合理应用

二妙丸(散)和四妙丸均以燥湿清热为主,用于湿热病症。二妙丸(散)用于湿热证湿重于热的各种病症,而四妙丸则是以二妙为底,主要治疗湿热痿痹症等。在药理作用方面,由于二妙丸具有明显的免疫抑制作用,对于某些以变态反应为诱因的疾病疗效颇佳;而四妙丸中因加味的牛膝、薏苡仁能增强免疫功能,故有明显的免疫调节作用,不宜用于以变态反应为主要病因的疾病。     

附子理中丸(浓缩丸)质量标准的建立

目的:建立附子理中丸（浓缩丸）质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对方中干姜、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定样品中甘草苷含量。色谱柱为Agilent Zorbax-SB C₁₈（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相:乙腈-0.5%醋酸溶液（20:80）,柱温:35℃,流速:0.8 ml·min^-1,检测波长:276 nm。结果:薄层定性鉴别的斑点清晰,分离效果良好;甘草苷对照品在0.016～0.477μg范围内线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为98.11%,RSD为1.12%（n=9）。结论:本法简便、可靠、准确,可用于该制剂的质量控制。     

滴丸剂的研究进展

采用固体分散体技术制备的滴丸剂，由于具有生物利用度高、起效迅速、生产操作简单、成本较低等独特优势而成为近年来引人注目的药用剂型之一。综述滴丸剂在特点、种类、基质、生产工艺及质量控制方法等方面的最新研究进展。     

清咽丸(大蜜丸)中含量测定方法的改进

目的：改进清咽丸含量测定中供试品溶液的提取方法。方法：采用GC法，以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液的弹性石英毛细管柱，柱温120℃。提取方法：取供试品置分液漏斗中加水适量振摇使成混悬状，再加乙酸乙酯提取。结果：本提取方法测定冰片的平均回收率为98．08％（n=6），RSD=1．35％。结论：本方法可用于清咽丸（大蜜丸）的含量测定。     

高效液相色谱法测定明目地黄丸（浓缩丸）中丹皮酚含量

目的建立测定明目地黄丸（浓缩丸）中丹皮酚含量的反相高效液相色谱法。方法采用Agilent Zorbax SB C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱;流动相为甲醇-水（48：52）;检测波长为274 nm;流速为1.0 mL•min－1;外标法计算含量。结果丹皮酚在32.06～1 282.40 ng范围内呈良好的线性关系（r＝1.000 0）,平均回收率96.38%,RSD为0.80%（n＝6）。结论该方法前处理简便、准确,灵敏度高,重复性好,可作为该制剂的质量控制方法之一。     

龙胆泻肝丸（大蜜丸）薄层色谱鉴别方法的建立

目的:对龙胆泻肝丸(大蜜丸)薄层色谱鉴别方法进行研究。方法:采用TLC法,样品用70%甲醇加热回流提取,依次用不同极性的试剂石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取。石油醚部分化合物,365 nm波长荧光检视,可以检出当归;1%香草醛硫酸显色,可以检出泽泻。乙酸乙酯部分化合物,365 nm波长荧光检视,可以检出黄芩。正丁醇部分化合物,展开剂为三氯甲烷-甲醇-水(30∶12∶3),可以同时检出柴胡和甘草;展开剂为丙酮:乙酸乙酯:水(6∶6∶1),可以检出龙胆苦苷、栀子苷和甘草苷。结果:薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强,重复性好。结论:本方法可以准确地进行定性鉴别,能够用于龙胆泻肝丸(大蜜丸)的质量控制。     

浅谈执行六味地黄丸(浓缩丸)质量标准存在的问题

众所周知,药品标准是药品技术法规的重要组成部分,是药检所检验工作的依据,索取正确、准确的质量标准是药品检验的第一步,也是保证药品质量的关键。现结合实际工作,仔细研究了19个厂家,39个批次的六味地黄丸（浓缩丸）质量标准,并进行比较。发现如下几个问题,供共同探讨。     

康瘫丸的质量标准

目的：建立康瘫丸的质量标准。方法：用薄层色谱法对康瘫丸中的黄芪、赤芍、羌活、当归进行定性鉴别;HPLC法测定制剂中芍药苷含量;检测波长230nm,流速1．0ml·min^-1。结果：薄层色谱斑点清晰,芍药苷在21．6～216．0μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好（r=0．9999）,平均回收率为99．5％,RSD为1．15％（n=6）。结论：本方法简便、准确,可控制该制剂的质量。