加拿大的药品上市后风险管理

药品上市后风险管理是全世界各国药品管理部门面临的严峻挑战。通过对加拿大药品上市后管理部门机构设置、职能及特点的阐述与分析,为我国药品上市后风险管理提供参考。     

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。     

刍议美国FDA对口服磷酸钠制剂上市后安全风险的监管

目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴。方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点。结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段。FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴。     

我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分，与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分，上市前称为“临床风险管理计划”，批准上市后将其转化为“药物警戒计划”，而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险，没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚，在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的，所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时，很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化，厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系，以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。     

在线资讯

<正> 全国药品上市后风险管理研讨会在西安召开国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”,7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展,听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床厅效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨,并对《药品再评价管理办法》(草案)进行了讨论。     

消息报道

国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心举办“药品上市后风险管理研讨会”为推动我国上市后药品再评价工作的开展,学习了解国外药品再评价管理工作经验,根据“2005强生——中国医药国际交流中心战略合作伙伴项目”的安排,受国家食品药品监督管理局药品安全监管司委托,国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心于2005年7月13￣15日在西安举办“药品上市后风险管理研讨会”。参加会议的人员主要有:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国际合作司,省级(食品)药品监督管理局安监处,省级药品不良反应监…     

我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨（二）

目的推动建立符合我国国情的药品风险管理模式。方法继续针对药品风险因素,论述在风险管理过程中不断探索适合我国的药品风险控制模式。结果与结论积极开展药品上市后研究和评价,根据风险管理尺度科学监管和决策。逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式,为政府决策提供科学的依据,使我国药品风险管理水平进一步得到提升。     

刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划

目的分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划（REMS）,同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管,并对中美风险干预措施进行比较。结果与结论美国罗格列酮的REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措,严格限制了罗格列酮的使用,对我国上市后药品风险管理具有指导意义。     

那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示

药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控，而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后，又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验，旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。     

德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。     

美国药品风险最小化行动计划简介

通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示。     

急诊科医院内感染的临床特点及危险因素分析

目的了解佳木斯大学第一附属医院急诊科医院内感染的临床特点及危险因素,并研讨对策。方法回顾性分析佳木斯大学第一附属医院急诊科2010年1月－2011年6月31例发生医院内感染的患者的临床资料,总结其临床特点,分析发生医院内感染的危险因素。结果佳木斯大学第一附属医院急诊科医院内感染发生部位以呼吸系统和泌尿系统为主,且以高年龄、意识障碍、机械呼吸的应用为突出特点。感染的发生明显受到患者的住院时间、侵入性操作、抗生素使用情况的影响。结论医务工作者应了解佳木斯大学第一附属医院急诊科医院内感染的临床特点及危险因素,以便实施预防和管理措施,降低感染发生率。     

我国疫苗风险管理模式探讨

药品风险管理是围绕药品安全性问题开展的,通过上市前研究或上市后不良反应监测,完成药品风险评估、风险控制、风险审核和风险沟通的系统过程.疫苗作为一种特殊的药品,其风险管理尤为重要.本文分析了我国疫苗不良反应监测的现状及存在的问题,并参考国际先进经验,对我国疫苗风险管理模式进行了探讨.     

我院高警示药品管理及风险控制

目的:探索我院高警示药品管理模式,为医疗机构对该类药品的管理和使用提供参考。方法:按照中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品推荐目录》(2019版)制订我院高警示药品目录及风险点,对全院医师、药师、护士进行相关培训与考核;以临床科室、药学部门的高警示药品管理和使用合格率为检查指标,比较优化前后高警示药品管理和使用的效果。结果:我院通过建立检查督导小组、药师宣教、信息化管理、处方审核及个体化给药、用药指导、处方点评及用药错误上报等措施对高警示药品进行风险控制和持续优化。与优化前比较,优化后临床科室高警示药品管理和使用合理率由37.3%提高至80.1%(P<0.01),药学部门高警示药品管理和使用合理率由59.2%提高至85.0%(P<0.01);但仍存在高警示药品账物不符、用药错误未全部及时上报、审方软件规则建立不完善、用药指导不充分、个体化给药药品品种较少等问题。结论:通过对高警示药品管理及优化,有效提高了我院临床科室及药学部门对该类药品的管理和使用水平。     

医院高危药品管理模式的研究

目的：促进医疗机构合理使用高危药品,提高用药的准确性和安全性。方法：参考国内外高危药品的管理经验,从高危药品管理制度、药品目录、药品管理软件等方面,总结高危药品管理的先进方法。结果与结论：高危药品在临床使用过程中具有较高风险,应引起医疗机构和医生的高度重视。我国对于高危药品的标准化管理研究起步较晚,虽然部分医院实施了一些具体措施并取得了一定成效,但医疗机构仍应该在不同的技术层面和管理方式上加大对高危药品的标准化管理力度。     

精益管理用于我院高危药品管理实践及体会

目的 探讨6S精益管理在医院高危药品管理中的应用和效果。方法 采用6S精益管理的理论和精益管理中的分类管理、标识管理、目视管理、制度化管理等方法,制订高危药品管理制度和目录。结果 通过应用6S精益管理方法,建立了医院高危药品分级管理目录和高危药品专人管理、专区或专柜存放和警示标识的张贴等管理制度,使医院高危药品的管理更加规范化、系统化和科学化。结论6S精益管理这一科学、先进的企业管理模式有效提高了医院对高危药品的安全管理水平,增加了工作人员对高危药品的安全防范意识,保障了患者的用药安全。6S精益管理在高危药品管理中是行之有效的方法,值得推广。     

美国FDA基于品种的药品风险管理计划研究与制定

目的研究美国食品药品监督管理局（简称FDA）对ER／LA阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER／LA阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论美国ER／LA阿片类镇痛药风险管理计划已很系统,风险沟通方法多样,并且尽可能减少对卫生保健系统产生负担。我国可针对现存问题,借鉴美国经验,完善我国相关类似药品风险管理计划的制定。     

新药研发风险管理的国内研究现状

目的：为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法：采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果：将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括：新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论：我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。