眼疲宁合剂微生物限度检查法的建立与验证

目的 探索建立眼疲宁合剂有效可控的微生物限度检查方法。方法 选取不同阳性菌种进行方法学试验,并对本制剂进行培养基稀释法及薄膜过滤法两种方法比较研究。结果 确立用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌及黑曲霉作为阳性菌种进行方法学试验;确立需氧菌检查采取薄膜过滤法、霉菌酵母菌检查采取培养基稀释法,并验证了控制菌大肠埃希菌计数实验用培养基的量。结论 确立了眼疲宁合剂的微生物学检查方法及质量标准,可有效控制制剂的卫生学质量。     

3种医院糊剂微生物限度检查方法学研究

摘 要 目的： 建立复方水杨酸糊、氧化锌糊和复方松馏油糊3种医院糊剂微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果: 复方水杨酸糊和氧化锌糊细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用培养基稀释法;复方松馏油糊细菌、霉菌及酵母菌计数检查和铜绿假单胞菌菌检查采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法。结论:确立了3种医院糊剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

目的 建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据<中国药典>2010年版收载的方法进行验证.结果 该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常规法进行测定.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌常规法:试验组及菌液组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;阴性对照组及稀释液对照组未检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,说明使用常规方法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,具有专属性.结论 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂微生物限度可行.     

消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

目的 建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据<中国药典>2010年版收载的方法进行验证.结果 该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常规法进行测定.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌常规法:试验组及菌液组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;阴性对照组及稀释液对照组未检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,说明使用常规方法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,具有专属性.结论 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂微生物限度可行.     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

水调散微生物限度检查的方法验证

目的对水调散微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率实验进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在实验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果用离心沉淀法对细菌、真菌及酵母菌计数时,各实验菌回收率在70%以上;控制菌检查采用离心沉淀法,实验组和阳性对照组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,阴性对照组未检出菌株。结论该方法简便可行,结果准确,适合于水调散制剂微生物限度检查。     

玻璃酸钠滴眼液抑菌效力的评价

目的 测定3个厂家生产的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力。方法 以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证,然后进行微生物的挑战试验,按验证方法测定各时间点的菌落数。结果 3个厂家的玻璃酸钠抑菌系统稳定,各测定时间点符合药典要求。结论 采用该方法可有效地判定眼用制剂的抑菌效力。     

改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度检查

目的 建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法.方法 按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1:10供试液(按10 cm2计).分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌,取供试液10 mL倾注直径150 mm平皿,按培养基处方量的1.25倍制备胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基,倾注平皿进行计数法的适用性试验,另取供试液10 mL加入100 mL胰酪胨大豆液体培养基中进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收率均不小于0.70,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,符合《中国药典》要求.结论 所建立方法准确、简单、科学、经济,适用于芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查.     

替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立

摘 要 目的：建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法。方法: 分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:验证试验中所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求。结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数。     

积雪苷乳膏微生物限度检查方法验证

目的:验证采用的方法是否适合检查积雪苷乳膏的微生物限度检查。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数进行限度检查,同时对积雪苷乳膏中控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长进行检查,并时测定方法进行验证性实验。结果:积雪苷乳膏中细菌、霉菌、酵母菌总数均小于10个/g,同时未见金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌生长。结论:积雪苷孔膏供试品微生物限度检查方法正确,供试品检查合格。     

快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。     

高龄妇女剖宫产术后感染病原菌及耐药性趋势分析

目的 了解高龄产妇剖宫产术后感染的病原菌种类及耐药性趋势。方法 以3年为一时间段,对2007年1月-2015年12月进行剖宫产术后继发感染的高龄产妇的切口分泌物进行细菌培养和药敏试验。结果 2007-2009年、2010-2012年和2013-2015年分别分离出菌株77株、74株和75株,病原菌以金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌较为常见。细菌分布动态提示,革兰阳性菌感染呈逐渐下降趋势,而革兰阴性菌感染逐渐增加,其中以大肠埃希菌感染比例上升最为明显。药敏结果提示,革兰阳性菌对万古霉素、利福平耐药性较低,大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性菌对亚胺培南、美罗培南、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠和阿米卡星等耐药性较低。耐药性动态提示,金黄色葡萄球菌对头孢曲松、左氧氟沙星的耐药性上升明显,大肠埃希菌对左氧氟沙星耐药性上升明显,铜绿假单胞菌对哌拉西林钠他唑巴坦钠和头孢他啶耐药性上升明显。结论 高龄产妇剖宫产术后感染以金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌为主,革兰阳性菌感染呈逐渐下降趋势,而革兰阴性菌感染逐渐增加。药敏结果显示,致病菌对常用抗菌药物的多重耐药性严重,临床应合理使用抗菌药物。     

2016—2021年清镇市第一人民医院神经外科患者下呼吸道标本病原菌分布特征及耐药性分析

目的 探讨清镇市第一人民医院神经外科患者下呼吸道标本病原菌构成特点及耐药情况,为临床合理使用抗菌药物治疗提供参考依据。方法 收集2016年1月—2021年12月清镇市第一人民医院神经外科患者送检的合格下呼吸道标本,采用梅里埃VITEK 2-compact分析仪进行细菌鉴定和药物敏感性试验。结果 共检出663株细菌,其中革兰阴性杆菌有556株,占比83.9%;革兰阳性球菌有107株,占比16.1%;常见病原菌为肺炎克雷伯菌（214株,32.3%）、鲍曼不动杆菌（93株,14.0%）、金黄色葡萄球菌（91株,13.7%）、铜绿假单胞菌（80株,12.1%）和大肠埃希菌（61株,9.2%）。耐药性监测结果显示,肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）菌株分别占33.1%、60.6%,对碳青霉烯类药物的耐药率为8.9%、1.6%;鲍曼不动杆菌对氨曲南、头孢他啶、氨苄西林/舒巴坦、环丙沙星和头孢吡肟的耐药率超过60.0%,对亚胺培南的耐药率为53.8%;铜绿假单胞菌对庆大霉素、阿米卡星和妥布霉素的耐药率低于15.0%,对亚胺培南的耐药率为45.0%。金黄色葡萄球菌中甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率为62.6%,MRSA的耐药率明显高于甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）,未检出对替加环素、万古霉素和利奈唑胺耐药的菌株。结论 清镇市第一人民医院神经外科患者下呼吸道感染病原菌以革兰阴性杆菌为主,肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌是常见的病原菌。病原菌对临床常用抗菌药物耐药严重,多重耐药细菌检出率高,临床用药治疗前应及时采样进行细菌培养和药物敏感性试验,根据药敏试验结果制定合理的治疗方案。     

2015—2017年北京怀柔医院呼吸科重症监护病房感染性疾病病原菌分布及耐药性分析

目的 探究2015-2017年北京怀柔医院呼吸科重症监护病房（RICU）感染性疾病病原菌分布及耐药性,为临床合理选用抗菌药物及有效控制感染提供参考。方法 回顾性分析2015年1月-2017年12月在北京怀柔医院RICU住院治疗的发生感染的860例患者的病原学检测结果及药敏结果,探讨其病原菌分布及耐药性状况。结果 共分离出3 800株病原菌,主要来源于痰液（63.34%）。其中革兰阳性菌926株,占24.37%,主要以金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌和溶血葡萄球菌为主;革兰阴性菌2 482株,占65.31%,主要以大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌为主;真菌392株,占10.32%,主要以白假丝酵母为主。革兰阴性菌中大肠埃希菌对碳青霉烯类药物（如亚胺培南）、阿米卡星及头孢哌酮等耐药率低,对多黏菌素E高度敏感;鲍曼不动杆菌具有较强的耐药性,仅对多黏菌素E高度敏感;铜绿假单胞菌对多黏菌素E和头孢哌酮耐药率低;革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌以及溶血葡萄球菌对万古霉素及替考拉宁的敏感率均较高,而对大环内酯类药物（红霉素、庆大霉素等）的耐药率均较高。结论 北京怀柔医院RICU感染性疾病病原菌以革兰阴性菌为主,且耐药情况较严重。定期监测感染病原菌的分布状况及其耐药性对临床上抗菌药物的合理选择具有重要意义。     

2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

2013-2015年重庆市荣昌区中医院常见病原菌分布及耐药性分析

目的 了解重庆市荣昌区中医院临床常见病原菌的分布及耐药情况,为临床合理用药提供参考。方法 收集重庆市荣昌区中医院2013年9月-2015年9月检验科分离的病原菌及药敏试验结果进行统计分析。结果 共分离出病原菌600株,其中革兰阴性菌428株,占71.33%;革兰阳性菌172株,占28.67%。标本主要来自痰液,构成比为75.08%。革兰阳性菌中,葡萄球菌检出率高且耐药较严重,金黄色葡萄球菌敏感的药物有万古霉素、多西环素、阿米卡星和呋喃妥因。未发现耐万古霉素的葡萄球菌。革兰阴性菌中肺炎克雷伯菌对氨苄西林耐药率为100.0%,对其他均敏感;大肠埃希菌对头孢哌酮/舒巴坦钠、哌拉西林/他唑巴坦、亚胺培南较敏感。铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽寡养单胞菌呈现出多重耐药性,对常见抗菌药物均有不同程度的耐药;鲍曼不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦钠、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南、复方新诺明、米诺环素敏感。结论 重庆市荣昌区中医院常见病原菌耐药严重,临床应重视病原菌检查,同时加强监管,以降低细菌耐药性。     

2017—2021年南京医科大学附属儿童医院SICU患儿感染常见病原菌分布及耐药性分析

目的 分析南京医科大学附属儿童医院儿外科重症监护病房（SICU）病原菌分布及耐药率,为临床合理选用抗菌药物提供依据。方法 对2017年1月—2021年12月南京市儿童医院SICU患儿送检各类标本所分离的病原菌及其耐药状况进行回顾性分析。结果 11 939例标本共分离出病原菌1 823株,分离率为15.27%。主要分离的革兰阳性菌有金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌;革兰阴性菌有肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌。金黄色葡萄球菌与凝固酶阴性葡萄球菌的甲氧西林耐药率分别为42.46%、71.68%,未发现耐万古霉素菌株。革兰阴性菌中,有71株肺炎克雷伯菌碳青霉烯耐药菌株,耐药率22.40%。结论 SICU科室应根据患儿自身实际情况合理用药、严格遵循无菌操作规范,监测病原菌分布及耐药状况对抗菌药物的合理选用有重要意义。     

2013-2015年宝鸡市中心医院不同年龄段住院患者病原菌的分布及耐药性分析

目的 了解宝鸡市中心医院不同年龄段患者的病原菌分布及对常用抗菌药物的耐药性.方法 将宝鸡市中心医院2013年1月—2015年12月病原菌培养阳性的住院患者,按照0~14岁、15~64岁、≥65岁分为3个不同的年龄阶段,对3个年龄段患者病原菌的分布及其耐药情况进行统计与分析.结果 共分离出病原菌4077株,主要来源于呼吸道和尿,其中革兰阳性菌702株,占17.2%,主要为葡萄球菌中的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌和肠球菌中的粪肠球菌和屎肠球菌;革兰阴性菌3375株,占82.8%,主要为肠杆菌中的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和非发酵菌中的铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌.大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌及肠球菌等多种病原菌对抗菌药物的耐药率随着患者年龄的增长而增高.结论 不同年龄住院患者的病原菌分布及其耐药性有所不同,抗感染治疗时应充分考虑患者的年龄因素,合理使用抗菌药物.     

2011—2014年菏泽市牡丹区中心医院危重和普通新生儿肺部感染的病原菌分布和耐药性比较

目的探讨分析危重和普通肺部感染新生儿的病原菌和药敏的结果,为进一步临床治疗提供依据。方法选取菏泽市牡丹区中心医院新生儿科2011年4月—2014年4月收治的126例肺部感染患儿,依据患儿病情状况分为危重组与普通组,每组各63例。入院后对患儿的下呼吸道痰液进行细菌培养和药敏试验。比较两组患儿的病原菌以及药敏结果。结果危重组及普通组致病菌均以革兰阴性菌为主,但危重组革兰阴性杆菌比例显著高于普通组;革兰阳性菌中,构成比位列首位的为金黄色葡萄球菌。药敏结果显示危重组的大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌绝大多数为多重耐药菌;来源不同的同一细菌对同一抗生素的敏感率各不相同,危重组的较普通组敏感率普遍降低。结论新生儿肺部感染病原菌主要为革兰阴性菌,耐药性较高,且呈多重耐药的菌株日趋增加,应引起重视,临床治疗中合理选用抗感染药物极为重要。