基于FAERS数据库的布罗索尤单抗安全信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析布罗索尤单抗相关不良事件（ADE）的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2004年1月1日—2023年6月30日关于布罗索尤单抗的ADE数据,采用比例失衡法中的报告比值比法、比例报告比值比法和贝叶斯置信区间神经网络传播法进行信号挖掘,对报告频数排名前20位、信号强度排名前20位以及各系统器官分类的ADE进行统计分析。结果 共收集布罗索尤单抗相关的ADE报告数4 852份,其中严重ADE报告有996份（占比20.53%）。挖掘到相关信号110个,以肌肉骨骼痛、不宁腿综合征、注射部位反应等较为常见,共涉及8个系统器官,主要集中在肌肉骨骼系统疾病、给药部位各种反应、神经系统疾病和各类检查等。本研究发现说明书中未提示的不良反应/事件共28个,以甲状旁腺功能亢进、骨畸形、骨折为主,并发现1个较罕见警戒信号为不安手综合症。结论 在临床上使用布罗索尤单抗时,除该药说明书中已收录的不良反应外,还需密切关注药品说明书未提及的风险信号（如不安手综合征）以及患者原有疾病的进展情况。     

基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对瑞波西利不良事件（ADE）进行分析，为临床安全用药提供参考。方法 通过访问FAERS数据库，检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比（ROR）法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘，分析ADE的发生情况。结果 共获得371个ADE信号，涉及23个系统器官类别（SOC），收集报告30 999份。主要上报国家是美国；涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致，但也存在一些新的疑似ADE，临床用药时应予以重视。     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药物不良事件报告（JADER）数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件（ADE）信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类（SOC）。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。     

基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件（ADE）信号,为临床合理用药提供参考。方法 利用报告比值比法（ROR）,对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘。结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个不良反应（ADR）信号,共涉及22个系统器官分类（SOC）,其中44个信号未被说明书收录。放射性肺炎的报告例次和信号强度均排名第1,信号强度排名前3的信号均为放射性相关损伤。包含信号种类和报告数最多的SOC为呼吸系统、胸及纵隔疾病。结论 临床应用度伐利尤单抗联合同步放化疗方案时需关注放射性相关损伤加重及病程延长的问题,加强凝血功能监测、免疫功能筛查,以保证临床合理用药。     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。     

紫杉烷类药物相关心脏器官不良事件信号挖掘研究

目的 对美国食品和药品管理局不良反应报告系统（FAERS）中紫杉烷类药物相关心脏不良事件（ADE）数据进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法 自FAERS数据库提取2017年第一季度至2021年第四季度紫杉烷类药物ADE报告,从中筛选出累及心脏器官疾病报告,采用报告比值比法（ROR）和英国药品和保健品管理局综合标准法（MHRA）检测信号。结果 高位组语（HLGT）层面,紫杉醇的信号有报告744份,分布于心律失常类疾病,心肌类疾病,各类心脏衰竭、心脏相关疾病,症状和体征,冠状动脉类疾病和心包类疾病;多西他赛的信号有报告74份,分布于心肌类疾病和各类心脏衰竭、心脏相关疾病;紫杉醇（白蛋白结合型）的信号有报告85份,分布于心律失常类疾病,心肌类疾病,各类心脏衰竭和心包类疾病。结论 心脏器官相关ADE中,紫杉醇和紫杉醇（白蛋白结合型）多见心律失常、心脏传导阻滞和心肌缺血,多西他赛多见左心室功能障碍和心肌缺血,可供临床参考。     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

基于FAERS数据库的阿普米司特风险信号挖掘与分析

目的 通过对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘阿普米司特的风险信号，为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第3季度阿普米司特相关不良事件（ADE）进行数据挖掘和分析。结果 共检索出阿普米司特相关ADE报告70 075份，以女性病例（61.4%）为主，年龄主要集中18～65岁（34.6%）；上报国家主要以美国（96.5%）为主；经筛选出阳性信号70个，涉及12个系统器官（SOC）；挖掘出的信号提示阿普米司特相关ADE报告主要集中在胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类、感染及侵染类疾病，频数发生较多的PT主要是腹泻、恶心、头痛、腹部不适等；信号较强的PT主要是紧张性头痛、腹泻、排便频率增加、粪便松软、腹部不适等；新的风险信号有38个，包括潜伏性结核、病毒性胃肠炎、耳部感染、上呼吸道充血、痛风等。结论 使用阿普米司特应在治疗期间，重点关注患者的胃肠道反应，同时评估患者的精神状况，监测有感染、肾脏不全功能患者的使用，以保证治疗的安全性。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库醛固酮受体拮抗剂不良反应信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯的不良反应（ADR）信号,对比和分析两者ADR的相关情况,为临床安全用药提供参考依据。方法 基于FAERS数据库,利用Open Vigil FDA分析工具提取2004年1月1日—2022年11月4日上报的目标药物依普利酮与螺内酯相关的不良事件情况数据。采用报告比值比法进行数据挖掘,按国际医学用语词典25.1版中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对不良事件进行统计分类并分析。结果 共检索到醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯相关的ADR报告112 518份,其中依普利酮ADR报告8 516份,风险信号50个,信号累及12个系统/器官;螺内酯ADR报告104 002份,风险信号60个,信号累及13个系统器官分类;其中36个为重叠信号。依普利酮说明书未提及的有13个风险信号,主要涉及呼吸、胃肠等系统器官分类;螺内酯说明书未提及的有19个风险信号,主要涉及血液及淋巴系统疾病、精神病类等系统器官分类。结论 临床应用醛固酮受体拮抗剂时,除重点关注说明书提及的ADR,还需对未提及的风险信号和原有疾病进展情况引起重视。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的特立帕肽与阿巴洛肽不良事件信号挖掘

目的 挖掘特立帕肽、阿巴洛肽的药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药及合理选药提供参考。方法 提取FAERS数据库特立帕肽2004年第1季度-2021年第3季度、阿巴洛肽自2017年上市至2021年第3季度的ADE报告数据,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比法(proportional report ratio,PRR)进行数据挖掘,分析两药相关ADE报告并统计报告人群的性别、年龄、严重ADE等基本信息。结果 排除各类损伤、中毒及操作并发症,各类手术及医疗操作,以及产品问题和社会问题等与药物无关的信号后,得到特立帕肽相关的ADE报告有88 474例,有效信号为600个,信号涉及22个系统器官;阿巴洛肽相关的ADE报告有12 286例,有效信号为137个,累及系统器官17个。按发生频次排序,2种药物发生最多的ADE分别是头晕(4 896例)和头痛(1 485例);按信号强度排序,特立帕肽报告的尿氨基端肽升高(ROR:135.867)和阿巴洛肽报告的血清I型原胶原蛋白氨基端前肽降低(ROR:881.625)居于首位,说明书中均未提及。两药ADE信号均集中于各类肌肉骨骼和结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应。结论 特立帕肽与阿巴洛肽上市以来的应用总体较为安全,引起的常见不良反应大多较为轻微,但治疗期间仍需特别注意罕见不良反应的发生情况并定期检测血钙、血尿酸等实验室指标,提防骨骼系统ADE。     

基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于蒽环类药物（多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌）的相关数据,探讨该药潜在的不良反应（ADR）,为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件（ADE）数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 共得到16 334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1 654个有效ADR信号。其中,多柔比星（非脂质体,DOX）有效信号637个,多柔比星脂质体（PLD）有效信号441个,表柔比星（EPC）有效信号247个,柔红霉素（DAC）有效信号183个,伊达比星（IDC）有效信号87个,米托蒽醌（MT）有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类（SOC）,不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论 蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需关注血液及淋巴系统、心脏器官系统及神经系统相关指标的监测,以保证临床合理用药。     

基于FAERS数据库的泊沙康唑不良事件信号挖掘与分析

目的 分析探究泊沙康唑的不良事件（ADE）信号,为临床合理用药提供数据支持。方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）进行数据挖掘,分别应用报告比值比法（ROR）和比例报告比值比法（PRR）对泊沙康唑的不良事件信号进行分析研究。结果 泊沙康唑ADE多见于各类检查、肝胆系统、内分泌系统、胃肠系统。发现胰腺炎,麻痹性肠梗阻等ADE在该药品说明书中未见阐述。分别筛选出血药浓度变化、假性醛固酮增多症、胰腺炎、肝脏及心脏相关不良事件发生的危险因素。结论 应用该药前应详细评估患者的危险因素,并针对性进行相应不良事件的重点监测。     

基于FAERS数据库对尼洛替尼ADE信号的挖掘与分析

目的 为临床安全使用尼洛替尼提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库提取2007年第1季度至2022年第4季度尼洛替尼的药品不良事件（ADE）报告,使用比例失衡测量法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法挖掘潜在的ADE信号,同时与药品说明书和相关个案文献进行比对,并结合欧洲药品管理局制定的指定医疗事件（DME）清单来筛选和分析。结果 获得以尼洛替尼为首要怀疑药物的ADE报告23 332份,检出阳性信号359个,共涉及24个系统器官分类（SOC）,主要为各类检查、心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;椎动脉狭窄、冠状动脉狭窄、动脉性疾病、肝脏感染及第二种原发恶性肿瘤等ADE未在其药品说明书中提及。检出了7个DME,其中骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋未在其药品说明书中提及。结论 所挖掘出的常见ADE信号与尼洛替尼的药品说明书一致;临床使用中应特别关注骨髓功能衰竭、肺动脉高压及耳聋等其药品说明书中未提及的DME,并密切监测患者心脏功能和血糖、血脂指标,以降低用药风险。     

基于FAERS数据库的雷莫芦单抗不良事件信号的挖掘与分析

目的 挖掘雷莫芦单抗相关不良反应风险信号,为其在临床安全使用提供参考。方法 检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2014年1月1日—2023年2月1日雷莫芦单抗报告的不良事件（AE）报告,采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行联合检验,采用国际医学用语词典首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行分类统计和描述性分析。结果 共收集到雷莫芦单抗为首要怀疑药物的AE报告1 786份,报告中患者中位年龄66岁,65岁以上患者占比60.46%;男性患者占绝大部分;主要上报国家是日本;部分患者为超说明书适应症用药;严重AE占比54.82%。采用ROR法和PRR法分析,获得123个PT信号,涉及18个SOC,其中有52个PT信号说明书中未记载。本研究挖掘的雷莫芦单抗的主要AE与说明书记载一致,包括高血压、蛋白尿、周围性水肿、骨髓抑制、出血、穿孔等。而伤口愈合并发症、化脓性肉芽肿、脑干出血、间质性肺疾病、腹膜炎等说明书未记载的AE,其报告数较多、信号较强,临床使用时应加以警惕。结论 对数据库中雷莫芦单抗真实世界报告的AE信息进行挖掘和分析,有助于发现新的AE风险信号,提示临床对其加以关注,从而保障患者用药安全。