世界药物研发的现状与趋势

2003年全球药品市场销售额创历史新高达到4663亿美元,比2002年增长9%[1].与此形成鲜明对比的是,2003年世界范围内批准上市的新活性物质(New Active Substances,简称NASs)数量创造了1979年以来的历史低点,似乎新药上市对全球药品市场的贡献越来越不明显,通用名药品市场逐渐扩大,药物研发将何去何从呢?本文将介绍世界药物研发的一些现状,并对未来的趋势加以分析.……     

2003–2020年中国仿制药上市和新药市场独占期研究（英文）

中国近期提出给予新药、孤儿药和儿科药物6年的数据保护期,以鼓励相关药物的研发创新。本研究评估了2003至2020年在中国批准上市的356种新小分子药物的仿制药上市情况和市场独占期。所有新药中,155个(43.5%)新药有仿制药上市,市场独占期中位数为5.6(四分位数:2.4–9.4)年。进口药物、口服缓释药物和神经系统药物比其它药物的仿制药上市比例更高(P <0.001, P=0.039, P <0.001)。国产药品的市场独占期中位数比进口药品更长(8.4 vs 5.7年)。市场独占期中位数从抗肿瘤和免疫调节剂的3.6年到消化道和代谢药物的6.8年不等。如果获得6年的数据保护期,新药的市场独占期中位数预计将增加一倍。较长的市场独占期可能降低患者药品可及性,政府在制定相关政策时应考虑在鼓励创新和确保药品可及性间寻求平衡。     

世界药品市场发展状况

根据IMS卫生机构的副总裁格雷厄姆刘易斯博士2003年3月19日在美国纽约召开的药物与化学制剂联合贸易协会(DCAT)大会上预测,今后5年全球药品市场可望以每年9％-11％的速度稳步增长。2003年占世界药品市场84％的10大药品市场的增长将于2002年基本相同。 根据IMS卫生机构的《药品监测》报告,到2002年10月的1年间,在全球13个主要药品市场上,零售药的销售额为2719亿美元。同期,世界最大的药品市场——北美药品市场的销售额增长速度从2002年初的17％下降到12%,其增长降到了2年来的最低水平,这反映出     

世界医药市场发展态势

世界医药市场发展概况药品市场持续增长世界药品市场从1994年的2560亿美元增长至2003年的4918亿美元,10年间增长了近一倍。据IM S H ealth公司统计,1998～2002年全球药品市场复合年增长率(GACR)为7.8%。2003年全球药品年销售额为4918亿美元,增长速度为9%。2003年北美占到了全球     

2006年全球药品零售市场浅析

编者按:2006年,居全球药品市场主导地位的13个主要国家的药品零售额增长5%.其中,美国仍独霸半壁江山,但拉丁美洲市场的增长率却是最快的.在治疗需求上,心血管系统疾病等慢性病的用药稳步增长,抗肿瘤药物则随着需求的增长和新药研发及上市的推进而迅速增长.     

2002年全球最畅销的10大类治疗用药和10种药

根据IMS的《世界评论》对全球70多个国家90％的处方药和一些零售药的实际销售额的最新跟踪报道，与2001年全球药品市场10大类治疗用药的销售额占世界经审计药品市场药品销售额32％的情况变化不大，2002年略有降低，占31％(见表1)。其中抗溃疡药仍是销售最多的一类。根据美国市场的销售情况，2003年非注册药将参与世界药品市场的竞争，     

"十一五"药物制剂开发思路(一)

2003年，全球药物销售达4920亿美元，较上一年增长9％。据预测，至2010年可达10900亿美元。目前，全球通用名药物市场销售额为400亿美元，约占整个世界药品市场的6％，预测至2008年该市场可增至7％。随着畅销药物专利到期的增多，使其2010年可增至10％以上，销售额可达1152亿美元。     

2007-2011年美国FDA批准新药概况

近5年,随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧,新药研发速度迟缓,上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2007-2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。     

从Exubera看辉瑞制药的研发现状

[编者按]由于上市后销售额远低于公司预期,2007年10月,世界首个吸入型胰岛素产品Exubera仅上市1年,即终止销售和生产,成为世界制药史上最为惨重的研发及产品上市败笔.辉瑞制药曾拥有阿托伐他汀钙、苯磺酸氨氯地平和盐酸舍曲林等全球销售业绩最好的产品,但随着药物专利的期满,其市场优势正逐渐减弱.展望未来,其复兴良机可能寄予公司的14个在研抗肿瘤药物.     

世界非专利药工业发展趋势

一、世界非专利药市场呈上升态势。根据Datamonitor的报告，2001年全球非专利药市场为270亿美元，比2000年增长11．3％。非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率(8％)。到2007年，由于重磅炸弹药品专利到期，将为非专利药公司提供820亿美元的市场机会。2001年，世界最大的前10家非专利药公司的销售额超过了90亿美元，占整个药品市场3400亿美元的25％。Datamonitor的报告认为，欧洲非专利药的增长速度高于美国，因为欧洲药品管理政策的修改更有利于非专利药在欧洲上市。     

创造一个鼓励研发和生产的大环境

为迎接世界范围内对药品质量和安全日益关注的挑战,抓住全球制药业制造、销售方面的机遇,特别是未来几年内国内医疗市场持续快速发展的契机,中国在改善药物研发环境方面正进行广泛的变革.     

全球化战略下:跨国企业掀起研发竞争新浪潮

经济全球化形势下,跨国医药企业加快了对中国市场的“圈地运动”跨国医药企业加速在中国研发新药和市场开拓将使中国民众受益,中国的自主创新研发能力也将得到增强世界制药巨头在中国设立研发中心意在获取“一举多得”之效中国逐渐成为全球药品研发“新基地”,医药研发领域掀起了市场竞争的新浪潮     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

2006年全球药品市场分析

从总体趋势看,虽然全球药品销售额逐年增长,2006年也再创历史新高,但增长率已经趋缓。2006年各大治疗类别中,抗肿瘤药物市场增长最强劲,猛增20.5个百分点,成为全球药品市场增长的主要驱动力。     

2013年最畅销的风湿性关节炎药物

Humira是全球销售最旺的药品之一,去年它的销售额达到96亿美元。著名的药品信息机构EvaluatePharma对它作了如此评价和预测：AbbVie公司的掌上明珠在未来5年内仍将是世界上最畅销的药物,尽管其专利在2016年到期。根据EvaluatePharma在《（药品市场）Z013年世界预览,2018年展望》中所作分析,     

药物研究开发、生产及销售

0期试验的潜在影响受关注,制药／生物技术业是全球最大的研发投资者,MAb营业额的增长将继续超过小分子化合物,专利到期将使双极性疾病药物市场份额减少4亿美元,2016年美国生物制品仿制产品市场将达20亿美元,美国通用名药市场的发展及企业战略,英国DOP药品市场价值2．5亿英镑,2006-2007年之间日本的抗风湿病药物市场有望增长39％     

日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究

日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴。     

全球药品研发进展(2005.1.1～2005.2.1)

本月全球药品研发进展取得成效的药品有23个，注册、注册前和Ⅲ期临床研发的药品与上市药品几乎平分秋色。     

新闻分析:“辉瑞”缘何将研发中心设在中国

<正> 辉瑞公司在上海宣布辉瑞中国研发中心的正式揭幕,对医药行业产生了极大的影响。这个具有世界先进技术水准的研发机构设立在上海,将为中国及亚洲其它地区的药物研发提供能力支持和生物统计专业技术。随着经济全球化的影响和市场经济体系的逐步完善,使药品研发模式的弊病日趋明显,导致在药品的研发上难以把握市场方向,容易出现新药满足不了患者需求的情况。辉瑞中国研发中心的成立将为全球临床试验提供研究设计、数据管理及生物统计分析支持。正是这些临床试验,对潜在新药进行研究以确定其安全性和有效性。此外,该     

2003年日本上市的新药(第Ⅲ部分)心血管系统用药

日本是世界心血管系统药物研发中心之一，2002年末至2003末在日本上市了近十个心血管系统新药，约占日本2003全年上市新药的1／4，对世界循环系统药物市场产生了极大推动作用。现选择其中4个代表性新药介绍如下：