电子处方系统药品输入码相关处方错误的案例分析与持续改进

目的：探讨电子处方系统药品输入码相关处方错误的潜在失效因素及防范策略。方法：对我院2012年1月1日-2017年12月31日监测的用药错误处方开展回顾性研究和再评价,提取药品输入码相关处方错误进行描述性统计分析,结合典型案例对导致药品输入码相关处方错误的系统潜在失效因素进行根因分析。结果：共收集到药品输入码相关处方错误报告64例,占全部处方错误的19.69%,其中98.44%的错误都是由药师发现并拦截;药品输入码相关处方错误潜在失效因素有两类：一是药名相似的易混淆因素,相关处方错误占比76.56%,特点为易识别且可提前防范,干预重点为药师提前评估,合理设计药品输入码,梳理相似药品清单并告知到医师;二是输入码多重关联的易混淆因素,相关处方错误占比为23.44%,特点为不易识别且难以提前防范,干预重点为加强电子处方录入过程中的用药错误动态监测、个案分析和持续改进。结论：关注药品输入码相关处方错误,加强潜在失效因素的监测和评估,对于更好地发挥电子处方系统作用,确保患者安全用药是很有必要的。     

上市后大数据药品安全主动监测模式研究的必要性和可行性

摘 要药品安全性日趋成为威胁人类生命和健康的严重公共卫生问题,关系到公众生命健康权益的维护和保障,关系到经济健康发展和社会和谐稳定,关系到全面建设小康社会宏伟目标的实现,预防和控制药源性损害刻不容缓。现行国内外药品不良反应监测是以自发报告的被动监测为主,容易发生漏报,且由于缺少用药基础人群数量,无法计算不良反应发生率;而流行病学专题调查为主的主动监测花费通常较高,而且费时、费力,时效性较差。欧美等发达国家已建立基于大数据的药品上市后安全性主动监测系统并取得显著的效果。随着相关政策法规的颁布和实施,以及医疗数据的不断积累和质量提升,我国已逐渐具备开展药品安全大数据主动监测研究的条件。基于大规模电子医疗数据开展药品不良反应主动监测模式研究将为实现对药品安全更及时、有效地监测开辟新的途径和方法。     

地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

树状扫描统计量在药品安全性监测中的应用

摘 要本文介绍药品上市后安全性监测中一种新的不良反应信号挖掘方法——树状扫描统计量方法（tree based scan statistic,TreeScan）。TreeScan方法是基于纵向的电子医疗记录数据库来实现的,通过将诊断映射到树状结构中,计算树中各个部分的药物 事件对的相对风险,并计算对数似然比检验统计量,利用蒙特卡洛模拟得出P值。TreeScan方法是药物安全监测中有效的数据挖掘工具,其发现的统计显著信号可以作为药物流行病学研究的候选药物 事件对,进一步细致地分析验证其因果关系。本文首先简要概括TreeScan方法的基本原理,然后结合实例对其应用过程进行阐述。     

以喜炎平注射液为例探究处方序列对称分析对过敏信号的检出能力

摘 要 目的：研究喜炎平注射液与过敏反应的关系以及处方序列对称分析（PSSA）对过敏反应信号的检出能力。方法：提取2015年全国基本医疗保险抽样数据库中处方过喜炎平注射液和抗过敏药的患者进行处方序列对称分析。以抗组胺药、糖皮质激素、钙剂和肾上腺素作为过敏反应的标签药,计算调整序列比（ASR）作为评估相关性的效应指标。结果：研究共纳入6 629例患者,其中4 503例患者在同一天处方喜炎平注射液和抗过敏药。纳入同一天处方两种药物的患者时ASR（95%CI）为2.45（2.33,2.59）,排除同一天处方两种药物的患者时ASR（95%CI）为2.00（1.83,2.19）。各类抗过敏药均可识别出安全信号。结论：喜炎平注射液和过敏反应之间可能存在关联,PSSA可以通过对标签药的选择以及纳入同一天处方指示药和标签药的患者,增加对过敏反应的探测能力。     

计算机辅助处方评价系统的构建与应用

目的：利用信息技术,建立动态处方数据库和计算机辅助处方评价系统,并应用该系统开展全样本动态处方评价和药物利用研究工作,加强处方动态监管,促进合理用药。方法：基于处方电子化和医院网络,建立包含药品类别、药品类型、通用名、药品商品名、是否特殊药品、药品费31、是否OTC、是否基本药物、药品剂型等信息的药品信息数据库;通过信息读取工具和药品配对工具将处方信息与药品信息进行关联,建立动态处方数据库;根据《处方管理办法》等要求,利用数据库软件开发计算机辅助处方评价系统。并利用该系统对我院2007—2011年的处方,对人工与电子点评对比、处方整体特征、不同类剂药品消耗、不同费别患者处方特征几个方面进行研究。结果：处方评价系统能利用动态处方数据库进行全样本点评处方,真实反映我院处方的动态特征,可作为开展动态监测和超常预警的参考。结论：通过计算机辅助利用动态处方数据库进行处方点评,在保证处方点评抽样量、提高工作效率和准确性、保证监管及时性等方面具有一定优势。     

树状扫描统计量在他汀类药物不良反应主动监测中的应用

摘要：目的:通过树状扫描统计量(TreeScan)挖掘鄞州区域医疗数据库的他汀类药物的不良反应(ADR)信号,评价TreeScan方法的ADR信号检测能力。方法:选取2010～2016年鄞州区域医疗数据库中18岁以上高血压人群为研究对象,研究目标药物为他汀类药物,通过门诊处方和住院医嘱中的药品名称信息识别他汀类药物暴露情况,根据门诊和住院诊断信息《国际疾病分类》第十次修订本(ICD-10)编码识别ADR。参考国外一项系统综述总结的用于识别ADR的ICD-10编码集建立标准信号,同时通过检索已公开发表的系统综述和Meta分析及药品说明书确定标准阳性和阴性信号。采用诊断试验评价方法评价ADR信号挖掘方法的真实性,评价指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确率、约登指数和受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)。结果:共纳入224 187例研究对象,其中他汀组85 758例,非他汀组138 429例。将126种ADR作为标准信号,其中13个阳性信号,113个阴性信号。在原始数据下TreeScan一共发现29个阳性信号(P<0.05),与标准信号对比,其中9个是真阳性信号。方法的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为69.23%,82.30%,31.03%和95.88%。正确率、约登指数和AUC值3种综合性指标分别为80.95%,51.53%和75.77%。结论:TreeScan方法能够同时对大量不同水平、互相有重合的ADR进行检测,并能有效地解决多重假设检验问题。其产生的信号数量适中且假阳性较少,可以作为其他ADR挖掘方法的一种补充,为我国的药品安全主动监测提供新的参考。     

从质量管理角度看药品的一致性评价

目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论：药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。     

处方序列分析与处方序列对称分析在药物流行病学中的应用

目的：介绍药物流行病学中的研究方法——处方序列分析及处方序列对称分析。方法：通过检索电子数据库、查找参考文献和引文、咨询方法学专家,对现有处方序列分析及处方序列对称分析进行全面综述。结果：简要介绍了该方法学的基本原理,并通过实例对应用过程进行阐述。该方法是基于现有的、完备的处方记录数据库来实现的,根据药物的次序、频率分布来得出药物与不良事件是否存在关联。结论：处方序列分析与处方序列对称分析经济、快捷,是药物流行病学中很有价值的研究方法。     

信号检测在药品不良反应监测系统中的应用

信号检测是一种能筛选大量数据的、系统的、自动化的、操作性较强的方法,可充分挖掘和利用各类药物安全性数据库,比传统评价方法更快捷、更精确地鉴别潜在的安全性问题。国家药品不良反应监测系统中采用了信号检测方法来挖掘药品不良反应数据库,辅助发现药品安全性信号。通过解释信号检测原理、方法,介绍信号检测方法在不良反应监测中的实施及应用,以期为有关人员理解和运用信号检测方法及工具提供参考。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

如何利用观察性医药数据库进行药物流行病学的安全风险管理研究

摘 要 目的:回顾和比较观察性医药卫生数据库的特性,并讨论如何应用它们进行药物流行病学的药品安全风险管理研究。方法：通过美国医学索引Medline, PubMED, 国际药学文摘等公开出版物作为信息来源,检索相关信息和药物流行病学文献,查找其相关的观察性医药数据库,讨论和分析这些数据库的主要特性,回答如何利用观察性医药数据库来进行药物流行病学研究,为药品安全风险管理服务;介绍作者个人的独特研究经验。结果：通过本次回顾总结,从选择的公开发表文献中可找到几十种公众或机构专有的医药数据库。每种医药数据库都具有其特性、优势和局限性。将这些数据库分类为自发性报告系统数据、电子病历数据、医保数据、健康医疗相关的调查数据、疾病病种随访注册数据和其他数据等五大类。对如何应用医保数据进行特殊的药物流行病学研究进行了专项案例讨论,同时也阐述了常见的一些典型医保数据及其可链接性、数据有效性、患者隐私保护等问题。结论：本次回顾研究发现多种专业医药数据库均可用于药物流行病学研究,并为读者提供了针对特定研究目的选用和比较潜在数据库的多种有用信息。     

处方序列对称分析研究现状的文献计量分析

摘 要 目的:全面收集并分析国内外公开发表的处方序列对称分析（PSSA）相关文献,为我国今后同类研究的设计提供参考。方法：系统检索PubMed和Embase文献数据库中的PSSA文献,检索时间截止到2015年11月5日。用Epidata软件建立数据提取表,使用SPSS软件进行统计分析。结果：共检索文献并纳入研究53篇。自2012年后,文献发表数量快速提高。发表文献作者主要集中在澳大利亚、荷兰、日本等国家。大部分研究使用数据库为医疗保险理赔数据库。结论：近年来国际上关于PSSA研究不断增加,应用也不断成熟。虽然PSSA仍需要方法学的不断考证,但为大数据在药物安全性研究中的应用提供了新的思路。     

美国FDA迷你哨点中公共数据库模型的介绍及对我国的启示

目的：为中国药品安全监测中数据利用和数据库建立提供新思路。方法：探索美国FDA迷你哨点药品主动监测系统中公共数据库模型的数据收集、分析及应用,并提出对中国药品安全监测的启示。结果与结论：迷你哨点通过应用公共数据库模型,采用分布式结构,实现了对不同数据伙伴、不同来源数据的复合管理与利用,从而完成了对药品相关信息的收集、转移、查询和分析评估。中国药品安全监测应尽快尝试建立基于公共数据库模型的药品安全监测系统,将已有数据库进行有机地连接和整合,通过对标准化的数据提取,实现药品安全信息的深度挖掘和主动监测,形成主动监测与被动监测互相补充的监测系统。     

区域多中心重点监控药物目录的遴选方法及其监管策略

目的 对辅助用药加强监管,降低不合理的医疗支出,提高临床合理医疗用药水平。方法 利用区域范围内集成的医疗数据库以及标准化的药品基础信息库,对辅助用药的市场品种占有情况及其在区域范围内医疗机构临床消耗情况进行分析,并比较2015年与实施监管后的2018年的数据。结果 获得区域范围内近200所医疗机构的药物临床应用信息化监测结果,组织专家进行集中评议。确定首批纳入区域范围内医疗机构重点监控的药品80种,并探讨了基于医疗大数据的遴选区域范围内重点监控药品目录的方法。临床重点监控药品不合理使用情况得到改善。结论 经过国家颁布相关政策以及各地落实整改措施,不断强化监管,使得重点监控药品不合理使用情况得到了一定程度的改善。     

数据挖掘技术在药品不良反应监测领域中的应用

目的:探讨数据挖掘技术在药品不良反应(ADR)监测领域中的应用,为中国ADR监测领域探索新方法提供参考。方法:以"数据挖掘""药品不良反应""电子医疗记录""医院信息系统"等关键词检索中国知网、万方数据、Pub Med等数据库相关文献,对数据挖掘在自发呈报系统和电子医疗记录ADR监测领域中的应用现状、常用方法及优缺点进行综述。结果与结论:数据挖掘技术在自发呈报系统和电子医疗记录中均能够有效发现ADR信号,具有优秀的数据分析和发掘规律的能力,在ADR监测领域将发挥重要作用。     

某中医院急诊处方不合理用药分析

目的 分析我院急诊处方不合理用药情况,提高处方书写质量,促进临床合理用药。方法 随机抽取我院2010年1月到6月的急诊处方1 080张,进行统计分析,并对不合理用药处方进行评价。结果 不合理用药处方48张,不合格率为4.35%。不合理用药发生频率较高的是用法用量不适宜的、有配伍禁忌和不良反应的、遴选药品不适宜的,各自占不合理处方的25.00%、22.92%、20.83%。结论 我院急诊用药基本合理,但仍存在一些不合理用药处方,应该加强处方点评,促进合理用药,保障患者用药安全、合理、有效。     

基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药物不良事件报告（JADER）数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件（ADE）信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类（SOC）。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。     

基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。