对近两年外埠查处我市药品生产企业不合格药品的情况分析

目的通过对近两年来外埠查处我市药品生产企业不合格药品情况的分析,查找不合格原因,进一步提高我市药品生产质量。方法对近两年来收到的外埠查处我市药品企业63份不合格协查报告,从涉及不合格药品的被抽验单位、所属企业、不合格剂型和项目、留样复检情况4个方面入手,分析不合格药品产生的原因。结果不合格药品来源于县以下抽验单位占65.08%,生产单位集中在大中型企业占66.67%,注射剂占剂型的50.79%,不合格项目以可见异物居多,留样检验合格率为87.30%。结论作为药品监管部门要高度重视企业不合格药品的产生原因,充分发挥监管职能,加强药品质量源头管理,帮助企业解决存在的问题,促进我市医药经济的健康发展。     

基于国家药品监督管理局药品质量公告发布不合格软膏与乳膏类药品的数据分析与提示

目的：分析2017-2021年国家药品监督管理局(NMPA)发布的软膏与乳膏剂的抽检不合格信息,通过梳理凸显问题,为确认改进目标与提升药品质量提供参考。方法：在NMPA数据查询库的“全国药品抽检”界面,以“乳膏”与“软膏”作为关键词分别进行查询。经提取信息,用Excel进行梳理。 再按药品品名、生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行归类,并按占批次百分比统计,分析涉及的市售药品与医院制剂占比,以及项目不合格发生率。结果：39批不合格乳膏产品中,有市售药品21批,占53.85%;医院制剂18批,占46.15%。其中, 市售不合格乳膏21批中的国抽样品占61.90%、地抽样品占38.10%,“含量测定”项目不合格发生率占 42.86%、“装量差异”占23.81%;而18批不合格乳膏类医院制剂均系地抽,其“含量测定”项目不合格发生率占37.50%、“装量差异”占55.56%。8批次不合格软膏包括市售2批、医院制剂6批。两剂型的项目不合格发生率以“含量测定”占比最高,乳膏与软膏类分别为38.46%、37.50%。结论：制药企业与医院生产的软膏与乳膏剂型的不合格项目分布与发生率趋于一致,且共性风险集中在含量控制项目;而医院制剂凸显风险还包括最低装量不合格的批次占55.56%。提示制药企业与医疗机构应进一步改进设备与包装、加强生产过程管理,全面提升产品质量。     

2007年~2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策

目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年～2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见(占总数的39.29%),其次为含量测定(占16.07%)、装量(占14.29%)等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。     

795批不合格药品回顾分析

目的通过回顾性分析,总结不合格药品的特点和规律,以提高药品抽验的针对性。方法依据我所2003-2007年抽验的795批不合格药品检验数据,分析不合格药品的来源、种类、剂型、主要品种和不合格项目。结果不合格药品的来源以基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）和零售药店最多,分别占48.7%和37.6%;不合格药品的种类,中成药最多,占35.6%;不合格药品的剂型,以片剂和胶囊剂为主,分别占34.2%和18.2%。结论基层医疗机构和药品零售企业药品质量问题突出,是抽验的重点单位;中成药是抽验的重点种类;片剂和胶囊剂是抽验的重点剂型;同时要加强对不合格批数较多品种的抽验,重点检验各剂型不合格发生率较高的项目。     

循证医学在药房管理中的应用效果

目的观察本院药房管理中循证医学的实践应用效果。方法通过问卷调查的方式对本院药剂科2012年1-12月实施循证管理前与2013年1-12月实施循证管理后的药品不合格报损率、有效使用率、复核差错率、去向明确率等进行调查。结果实施前,药品不合格报损率1.28%,有效使用率96.36%,复核差错率2.92%,去向明确率92.92%;实施后,药品不合格报损率0.27%,有效使用率99.21%,复核差错率0.74%,去向明率99.96%,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论通过对药房管理存在的问题进行查询,并根据相关文献报道提出相应的循证医学措施,可有效提高药房管理质量。     

2017年至2021年上海市药品质量抽检不合格数据分析

目的 通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法 采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果 2017年至2021年上海市药品质量抽检样品约5.8万件,有588件不合格。其中经营环节中的药房和使用环节中的营利性医疗机构不合格数量较多;中药饮片检出不合格最多;不合格项目主要为性状、检查、炮制和含量测定。结论 上海市药品质量年度抽检不合格数量整体呈下降趋势,但仍需加强对经营环节和使用环节的抽检力度;加大对中药饮片的抽检力度;针对不合格品种和项目开展专项抽检,提高抽检的靶向性,确保药品质量安全。     

近3年某院急诊药房不合格处方的调查分析

目的调查分析急诊药房不合格处方,旨在为提高处方质量、促进临床合理用药提供参考。方法对我院2009年1月至2011年12月急诊药房处方进行调查,以《处方管理办法(试行)》为依据,分析不合格处方书写不规范和不合理用药情况。结果我院急诊药房2009年1月至2011年12月处方共22387张,其中不合格处方958张,不合格率为4.28%。不合格原因包括书写不规范571例,占59.60%;不合理用药387例,占40.40%。结论我院急诊药房处方存在一定问题,临床医师、药师仍需不断提高业务水平,处方书写规范、合理用药等有待加强。     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。     

PDCA循环法在药房管理中的应用价值

目的 探讨PDCA（计划、实行、检查、行动）循环法在药房管理中的应用价值.方法 选择2012年5月～2013年4月医院药房发放药品资料,根据不同药房管理方法分为对照组和观察组,对照组采用传统方法管理,观察组采用PDCA循环法管理.比较两组药品有效使用率、不合格报损率、去向明确率和复核差错率的差异.结果 观察组药品有效使用率和去向明确率分别为99.21％和99.96％,均显著高于对照组的96.36％和92.92％（P＜0.05）;观察组药品不合格报损率和复核差错率分别为0.27％和0.74％,均低于对照组的1.28％和2.92％,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 运用PDCA循环法管理药房,能促使医院药房管理的科学发展,提高临床用药质量,减少医疗差错.     

我院2008年门诊处方质量调查分析

调查分析我院门诊药房处方质量,以便减少用药差错或失误,促进和提高门诊合理用药。方法：随机抽取我院2008年门诊处方8 000张,按《处方管理办法》中的要求对处方的基本指标情况、一般项目、处方用药适宜性等进行分析评价。结果：筛选出不合格处方516张,占总数的6.45%,分别表现在一般项目不合格的处方354张（占4.43%）;用药适宜性不合格的处方162张（占2.02%）。结论：我院门诊用药基本合理,但对用药适宜性仍值得研究,应执行《处方管理办法》,严格把好处方审查关,提高处方质量,保证安全合理用药。     

药品“产品合格证”情况调查与分析

目的规范药品产品合格证的印制形式、基本格式与项目内容。方法对我院药房药库和某医药批发公司整件药品包装内的产品合格证进行调查和分析。结果与结论药品产品合格证存在印制形式多样、基本格式不规范、项目内容不统一等情况,必须对其采取规范化管理,以体现药品的合法性、合格性、真实性和可追溯性。     

住院药房药品管理中存在的问题与对策

目的：研究并探讨住院药房药品管理中存在的问题并制定相应对策。方法选取我院住院药房自2010年5月至2015年5月登记的500例药品管理问题进行分析。结果药品管理问题中药品破损占64．80％,药品摆放不规范占17．20％,药品过期占9．80％,回收药品质量不佳占8．20％。结论药房药品管理的水平直接影响住院病患的治疗效果以及医院的经济效益与社会效益,因此,解决药品管理中存在的问题极为重要,可以有效保障病患及其医院的利益。     

2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。     

以创建活动为载体，推进药房管理规范化--对我县医疗机构创建"合格药房"的若干思考

医疗机构作为涉药械的重要单位，每年使用药品的数量占全县流通总量的80％，对这些单位的药房药库如何实施有效监管，是我们药监工作实践所面临的重要课题。在国家已起动药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证的大背景下，如何加强对医疗机构药房药库的规范化管理。本文试就依据相关药品法律法规，并参照药品经营企业质量管理规范要求，控讨通过创建合格药房活动为载体，以全面推进医疗机构药房药库管理的规范化。     

PDCA循环法在医院门诊药房中的应用效果

目的 探究PDCA循环法在医院门诊药房管理中的应用效果.方法 选取常规管理阶段发放的580 450件药品(对照组)和PDCA循环法管理阶段发放的581 357件药品(观察组)作为研究对象.观察两组在PDCA循环法实施前后医院门诊药房药品使用情况(有效使用率、不合格报损率、去向明确率和复核差错率).结果 观察组有效使用率和去向明确率均显著高于对照组(P<0.05);观察组不合格报损率和复核差错率均显著低于对照组(P<0.05).结论 PDCA 循环法应用于医院门诊药房管理,使门诊药房工作质量更规范化、标准化、专业化,提高了药房工作效率和临床用药质量,减少了医疗差错,效果显著,值得临床应用推广.     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

5S管理法在药房管理中应用的效果评价

目的:加强医院药房药品管理,临床探讨5S管理法在药房管理中的作用.方法:于2015年7~12月在我院药房药品管理中施行5S管理法,观察施行前后药品管理的改进情况以及临床科室满意程度.结果:管理前药房药品合格率为87.1%,管理后合格率高达97.1%,管理后较管理前药房药品合格率明显上升.管理前临床科室满意度为80%,管理后满意度为96%,管理后临床科室满意度明显高于管理前.结论:在医院药房采用5S管理法对药品进行管理不仅可有效提高药品合格率,避免药品过期、错放,也可提高药学人员工作效率和临床科室满意度.     

医院药房管理中存在的问题及其改进措施

目的:探讨医院药房管理中存在的问题,对改进措施加以总结。方法:选取2014年1月-2016年12月期间我院收治的1200例用药患者,随机分为观察组(600例)与对照组(600例),对照组根据以往经验进行常规药房管理,观察组则组织相关人员讨论总结现存问题,提出改进措施,对比两组药房管理效果。结果:观察组药房管理不良事件(医疗纠纷、发放药品与处方不符、药学服务不完整、发放不合格药品、未及时清理过期药品)为1.83%,明显低于对照组,两组差异显著(P0.05)。结论:针对药房管理实际问题加以改进能够有效减少不良事件的发生,对于维持良好的医患关系保障安全用药具有重要意义。     

2013-2015年湖北省药品质量监督抽验结果分析

目的:评价湖北省药品抽验质量情况,为监管部门与药品生产企业提供参考。方法:收集汇总湖北省食品药品监督检验研究院2013-2015年省计划抽验药品检验结果,以现行标准对总体质量状况及不合格样品情况进行统计分析。结果与结论:2013-2015年共完成省计划抽验药品检验7 721批,发现不合格样品333批,占4.3%。不合格产品主要出自经营企业(不合格率为2.8%~9.0%)和医疗机构(不合格率为5.2%~11.7%);从品种看,中药材不合格率最高(12.1%~37.4%)、不合格项目(含量测定、补充检验项目、性状、二氧化硫残留量及灰分等项目)种类最多,药物制剂的质量则相对稳定,不合格项目分布与品种和剂型有关。宏观层面存在现有标准水平参差不齐、抽验资源分配欠合理、行业整体水平较低等问题。建议监管部门整顿药品标准,合理规划抽验工作,加强生产企业源头治理。     

医药库房规范化的药品质量管理探讨

目的提高医院药房管理水平。方法总结分析药房管理中存在的问题及改进方法,制订药房质量管理措施。结果针对药房存在的贮存环境不合格、产品过期等问题,采取规范药品领入管理、效期管理等措施,加强对药师的素质教育。结论实行规范化管理,可降低药品损耗,提高患者满意度,提高经济、社会效益。