热原检查不同温度限值和记录时间的初步考查

美国药典1995版规定热原检查法为，注射供试品后1～3h之间每30min记录1次家兔体温。3只家兔体温均低于0．5C，认为供试品符合规定。如有1只家兔体温升高超过05C，另选5只家兔复试，如8只中不多于3只家兔体温升高超过0．5C，且8只家兔体温升高总和不超过3．3C，认为供试品符合规定。还建议美国药典重新评价家兔接受了热原制品后休息14d重复使用的规定，认为应增加休息时间或不允许重复使用。为了解其实际意义，我们从1997年8月到1998年8月，对308批检品的热原试验进行了初步考查。现将结果报道如下。1材料和方法由上海动物中心提供的新西兰…     

热原检查过程家兔降温原因浅析

家兔法检查热原时,经常会出现供试家兔体温降低的现象。笔者根据多年药理工作经验,对降温现象作一分析。 1 测试方法 如果注射前抱兔测温,注射完毕又改为固定夹式测温,可引起家兔体温下降,平均降低0.36℃。因此注射检品前后的整个过程应采用用一种方法测温。 2 供试品的预热保温 在寒冷的冬季进行热原试验,供试品在恒温水浴中保持规定的温度,可使供试品注入家兔体温不降。而供试品未经加热或保温不佳,此时的供试品与家兔体温相差较大。如果注射速度过快,这样可引起家兔体温下降。热原检查时应将供试品预热至37℃左右,并缓慢注射。 3 药物品种 一些药物本身可引起家兔降温,如一些高渗注射液和钙制剂。麻醉药注射后对供试家兔中枢系统产生一定的抑制,造成代谢慢,致体温下降。因此在操作中应根据供试品的种类用无热原注射用水或输液稀释供试品,严格控制取样量,应尽量缓慢注射。 4 家兔饮食时间 热原检查时间较长,一般从早上8点至下午2点,如试验前家兔是隔夜喂的食,则会因家兔本身过分饥饿而引起降温。最好在试验前2～3h先适当喂一次含水量不太多的食物,避免家兔降温。 5 实验室与饲养室的温差 动物的饲养室温度适中(内有空调),而实验室的温度较低,尤其是受外界气温变化影响。两室温度相差过大,可引起家兔降温。因此要在实验前把室内温度调至与动物饲养室温度相同(药典规定17℃～28℃),整个实验过程中温度变化不得大于3℃。 由于家兔降温现象影响实验准确性,因此必须注意动物的科学化饲养、标准化管理、规范化操作。     

热原质对家兔体温的影响

中国药典(1977年版)附录热原检查法项下规定,单只家兔体温升高不超过0.6℃作为供试品中所含热原的允许限度,但在日常检验中,常常遇到家兔体温下降间题,有的下降达     

发展中的热原检查法

药品注射剂的热原检查 ,是保证输注药品安全的重要检验项目之一。各国药典附录中的《热原检查法》及其方法学的研究 ,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力。 194 2年美国率先将家兔热原检查法载入第 12版药典 ,相继世界各国均将这一方法载入药典 ,作为检查药品注射剂中污染热原的法定方法。该法是将一定剂量的供试品溶液 ,静脉注射家兔体内 ,在规定的时间内 ,观察家兔体温升高的情况 ,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 195 2年世界卫生组织 (ＷＨＯ)生物标准化专家委员会邀请一些国家协作 ,试图建立热原…     

现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较

热原检查法是通过将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原物质的限度是否符合规定的一种方法。注射剂如果含有热原物质可引起机体热原反应,严重时可危及生命,因此各国药典都在各论中对需制定热原检查的注射剂热原限度做了规定,并且在附录中均对热原检查法的所用动物、环境条件、实验步骤和结果判断等做了详细规定。     

热原检查

<正> 本试验系将无菌供试品溶液,静脉注入家兔体内,观察家兔体温升高的情况。动物选择:供试用家兔应选用健康、体重在1.5kg以上的成年雌雄家兔,试验前1周内应饲喂不含抗生素的完全而又平衡的饲料,并且不表现出体重的减轻。下列家兔不能用作试验:(1)做过类似的试验不超过三天者。(2)做过类似的试验,供试品不符合规定的家兔不超     

热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象。为此本就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现。     

热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象.为此本文就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现.     

谈热原检查中家兔体温下降原因

热原检查采用家兔法,在试验中注射供试品1小时后兔温有时出现下降,现就家兔的健康因素外对其他的原因浅谈如下。首先,饲养场(室)与实验室的温差过大,对体温会产生影响,如将试验兔从室温30℃的饲养室搬入室温20℃的试验室,1小时后试验兔有肛温下降0.2—0.5℃的现象,其次,试验过程中动     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法探讨

本文用鲎试剂灵敏度的复核 ,确定其灵敏度 ,然后进行供试品的干扰实验和供试品的细菌内毒素检查。结果此种方法可信 ,并以家兔法作比较 ,结果一致。表明细菌内毒素检查法可提高热原检查的效率和灵敏度 ,对实际工作有一定价值     

热源检查不等于细菌内毒素检查

在药品监督检查中，常发现许多医院制剂室的检验报告书或医院总结质控项目时，把细菌内毒素检查写上“热源检查”，笔者认为不妥。中国药典1995年版对热源检查和细菌内毒素检查均做了规定．热源检查是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热源的限度是否符合规定，而细前内毒素检查是用尝试剂与细菌内毒素产生磨集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法，前者用家兔体温升高来控制．后者用内毒素单位EU来控制．1988年以来，由于尝试剂的广泛应用…     

氯化钾注射液细菌内霉素检查方法探讨

本文用鲎试灵敏度的复核，确定其灵敏度，然后进行供试品的干扰实验和供试品的细菌内毒素检查。结果此种方法可信，并以家兔法作比较，结果一致。表明人素检查法可提高热原检查的效率和灵敏度，对实际工作有一定价值。     

鲎试剂检测静脉注射液热原及体会

目前各国药典规定的热原试验法,均为家兔升温试验。此法需供试品多、试验前的准备要求较高、试验灵敏度易受多种因素的影响,试验操作较繁琐,故多年来各国均在寻找新的热原检测方法。近十年来,国外在检测药品热原方面使用了一种新技术—鲎试验(Limulus     

纤维蛋白原细菌内毒素检测中干扰因素的分析与排除

目的分析并排除鲎试剂法检测纤维蛋白原中细菌内毒素时供试品对鲎试剂的干扰。方法取家兔法热原试验合格的纤维蛋白原,按标示量加细菌内毒素检查用水溶解后分别置80℃水浴保温30、60min,100℃水浴保温30min,保温结束后取上清液进行细菌内毒素检测。结果经过上述3种方法处理后的检测结果一致,并且80℃水浴保温30min对细菌内毒素没有影响。结论纤维蛋白原溶液在80℃水浴保温30min后,可消除供试品对鲎试剂的干扰。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。     

乳酸钠林格注射液的细菌内毒素检查法

目的:建立乳酸钠林格注射液的热原检查方法.方法:按2000年版<中国药典>细菌内毒素检查法及指导原则进行试验.结果与结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行乳酸钠林格注射液的热原检查,干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。     

热原检查结果中负值问题探讨

在用家兔法做热原检查试验中,发现家兔体温有时会出现下降的现象,即家兔体温升高值这一项目的检查结果,非但不出现升高的情况,反而出现较正常体温降低的现象,这就是所谓热原检查结果中负值问题。中国药典关于热原检查项下只规定了家兔体温升高值的限度,并未提到家兔体温降低值的问题,似乎这一问题可以不必考虑。然