国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章　总　则第一条　为了规范我局行政立法程序 ,保证行政立法质量 ,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》 ,结合我局实际情况 ,制定本规定。第二条　本规定所称行政立法工作是指 :(一 )编制本局年度立法计划和中长期立法计划 ;(二 )根据全国人大、国务院委托或者授权 ,起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案 ;(三 )根据法律、行政法规和我局职责 ,起草、审议和发布药品监督管理行政规章 ;(四 )提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议 ;(五 )修订、废止规…     

国务院法制办公室对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见

你局转来的《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》(国食药监法[2005]431号)收悉。经研究,提出下列意见,供参考。根据立法法第七十九条第一款的规定,法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的,应当适用法律的规定。因此,对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为,应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。为此,我办同意你局来函中的第一种意见。国务院法制办公室对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或…     

医疗事故中的人身损害赔偿之法律思考

卫生经济学认为,医疗活动中的医患关系是不平等的。随着《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国合同法》、《最高人民法院关于民事诉讼证据若干规定》、《医疗事故处理条例》等法律、法规的相继实施,在医疗活动中的患者的被动地位得到了一定程度的改变,医患双方的不平等地位在法律上得     

国家药品监督管理局行政立法程序的规定

第一章总则第一条为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。第二条起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：（一）遵守宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符台党和国家的路线、方针、政策。（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。（三）贯彻民王集中制，充分发扬民主。第三条本规定所称行政法规是指国务院根据宪法和法律制定和颁布的各类法规。第四条本规定所你行政规章是…     

从单体药店的企业属性看负责人的变更

《行政许可法》第9条规定:"依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让"。《药品管理法》第82条也规定了不得买卖许可证的要求,并设置了相应的处罚标准。因此有人认为,单体药店负责人的变更,造成《药品经营许可证》的转让,应当予以禁止。笔者从分析单体药店的企业属性人手,明确《药品经营许     

听证程序在药品监管中的应用剖析

作为一项制度,听证是指听取利害关系人意见的法律程序,听证是指民主进程的产物。它的基本出发点是:凡是有权的机关,作出可能影响对方利益的决定,就应当听取利益可能受到影响的当事人的意见。广义的听证包括立法听证、司法听证和行政听证。我国的《立法法》、《行政处罚法》和《价格法》都正式规定了听证程序制度。《立法法》规定的听证制度属于立法听证,《行政处罚法》、《价格法》确立的听证制度属于行政听证。在行政法中,听证制度是指行政机关在做出行政处罚决定之前,公开举行专门会议,由行政处罚机关调查人员提出指控、证据和处理建议,当…     

药品经营企业应注重索证和审验

为确保进货药品的质量,防止假劣药品的混入,药品经营企业在采购进货时,必须对供货方进行索证和审验,这不仅是我国药品法律、法规所规定的,而且在实践中也是一项必不可少的质量把关工作。笔者根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等法律、法规的有关规定,并结合工作实践,对索证要求和审验注意事项作一交流。     

国家食品药品监督管理局听证规则(试行)

国家食品药品监督管理局令第23号《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2005年12月15日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。局长邵明立2005年12月30日第一章一般规定第一条为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定,制定本规则。第二条本规则所称听证,包括国家食品…     

严重急性呼吸综合征后对传染病疫情报告的反思

为了切实抓好全省对《传染病防治法》及有关法律、法规和规章的贯彻落实，依法加大对传染病防治工作的执法监督力度，落实传染病早发现、早报告、早隔离、早治疗的防治原则，按照党中央、国务院及卫生部关于传染性非典型肺炎(非典)防治工作的部署，根据《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条件》等法律、法规和规章的规定，曾多次     

国家药品监督管理局行政立法程序的规定

第一章总则第一条为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。第二条起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：（一）遵守宪法和法律以及国务院...     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。     

药品监督管理行政处罚规定（暂行）

第一章总则 第一条为加强药品监督管理,依法行政,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)及有关法规,特制定本规定。 第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为,必须事实清     

推进依法行政应控制行政自由裁量权

据笔者了解,药品监督行政执法机关行使自由裁量权的范围是很广泛的,几乎渗透到药品、医疗器械行政执法的全过程。根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《、药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规的规定,药品监督行政执法部门在认定违法行为的性质,选择行政处罚的种类、幅度,决定行政行为的方式、时限等方面都享有广泛的行政自由裁量权。所谓自由裁量权,是指行政主体依法定职权,在法律、法规规定的原则和范围幅度内,以合理、公正的方式做出有选择余地的行政行为的权力。自由裁量在行政管理中具有广泛性和不可避免…     

《行政许可法》与药品监管

一、《行政许可法》对药品监管的意义 《中华人民共和国行政许可法》,已于2003年8月27日由十届全国人大常委会第四次会议通过,并将于2004年7月1日起施行。《行政许可法》作为规范政府审批行为的专门法律,对贯彻依法行政,保护公民、法人和其他组织合法权益,防止滥用审批权力,从源头上遏制腐败具有十分重要的意义。 药品、医疗器械是与人体健康和生命安全息息相关的特殊商品,在这一领域对其设定行政许可是非常必要的。各级药品监督管理部门依照法律、法规的授权,履行     

必须不断强化基层麻醉药品的管理工作

麻醉药品这种受到特殊管理待遇的药品．多年来已经得到了党和国家的高度重视。从1950年开始，国家及有关部门先后制订了若干管理条例和规定。《药品管理法》颁布实施以后，国家又颁布实施四个特殊药品管理办法．对其生产、经营、管理、使用等方面以法律形式固定下来。由于各级卫生行政部门和医疗单位认真贯彻国家制定的法规，     

论药品监督员执法素质

药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员。在某种意义上讲,药品质量的好坏直接与药品监督员的素质有一定的联系。因此,探讨一个合格药品监督员素质也是很重要的。 1 药品监督员必须认真执行国家的政策 药品监督管理工作涉及到法规很多,诸如《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《宪法》、《行事诉讼法》、《药品监督管理行政处罚规定》等等。还有各省市结合地方制定的地方法规。因此,一个合格的药品监督员必须加强对上述以及其它有关法律、法规的学习,提     

《药品流通监督管理办法》

第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。     

浅议医事技术纷争的技术鉴定

医事,即医疗事务。笔者使用的"医事技术纷争"一词,专指医事纷争涉及临床诊疗技术的是非争议。目前我国大陆地区的医事技术纷争的技术鉴定,通说认为计有医疗事故技术鉴定(依据《医疗事故处理条例》)、医疗损害鉴定(依据《侵权责任法》)、医疗纠纷鉴定(依据《司法鉴定执业分类规定(试行)》及《司法鉴定收费项目和收费标准基准价(试行)》)、法医类司法鉴定(依据《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》)共四类。     

“黑名单”，失信药企的警钟

8月14日,国家食品药品监督管理局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。     

办理产销假劣药刑事案件司法新解释开始施行

据新华社信息,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）于5月27日起开始施行。《解释》共分8条,主要有以下重点内容：完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准,使认定生产、销售假药罪更具有可操作性;对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定,解决了司法实践中认定困难的问题;