鲎试验对灯盏花素注射液细菌内毒素的检测

目的评价鲎试验法对灯盏花素注射液细菌内毒素检测的可行性。方法通过细菌内毒素限值的确定、最大有效稀释倍数、鲎试剂标示灵敏度的复核及干扰试验用鲎试验法对灯盏花素注射液进行细菌内毒素检测。结果灯盏花素注射液在1∶10稀释度下,采用灵敏度为0.5 EU.ml-1的鲎试剂,对鲎试剂有明显的增强作用,在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。结论灯盏花素注射液在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的　建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法　参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果　通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法.方法参照<中国药典>1 995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验.结果通过干扰实验证明,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用,但稀释后干扰消除,用灵敏度为0.125EU@ml-1的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行,有效.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量.     

鲎试剂用于替硝唑注射液中细菌内毒素检测的实验考察

目的：考察鲎试剂用于替硝唑注射液中细菌内毒素检测的可行性。方法：根据《中国药典》2000版二部收裁的细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：样品经5倍稀释或不稀释均无干扰作用，与家兔法结果一致。结论：鲎试剂可用于替哨唑注射液热原检查。     

生脉注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用<中国药典>2010年版附录检测细菌内毒素的凝胶法.用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的生脉注射液分别进行干扰试验,考察生脉注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最小不干扰稀释倍数.结果 实验证明,生脉注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,经稀释至40倍后干扰作用完全被消除.结论 使用鲎试剂凝胶法检查生脉注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代原检查法.     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

应用鲎试剂凝胶法检查抗狂犬病血清中细菌内毒素的研究

目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性，来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数；制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验；确认无干扰作用后，用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查，并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定，鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100％。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确，可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

丹参滴注液的细菌内毒素检测方法探讨

目的:探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查丹参滴注液中的细菌内毒素。方法:用鲎试剂对丹参滴注液进行干扰试验,考察确立丹参滴注液细菌内毒素的检查法。结果:丹参滴注液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检查方法可用于丹参滴注液的热原检查。     

鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素

目的 建立鲎试剂检测香丹注射液中的细菌内毒素的方法 .方法 用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1:9倍稀释,用0.25 Eu/mL鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果:实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论:使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

碟脉灵注射液的细菌内毒素检查

目的 :对碟脉灵注射液进行细菌内毒素试验。方法 :选择一定灵敏度的鲎试剂在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果 :选用灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂 ,将样品 1∶2稀释后无干扰作用。结论 :用鲎试验法可以对碟脉灵注射液进行细菌内毒素检查。     

右旋糖酐40葡萄糖注射液的细菌内毒素检测研究

目的：通过实验以确定右旋糖酐４０葡萄糖注射液可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂对制剂的细菌内毒素进行检测。并同时家兔实验。结果：样品１：２稀释时,对标定灵敏度０．２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂无抑制／增强作用。结论：细菌内毒素检查法可代替热原检查法。     

参麦注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的 对进行鲎试剂检测法实验,建立参麦注射液细菌内素检测法. 方法 按2005年版<中国药典>所收载的细菌内毒素的检测方法,进行实验.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的参麦注射液分别进行干扰实验,考察确立参麦注射液细菌内毒素检测法.结果 将参麦注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检测结果全部为阴性.结果准确可靠. 结论 参麦注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热源检查法.     

鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素方法。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果醒脑静注射液经10倍稀释时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测醒脑静注射液的内毒素。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

动态浊度法定量检测疏血通注射液中细菌内毒素

目的 通过实验以建立疏血通注射液中细菌内毒素定量分析方法.方法 采用动态浊度法考察疏血通注射液对鲎试剂的干扰作用.结果 动态浊度法干扰试验结果表明,疏血通注射液对鲎试剂试验有干扰,样品1∶40倍稀释后能有效消除干扰.结论 可用动态浊度法对疏血通注射液中细菌内毒素进行定量检测.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。