中医药研究伦理审查认证项目获批

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审查的认证机构,世界中医药学会联合会于2011年成立了伦理审查委员会,并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估,为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。     

注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）

中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点.注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征.审查项目临床基础的目的是保护受试者安全.审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起.     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究（二）

在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全.在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西药的方法.在审查辨证论治内容的实践操作层面,应当注意：对辨证论治内容的审查,要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程.在保护患病受试者安全的审查上,要坚持证候标准,要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致.对辨证论治的审查,要重视理法方药的内在逻辑关系,要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用.在强调审查辨证论治内容的同时,要注重审查项目的其他内容,形成伦理审查的合力,防止片面性.     

关于中医药伦理发展的思考

通过对中医药伦理发展特点的分析研究,明确自身定位与特点是伦理发展的前提,全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心,并指出了在研究中医药伦理发展的过程中需关注中医药“隐形伦理”的问题,关注基于中医临床疗效评价的风险/受益及中药毒性、不良反应报道等,厘清中医药伦理的定位,明确中医药伦理的特点,进行有针对性的应对,逐步形成规范化建设,以切实提升中医药伦理建设的水平.     

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.     

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定：一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会（ISBER）2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。     

CAP认证后中医药伦理审查体系中多部门运行效率提升策略研究

当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平。然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善。基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从组织领导、激励政策、质量监管、制度建设、人才培养和以评促优六个方面提出了完善策略,以期为提升伦理审查效能,推动多部门协调联动和体系一体化建设提供参考。     

中医药国际会议翻译工作体会

随着中医药在世界的传播,每年世界各地都要举办各个层次和级别的中医药国际会议。仅在南宁市,广西壮族自治区人民政府于2006年举办了“第九届国际传统药物学大会（The9“InternationalCongresson Ethnopharmacology）”。2009年和2011年举办了“中国一东盟传统医药高峰论坛（China—ASEANSummitForumonTraditionalMedicine）”。中医药国际会议的召开,有力地推动了各国政府在传统医药方面的合作,促进了中医药的学术交流和发展。     

我国伦理审查体系建构的资源分析

本文对有利于我国伦理审查体系建构的资源进行梳理与分析,认为我国相关政策规章是我国伦理审查体系建构的重要依托但却有滞后性,国际相关伦理准则对于我国伦理审查体系的建构有积极作用却也有其局限性,对国外如美国伦理审查委员会运作监管体系的产生、发展历程的考察,适时适当地"移植"西方研究伦理管制模式与制度具有一定的现实可行性,能够...     

Principles of ethics review on traditional medicine and the practice of institute review board in China

As one of the significant parts of medical science research in China,the research on Chinese medicine(CM) reflects the essence of healthcare tradition in the country both theoretically and clinically, and embodies the values of Chinese culture.Therefore,in the practice of ethics review on CM research protocols,besides abiding by the contemporary prevalent international principles and guidelines on bioethics, which emphasizes the scientific and bioethical value of the study,we should also stress the CM theoretical background and relevant clinical experience in the framework of Chinese culture and values.In this paper, we went over the traits of CM clinical research and the experience from the practice of ethics review by the institution review board for bioethics,and then attempted to summarize the key points for the bioethics review to CM researches in China,so as to serve as reference for the bioethics review to traditional and alternative medicine researches.     

医学伦理委员会伦理审查的质量保障

以北京中医药大学东方医院的伦理审查委员会为例,通过分析伦理审查全过程,在不断的学习和实践中认识到伦理审查委员会（IRB）伦理审查质量的保障有赖于组建一支独立、负责、稳定、进取的专家队伍,制定并严格执行规范的审查工作制度,同时寻求外部质量评估认证推动自身的改进与提高。     

如何筛选治疗慢性肾脏病的有效类药

目的研究筛选中医治疗慢性肾脏病有效类药的方法。方法通过筛选文献和分析临床方剂中有效药物、收集民间单方验方、推理中药治疗肾脏病的基础研究、精研古今肾脏病病案、寻找与肾脏病相类似发病机制的疾病有效治疗用药、继承老中医的治疗经验等多方面措施筛选出有效治疗慢性肾脏病的中药,进一步根据中医治疗慢性肾脏病常用方法的需要将有效中药重新分类。结果筛选治疗慢性肾脏病的有效类药方法应遵循中医药研究的规律性,需要多种方法的结合。结论类药的研究可能是提高中医药治疗慢性肾脏病疗效的突破点,值得深入研究。     

Chinese ethics review system and chinese medicine ethical review: Past, present, and future

The Chinese medical ethics committee and the ethical review system have made the following achievements:(1) enabled the institutionalization of medical ethics,(2) carried out the ethics review of Chinese medicine(CM) and integrative medicine extensively,(3) trained a large number of ethical professionals, (4) supported and protected the interests of patients and subjects,and(5) ensured the correct direction of biological research and provided ethical defense for the publication of its results.However,at the same time, they are also faced with some new problems and difficulties that need to be resolved in the following ways:(1) to refine the relevant rules of ethical review,(2) to develop the relevant standards of the CM and integrative medicine ethical review,(3) to enhance the independence and authority of ethics committee,(4) to emphasize innovation and to discover and solve new problems,and(5) to increase international exchanges and improve relevant research.     

急性胃炎的中西医研究进展

目前为止,西医学对急性胃炎的研究已较为深入,但仍存在很多问题。祖国医学对急性胃炎的相关研究相对较少,应加大中医中药对急性胃炎的研究,注重中西医结合,为急性胃炎的诊断及治疗提供最佳的理论依据,以解除患者的痛苦。该文从祖国医学对急性胃炎的认识,现代中西结合治疗急性胃炎的优势特点等,综述国内外学者对急性胃炎的研究。     

中药研究及其资源开发应注意医药结合疗效优先

没有中医药学基本理论的指导,离开中医临床需要的依托,搞“纯中药”的研究是不可能的,也是无意义的。因此,中药研究,应当始终注意中医药学基本理论的指导,并与中医临床的实际需要紧密结合,服务于临床的实际需要,提高疗效和水平。从中药研究及其资源开发来看,应当医药结合,找准中药研究的立足点,搞好中药新药研发;将医药结合作为搞好濒危中药资源保护与利用的出发点与归宿。中药复方的研究应确保疗效优先,以确保和提高疗效为根本前提,以药效学的有效度作为中药复方研发的基本要求,分离提取及剂型选择应以确保和提高疗效为核心。     

色谱法及其相关技术在中药研究中的运用

本文综述了常用的色谱技术作为现代高效分离分析技术在中药药效物质基础研究和中药质量控制中的重要作用。重点对高效液相色谱法在中药的定性鉴别、定量鉴别及HPLC指纹图谱分析中的运用进行综述。     

中医皮肤病专科史研究现状

中医皮肤病学历史悠久,总结了我国几千年来劳动人民和皮肤科医家防治疾病的丰富经验和成就,是祖国医学宝库中的重要组成部分,在古今医疗实践中占有重要地位。我国古代文献对皮肤病有较多论述,且代有发挥,保存了皮肤病学精湛的理论和丰富的临床经验,为后世研究提供了十分宝贵的资料。了解中医皮肤病专科史研究现状,进一步深入挖掘古代皮肤病学术发展规律,为目前中医药治疗皮肤病提供一些研究思路上的借鉴,为更好的发挥中医药治疗皮肤病的优势有一定指导意义。