根茎类药材丹参精准煮散饮片的质量评价

目的:对丹参精准煮散饮片进行质量评价,为临床用药安全有效提供保障。方法:应用第二内转录间隔区(ITS2)序列作为DNA条形码对丹参进行鉴定,采用化学指纹图谱表征药材化学组成,评价丹参原饮片及精准煮散饮片的相似度,测定指标成分丹酚酸B和迷迭香酸的含量,标定指纹图谱共有峰。采用标准汤剂煎煮法比较原饮片及精准煮散饮片的煎煮效率,对煮散体系进行综合评价。结果:ITS2序列对丹参药材可实现准确鉴定;原饮片及煮散饮片煎出成分基本无变化,指纹图谱相似度均很高,达到0.99以上,但是煮散饮片煎煮效率明显增高。按标准汤剂煎煮法,煮散饮片出膏率增加30%,迷迭香酸及丹酚酸B的煎出率均约1.7倍,其余化学成分的煎出率为原饮片的1.2~2.2倍;且精准煮散饮片差异明显小于原饮片批间差异。结论:丹参精准煮散饮片能提高原饮片的煎煮效率及均一性,具有较好的推广与应用价值。     

枳壳精准煮散饮片质量的均一性

目的:探讨精准煮散饮片与市售原饮片成分溶出及质量均一性差异。方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对枳壳饮片进行鉴定;比较枳壳市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价。结果:枳壳煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中柚皮苷溶出较市售饮片高,市售饮片柚皮苷、新橙皮苷批间溶出量有明显的差异性RSD分别为9.71%及24.71%,混合制成煮散饮片后差异缩小RSD分别为4.73%、4.94%。指纹图谱相似度评价结果显示,制成煮散饮片后相似度提高,且共有峰峰面积均有提高。结论:枳壳市售饮片制成精准煮散饮片基本属性没有变化,但精准煮散饮片能提饮片的煎煮效率及均一性,发展精准煮散饮片具有良好的应用前景。     

叶类药材淫羊藿精准煮散饮片的质量研究

目的：采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察淫羊藿精准煮散饮片与市售原饮片质量差异。方法：制备不同规格淫羊藿煮散饮片,对比市售饮片及煮散饮片的干膏收率;应用ITS2及psbA-trnH条形码序列对淫羊藿饮片进行分子鉴定;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价。结果：淫羊藿煮散饮片出膏率略高于市售饮片;3批市售饮片指标成分淫羊藿苷提取率有明显的差异性,RSD为15.56%,煮散饮片差异较小RSD为6.82%。指纹图谱相似度评价结果显示,淫羊藿精准煮散饮片的指纹图谱相似度提高,标定共有峰10个,峰面积均有提高。ITS2及psbA-trnH序列对淫羊藿煮散饮片可实现准确鉴定。结论：淫羊藿精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸膏提取率、指标成分的批间均一性有不同程度提升。研究结果显示发展精准煮散饮片有良好的应用前景。     

肉桂精准煮散饮片与原饮片的煎煮质量

目的:研究化学指纹图谱及DNA条形码分子鉴定技术在肉桂精准煮散饮片质量体系的应用。方法:应用psb Atrn H序列作为DNA条形码对肉桂进行鉴定;采用标准汤剂煎煮法,比较原饮片及不同规格煮散饮片的出膏率。建立肉桂HPLC指纹图谱,测定指标成分肉桂酸、肉桂醛的含量,同时标定指纹图谱共有峰,比较各样品共有峰相对峰面积及相似度评价。结果:psb A-trn H序列对肉桂药材可实现准确鉴定;精准煮散饮片平均出膏率及煎煮液中指标成分肉桂酸、肉桂醛含量略高于原饮片,且含量差异性明显减小,RSD从原饮片的5.19%、26.80%降低为0.36%、0.42%。10个共有峰相对峰面积均有所升高,均一性明显提高。结论:肉桂精准煮散饮片可提高原饮片的煎煮效率及均一性。     

根茎类中药精准煮散饮片探索实例—制何首乌

目的：本文对制何首乌精准煮散饮片用药形式进行探索研究。方法：比较制何首乌饮片及煮散饮片的出膏率;比较3批制何首乌饮片及采用相同饮片制备的煮散饮片质量的均一性,并对其化学指纹图谱进行相似度评价,采用相对峰面积比较共有峰含量和质量均一性。应用ITS2序列作为DNA条形码对何首乌原药进行鉴定。结果：制何首乌精准煮散饮片出膏率为原饮片的2.5倍;3批原饮片煎煮液二苯乙烯苷平均含量为3.56±2.61g·mg^-1,RSD为73.28%,煮散饮片煎煮液二苯乙烯苷平均含量为13.23±0.37g·mg^-1,RSD为2.82%;煮散饮片与原饮片的指纹图谱相似度基本一致,但煮散饮片各共有峰的含量、均一性明显提高。ITS2序列对何首乌药材可实现准确鉴定。结论：制何首乌煮散饮片显著提高煎煮率及质量均一性,可节约资源,提高临床疗效。     

花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价

目的：饮片质量均一性是中药稳定临床疗效的基础。本文基于成分分析与DNA分子鉴定手段,考察金银花精准准煮散饮片与市售原饮片质量差异,探索精准煮散饮片的质量控制方法。方法：应用ITS2序列作为DNA条形码对金银花饮片进行鉴定;对比金银花市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后指标成分含量、指纹图谱及相似度评价。结果：金银花煮散饮片出膏率及指标成分绿原酸含量均略高于市售饮片;市售饮片绿原酸的批间溶出量有明显的差异性,RSD为11.93%;混合制成煮散饮片后差异降低,RSD为8.29%。指纹图谱相似度结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰7个,峰面积均有不同程度提高。结论：金银花精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的出膏率、成分溶出及质量均一性均有明显提高,表明煮散饮片有较好的临床应用优势。     

陈皮精准煮散饮片与市售饮片的质量

目的:临床疗效与中药饮片规格及质量是否均一密切相关,本文采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察陈皮精准煮散饮片与市售原饮片质量差异。方法:比较原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价。应用ITS2序列作为DNA条形码对陈皮饮片进行鉴定;比较市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价。结果:陈皮煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中橙皮苷溶出较原饮片高,市售原饮片批间溶出量有明显的差异性RSD为18.93%,混合制成煮散饮片后差异较小RSD为6.28%。指纹图谱相似度评价结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰16个,峰面积均有提高。结论:陈皮精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,并提高中药的浸出率、成分溶出率及质量均一性,表明煮散饮片有较好的临床应用优势。     

鸡血藤精准煮散饮片与原饮片质量的对比性研究

目的：本研究采用化学指纹图谱法及DNA条形码分子鉴定技术对鸡血藤饮片煮散质量体系进行探索研究。方法：应用ITS2序列作为DNA条形码对鸡血藤进行鉴定,对比鸡血藤原饮片及精准煮散饮片的出膏率;收集3 个批次鸡血藤饮片,采用HPLC法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价。结果：ITS2序列对鸡血藤药材可实现准确鉴定。鸡血藤煮散饮片出膏率及指标成分表儿茶素含量均略高于原饮片;原饮片批间表儿茶素溶出量有明显差异性RSD 为11.0%,混合后制成煮散饮片后差异性明显降低RSD为1.0%。指纹图谱中14个共有峰相对峰面积均有所提高,RSD值明显减少。结论：鸡血藤精准煮散饮片提高原饮片的浸出率,成分溶出率及质量均一性,表明鸡血藤煮散饮片有较好的的临床应用优势。     

三七精准煮散饮片的研制——质量均一性分析

目的:饮片质量均一性是中药临床疗效稳定的基础,利用化学指纹图谱结合DNA分子鉴定技术考察三七精准煮散饮片与市售原饮片质量的均一性。方法:应用第二内转录间隔区(ITS2)序列DNA条形码对三七饮片进行分子鉴定;对比三七市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD检测3批三七饮片混合粉碎前后的质量均一性和指纹图谱相似度。结果:三七煮散饮片出膏率显著高于原饮片出膏率;不同批次原饮片间指标成分三七皂苷R_1,人参皂苷Rg_1及Rb_1溶出量有明显的差异性,RSD分别为13.1%,32.7%及24.5%,混合制成煮散饮片后溶出量差异减小,RSD分别为3.6%,2.6%及3.5%;精准煮散饮片提取液中化学成分溶出量较原饮片高。混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定了共有峰14个,峰面积均有提高。结论:三七精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸出、有效成分溶出及质量均一性均有明显提高,提示煮散饮片可提高临床用药的精准性。     

合欢花饮片标准汤剂质量标准评价的建立

目的:制备合欢花饮片标准汤剂,测定合欢花标准汤剂中槲皮苷的含量,并建立指纹图谱,以进行质量研究。方法:依照标准汤剂的制备要求,制备15批不同产地的合欢花饮片标准汤剂,以槲皮苷作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其UPLC特征图谱分析方法。结果:通过对15批合欢花标准汤剂进行测定,槲皮苷转移率为72.33%～41.51%,出膏率为26.6%～23.4%;并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件进行特征图谱分析,标定了其中5个共有峰,对15批合欢花饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均大于0.90。结论:合欢花饮片标准汤剂制备规范,测定方法精密度、稳定性和重复性良好,可为合欢花配方颗粒的质量控制提供参考。     

基于传统煎药工艺的大枣饮片标准汤剂制备及其质量评价方法分析

目的 选择5个不同产地的15批大枣饮片,按照传统的水煎药方式制备成标准汤剂,对所得样品进行质量评价。方法 采用超高效液相色谱法（UPLC）测定指标成分环磷腺苷的含量,计算出膏率、转移率和特征图谱的相对保留时间和相对峰面积。结果 测定15批大枣标准汤剂的出膏率为36.90%~55.73%,平均出膏率为（47.94±14.38）%,环磷腺苷转移率为48.06%~72.86%,平均转移率为（59.82±17.95）%,采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2012版）进行分析,标定了11个特征峰,并指认了其中的峰5、峰6和峰11分别为鸟苷、环磷腺苷和芦丁。大枣标准汤剂的特征图谱相似度结果均超过0.90。结论 建立的工艺标准及质量评价方法精密度、稳定性和重复性良好,适用于大枣标准汤剂的制备及质量控制,可为大枣配方颗粒质量控制提供参考。     

广金钱草及其煎剂HPLC指纹图谱的相关性研究

目的建立广金钱草HPLC指纹图谱分析方法,研究金钱草饮片及其煎剂指纹图谱的相关性。方法采用HPLC法分析。结果广金钱草及其煎剂均标示出11个共有峰,主要特征峰的提取率在53.39%~87.40%之间;饮片与煎剂之间的相似度为0.981~0.997之间。结论本法准确可靠,重复性好,为广金钱草的物质基础研究提供了一定参考。     

基于标准煎液的忘忧安神口服液量值传递相关性研究

目的:研究忘忧安神方饮片-标准煎液-口服液的物质群量值传递关系,评价忘忧安神口服液制备工艺的科学性和合理性。方法:制备10批忘忧安神方标准煎液及10批口服液,采用高效液相色谱法(HPLC)对10批忘忧安神方标准煎液及口服液进行指纹图谱检测及有效成分含量测定,并结合出膏率、有效成分转移率进行口服液制备过程中物质群的量值传递规律分析。结果:在饮片-标准煎液各生产环节间栀子苷、甘草苷、甘草酸、槲皮苷的平均转移率分别为77.35%、69.45%、57.95%、48.67%;在标准煎液-口服液中分别为83.60%、75.92%、75.08%、91.69%。10批忘忧安神方标准煎液及口服液与其各自对照指纹图谱的相似度均大于0.94,10批口服液指纹图谱与10批标准煎液对照指纹图谱的相似度均大于0.76。标准煎液-口服液出膏率平均传递率为63.54%。结论:采用指纹图谱、出膏率及指标性成分转移率相结合的模式,对忘忧安神口服液制备过程中的量值传递规律进行分析,建立了科学合理的忘忧安神口服液制备工艺评价方法,为口服液生产工艺过程的实施及复方制剂的质量评价研究提供参考。     

红花定量压制饮片压制前后的煎煮效率比较

目的：优选生发凝胶剂的制备工艺并建立其质量控制方法。方法：以凝胶剂的物理性状和外观变化为指标,通过单因素试验考察基质种类及用量、保湿剂用量;建立生发凝胶剂的TLC和含量测定等质控方法,采用HPLC测定补骨脂素、异补骨脂素含量,流动相乙腈-水（35：65）,检测波长246 nm。结果：最优处方为卡波姆-941用量0.2%,甘油用量4%;补骨脂素和异补骨脂素线性范围分别为0.109 6~0.328 8,0.103 2~0.309 6 μg,平均加样回收率分别为99.87%,100.94%,暂定本品每克含补骨脂素、异补骨脂素总质量≥0.4 mg。结论：该凝胶制备工艺简单可行,重复性较好;建立的质量控制方法简便可靠,可推广于生发凝胶的工业生产。