升降胶囊对化疗致呕家鸽体内5-羟色胺水平的影响

目的：观察升降胶囊对顺铂所致家鸽呕吐的作用,探讨其防治呕吐的机制。方法：采用家鸽腹腔注射顺铂制造呕吐模型,观察家鸽呕吐频率及呕吐潜伏期;用高效液相色谱-电化学检测法（HPLC-ED）检测家鸽血清、十二指肠组织中5-羟色胺（5-HT）的含量。结果：升降胶囊对化疗致呕家鸽有明确的止呕作用。升降胶囊组家鸽血清和十二指肠组织中5-HT的含量显著减少（P〈0.05）。结论：升降胶囊止呕的机制与降低5-HT水平有关。     

制粒技术在药物掩味方面的研究进展

在常用的口服固体制剂中,口感不良会导致患者对药物的依从性差,进而使得该药物的市场竞争力降低。药物制剂的掩味问题一直是制剂学面临的重要问题之一,随着人们对药物口感的要求日渐提升,近几年掩盖药物不良口味的方法也逐渐增加。通过对掩盖药物不良口味的相关文献进行总结,常用的掩味技术有添加掩味剂、包合技术、微球/微囊技术、固体分散技术、离子交换技术等。然而,除以上掩味技术之外,在固体制剂的制造过程中,制粒技术也可以实现对药物不良口味的遮蔽,且制粒技术方法简单,能够很好地达到掩盖药物不良口味的效果,该文系统介绍了制粒技术在药物掩味方面的研究进展,以期为药物掩味技术的选择提供参考。随着人们对药物口感的需求逐渐提高,药物掩味技术越来越受到广大制剂工作者的重视,但目前仍然存在一些问题,如口感评价体系不完善、方法特异性较低等,这一系列的问题均有待于相关药学工作者进一步研究和解决。     

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??Blending process is one of the key links of the pharmaceutical process, since the uniformity of drug products not only affects the appearance but also influences homogeneity and stability of the intrinsic quality, and then affects the efficacy of the products. Therefore, to ensure the safety and effectiveness of drugs, it is necessary to analyze and control the uniformity of the drug powder in the process of blending. Compared with the traditional method for the end point determination of the blending process, online monitoring technology has obvious advantages and broad application prospects. This paper summarized the research progress of online monitoring technologies for blending process in the pharmaceutical industry. Firstly, four kinds of online monitoring technologies were introduced and compared, which were the near infrared spectroscopy, thermal sensing technology, Raman spectroscopy and chemical imaging technology. Then the methods and principles of on-line monitoring algorithms were summarized and expounded. After that, a brief introduction of the application of near infrared monitoring equipment for pharmaceutical blending process was given. And then the research progress of the online monitoring of the blending process in the domestic pharmaceutical industry was summarized. Finally, the development trend of online monitoring technology of blending process was looked into the future.     

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??In order to ensure the safety and effectiveness of biotech drugs, the CFDA has released a series of regulations and guidelines, and the NIFDC established an effective quality control technology system for recombinant drugs. This paper briefly reviews the important development stage of pharmaceutical biotechnology and the research and development situation of recombinant drugs in China, introduces in detail the establishment and application situation of the quality control technology system for recombinant drugs in the last 30 years in China, including the research basis and regulatory requirements for the quality standard, the quality standards of recombinant drugs in Chinese Pharmacopoeia Part ?? and the quality control requirements for recombinant drugs in the current Pharmacopoeia, the support of national science and technology projects for establishing quality control system of biotechnology drugs by NIFDC and the establishment and application of the recombinant drug quality standards and all kinds of test methods such as the determination of biological activity and protein content, physical and chemical analysis and protein structural identification, determination of purity and impurity since 1986; development of national standards for biological activity and content determination, establishment and validation of the quality standards of the physical and chemical reference substances used for peptide mapping analysis and isoelectric point determination of recombinant drugs; analysis of inspection reports of a total of 5 920 batches of biotech drugs for all kinds of tests including registration inspection, import inspection, sample inspection, commission, and contracts tests completed by Division of Recombinant Biological Products, IBPC, and NIFDC since 2001.     

基于近红外光谱的药用辅料油的质量控制研究进展

药用辅料油在中药制药过程中常具赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料油品种的多样性,成分的相似与不同,品质的好坏都关乎着制剂的有效性与安全,对药用辅料油的品质质量进行研究具有必要性。而近红外光谱是检测药品和食品的重要的技术,具有快速、无损、良好的鉴别能力,能够实现样品快速准确地分析。因此,对近红外光谱用于药用辅料油的品类检测如种类鉴别、掺假分析和品质检测如成品油质量指标检测、成品油化学成分检测、储存油、煎炸油质量检测方面进行了综述评价。     

中药材及制剂燥工艺与装备现状及问题分析

干燥是中药制药过程的关键环节,直接影响着药品的质量,干燥新技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键,关系着中药现代化的进程。该文通过文献调研分析统计,综述了目前中药材及制剂干燥工艺与装备研究现状,分析了中药材及制剂传统干燥技术工艺及现代常用干燥技术与装备,探讨了干燥工艺与装备中存在的一些问题并提出了相应的对策,阐述了我国中药材及制剂干燥工艺与装备发展新趋势,为中药材及制剂干燥工艺与装备优化升级提供新思路。     

中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性

目的:找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷,并且通过和先进国家的比较,提出改进手段。方法:采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论:我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订,加强抵御风险能力。     

蛇类中药饮片分子鉴别方法的研究进展

蛇类中药饮片具有较高的临床药用价值,具有抗炎、镇痛、通络等功效,药理作用明显。近年来,由于野生动植物资源匮乏、蛇类中药饮片价格昂贵,市场上出现了很多伪品和混淆品。传统的中药饮片鉴别方法包括基源、形态、显微、理化鉴别四大方法体系,但这些方法都存在一些弊端,包括对中药样本有较高的形态学要求、鉴别过程复杂、易受主观因素影响等。随着分子生物学研究的深入和分子遗传标记技术的发展,中药鉴别方法逐渐多元化,一些新兴的理论和技术被引入中药材鉴别领域,RAPD技术、PCR反应、DNA条形码分析等。该文将着重对当前蛇类中药饮片的分子鉴别方法作简要综述。     

半仿生提取法在中药提取中的应用

提取是中药制药工程的关键环节,直接影响着药品的质量,提取新技术的发展是中药制造工业技术升级转型的关键,关系着中药现代化的进程。作为一种新兴的提取技术,半仿生提取利用"灰思维方式",根据中药大部分药效成分未知的特点和中药物质基础整体特征,采用模拟口服给药经胃肠道吸收和转运的过程,得到有效成分更高的活性混合物。本文总结了半仿生提取技术在中药提取中的应用,并对近年来出现的新技术(微波、超声波及酶法)辅助半仿生法在中药提取中的应用进行总结,结果表明相对于传统提取技术,半仿生提取技术具有明显的优势,应用前景良好。     

运用统计和图形相结合方法对药物警戒中的自发报告不良反应事件进行比例失衡分析（英文）

目的：将比例失衡分析和动态互动的可视图相结合来对药物警戒中的不良反应事件的自发报告进行研究。方法：我们描述了用于计算失衡比例的方法包括报告比值比（Reporting Odds Ratio）、报告率比例（Proportional Reporting Ratio）、多项伽玛泊松分布缩减（Multi-Item Gamma Poisson Shrinker）以及贝叶斯可信传播神经网络（Bayesian Confidence Propagation Neural Net-work）的四种统计方法,并用树图和其他图形技术来展示其失衡比例的计算结果。结果：药品上市后,为了监测其安全性,监管部门、制药公司和医疗机械生产商会从医生、患者或医学文献中收集药品的自发报告不良反应事件（SRAEs）。为了识别潜在的安全信号,我们采用了多种比例失衡分析法在某一不良反应事件发生的数据库中将其与特定药品使用的共存发生率和其在未用药情况的该不良反应事件发生率进行比较。我们利用树图来互动性地展示某一药物的不良反应事件,以及多个药物的不良反应事件。结论：用互动性图形来展示失衡比例使得分析者迅速地辨识出安全信号,以便开展更多的随访分析。将动态交互式图形和统计方法相结合可为传统分析提供更深入的数据了解。