影响医院中药制剂卫生学质量标准的原因探讨

医院中药制剂与中药厂大规模生产不同,常有含杂菌超标和霉烂变质现象,难以达到国家规定的卫生学质量标准。笔者从事中药制剂工作多年,就影响中药制剂卫生学质量标准的原因作如下探讨,仅供参考。一、中药制剂原料的污染1.原中药材的污染:中药材一般都直接来源于天然物质(植物和矿物),很少有合成品或半合成品,由于这些天然物质与大自然充分接触,采收时只在产地做必要的粗加工,不经灭菌处理,且包装简陋,一般都     

我院中药自制制剂卫生状况分析

中药自制制剂品种繁多,设备简陋,其原料又富含营养,极易染菌。制剂的染菌可造成其变质、失效或产生毒性,直接影响病人服药的安全性和有效性。为了解我院中药自制制剂的卫生学状况,从5种剂型的内服中药制剂中各选1种,对其1994～1998年的137批制剂的卫生学检验结果进行了考?..     

医院制剂卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目 ,对中药制剂尤为重要。制剂的微生物污染会造成变质、失效 ,甚至产生毒性。为了解医院自制制剂的卫生学状况 ,笔者对 1 996— 1 999年医院制剂药品卫生学检验情况进行了统计 ,并将检验结果分析如下。1　统计资料1 996— 1 999年共检医院制剂 30 2批。其中固体制剂97例 ,其中中药丸剂 2 8批 ,中药散剂 1 2批 ,胶囊剂 2 9批 ,颗粒剂 1 0批 ,冲剂 1 8批 ;液体制剂 2 0 5批 ,其中糖浆剂 4 1批 ,合剂 89批 ,口服液 75批。检验方法均按1 995年版《中华人民共和国药典》(二部 )附录微生物限…     

基于超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂研究策略

中药缓控释制剂发展历史悠久,但现代中药缓控释制剂因中药化学成分复杂、物质基础不明确和质量评价体系不健全等限制了其发展。中药缓控释制剂设计与评价成为中药制剂领域亟需攻克的科学问题。中药制剂不能像化学药物仅依靠药物动力学与释药动力学方法建立剂型设计与评价研究方法。中药缓控释制剂可结合以超分子“印迹模板”整合成分群为释药“物质单元”来进行重构,关联谱动学与谱效动力学进行生物药剂学评价。因此,提出以谱动学与谱效动力学关联构建具超分子释药“物质单元”特征的中药缓控释制剂设计与评价生物药剂学研究方法,符合中药多成分整体受控、同步释放制剂制备指导原则。超分子释药的“物质单元”结合中药谱动学与谱效动力学建立中药缓控释制剂处方设计和多成分缓控释制剂评价标准体系,旨在为建立符合中药制剂特征的生物药剂学研究方法提供参考。     

提高中药糖浆制剂防腐效果三种改进方法

中药糖浆制剂因含糖、蛋白质等营养成分,在制备过程中容易被霉菌、酵母菌或其它微生物所污染,导致糖浆卫生学标准达不到要求。为了防止霉败现象发生,生产中通常加入适当防腐剂以阻止和延缓微生物的增殖,使糖浆质量符合卫生学要求。糖浆制剂常用的防腐剂是苯甲酸类、尼泊金类。虽然加入防腐剂,防腐效果往往仍不尽如人意。为解决这一问题,提高中药糖浆制剂防腐效果,笔者采用三种改进方法,现简要介绍于下。1　糖浆pH值对防腐效果的影响在生产糖浆制剂的实践中,我们发现加入同样剂量防腐剂的糖浆,有的质量很好,而有的卫生学标准达不到要求。其…     

中药杠板归制剂的稳定性试验

按照《新药审批办法》中“中药新药稳定性试验要求”，对中药杠板归制剂，在性状、相对密度、ｐＨ值、含量测定、卫生学检查等方面进行保存考核１８个月，结果各项质量指标均符合质量规定。说明杠板归制剂性质稳定可靠。     

银屑净贴膏卫生学检验方法的探讨

应用滤纸法和棉拭法分别对银屑净贴膏进行卫生学检查。实验表明,该两种方法均适用于贴膏的卫生学检查;贴膏中抑菌成分对检菌也无干扰;其中棉拭法较滤纸法简易。实验还对贴膏类中药制剂的卫生学检验的取样方法进行了探讨。     

雷公藤合剂的剂型改造

雷公藤合剂是我院治疗类风湿性关节炎的一种复方液体制剂,1981年通过湖北省科技成果鉴定,在临床应用十几年,治疗患者十多万人,疗效显著。但由于该制剂为粗品中药液体制剂,稳定性较差,特别是贮存一段时间后澄明度与卫生学存在一定问题。为此,我们在对雷公藤合剂进行工艺改进的同时,进行了剂型改造,在不改变原处方及提取工艺的情况下,将其制成冲服颗粒剂,取得满意的效果。现将雷公藤合剂及冲剂的制备与质量标准介绍如下。     

中药对照制剂研制指导原则和技术要求

中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式。为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则。规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路。对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义。     

武汉地区召开医院中药制剂管理规范研讨会

中华全国中医学会武汉分会中药学会于1990年10月30～31日在汉口召开武汉地区医院中药制剂管理规范研讨会。市卫生局、市医药卫生学办公室、学会的有关领导、武汉地区各大医院药剂科主任和中药制剂室的负责同志近70人参加了会议。有关单位的领导在会上介绍了中药制剂室布局、验收的准备情况。讨论了中药制剂当前存在的主要问题和今后的发展方向。     

含淡豆鼓类中药制剂卫生标准研究

167批次淡豆豉原料药材合淡豆豉中药制剂的卫生学实验，经统计结果表明，按1990年版药典工艺生产，其产品的微生物限度能够达到现行部颁同类型的卫生标准。     

含淡豆豉类中药制剂卫生标准研究

１６７批次淡豆豉原料药材含淡豆豉中药制剂的卫生学实验，经统计结果表明，按１９９０年版药典工艺生产，其产品的微生物限度能够达到现行部颁同类型的卫生标准。     

论中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式的创新与商建

中药缓控释制剂的体外释放行为评价一直是制约中药缓控释制剂发展的难点问题与热点问题,为从整体角度对中药复方缓控释制剂的体外释放行为进行评价,在回顾分析现有评价模式利弊的基础上,借鉴多元校正灰色分析计量原理,前瞻性地提出了基于"物质粗糙集"的中药复方缓控释制剂随方同步/异步释放行为评价模式,以合理评价制剂释放过程复方化学物质总量的动态变化特征,建立符合中药复方复杂特点的缓控释制剂释放行为评价模式。     

《中药制剂分析》评介

《中药制剂分析》是中药类专业的一门主干专业课。它以中医药理论为指导 ,应用现代分析技术 ,研究中药制剂质量的一门学科。中药制剂有着悠久的历史 ,由于科技水平的限制 ,中药制剂的质量控制方法与化学品相比 ,较为落后。新中国成立以来 ,我国相继出版了七版《中国药典》 ,使中药制剂质量控制水平大大提高 ,但仍不能满足当今国内外市场对药品质量控制的要求。实现中药现代化 ,保证临床用药安全有效 ,使中药制剂走向世界 ,中药制剂分析课程应是新型中药人才必须掌握的一门学科。由于历史的原因 ,中药制剂分析的教学落后于生产和科研实践 ,直…     

“药辅合一”理念在中药制剂递药系统设计中的应用研究

近年来,在现代制剂药物输送系统的设计中,使用活性物质作为制剂辅料或代替其他辅料的研究受到广泛关注,这也促进了“药辅合一”理念在中药制剂设计中的应用研究得到进一步发展。采用“药辅合一”理念来设计药物输送系统可减少制剂辅料的使用,减少制剂成本,同时具有协同增效、靶向递送、多组分同步递送、降低药物毒性、增加药物溶解性和生物相容性等优势。然而“药辅合一”在中药制剂新型递药系统中的研究仍显不足,在现代递药系统的应用研究中举例文献相对缺少;具有“药辅合一”特性的中药活性物质整理不够。该文就以中药活性物质为“辅药”制备的递药系统类型及其应用展开综述,并阐述其常见的构建方式与机制,为现代中药制剂递药系统的深入研究提供有益参考。     

中药制剂中间体制备中的中药分离技术研究进展

<正>中药制剂是以中药材或饮片为原料,在中医药理论指导下进行合理组方,将其加工成具有一定规格、可直接用于临床的药品。就中药制剂中间体而言并没有明确的定义,笔者认为在中医药理论的指导下,从原料到最终制剂的生产过程中间产生的含有药效物质并最终在制剂中有所体现的中间产物都可以称之为中药制剂中间体。比如通过提取工艺获得的中药提取物,以及由此基础上经过分离纯化而得的液体或固体状物等。中药制剂的生产工艺研究与中药分离科学     

基于超分子“印迹模板”特征的中药制剂体系可调配性研究

运用超分子化学理论,在前期诠释中医药基础理论,提出"气析"作用理论的基础上,进一步分析中药制剂固有的超分子"印迹模板"群聚集体的特点,结合中药制剂历史发展轨迹,从中药制剂特点、发展现状、亟需解决的关键问题及对策等方面进行探讨。中药制剂可在超分子化的中医药基础理论指导下,建立以物质结构与人体超分子"印迹模板"及"气析"作用明确的"药素"成分群为原料,单用确定与合用可调配的整体相统一的中药复方制剂体系。     

远红外辐射干燥在我院中药制剂生产中的应用

<正>目前中药制剂的生产仍多为作坊式。其条件差,生产周期长,又半成品长时间暴露在空气中,增加了污染机会,产品往往很难达到卫生学标准。有报导通过显微镜涂片观察到中成药存在大量的如枯草芽胞杆菌、链球菌、双球菌、放线菌、酵母菌等化能导养微生物。有人对27种常见中成药抽样检验,分离的霉菌达33种。菌检不合格,影响了中药制剂质量。因此,除加强制剂生产中的卫生管理外,干燥灭菌成为中药制剂生产中的一道重要工序。远红外辐射干燥是近年来为人们所认识并运用的新型干燥灭菌技术,我院使用JS—(?)O型远红外辐射干燥箱对中药制剂的玻璃容器,半成品、成品固体制剂进行干燥灭菌,取得较好效果。     

经典名方物质基准研制的关键技术分析

中药经典名方开发已成为当下中医药界研究的热点之一,而其中经典名方物质基准的成功研制对于整个中药经典名方的申报极为关键。经典名方物质基准既是检测经典名方制剂质量的基准,同时又需反映整方的物质基础。中药成分众多而复杂,单成分的、化药式的研发与质量控制模式难以适用于整体药用的中药制剂的开发,亟需开辟一条中药专属的研发模式。以目前已有的现代科学技术,笔者建议将中药的遗传多态性、提取动力学、指纹图谱总量统计矩(相似度)法、超分子"印迹模板"等结合应用于经典名方物质基准的研制,探讨中药经典名方物质基准的质量控制技术,以期全面、准确地阐明药材-饮片-物质基准的成分群量值的传递规律,为推进中药经典名方的研制进程提供参考。     

黄连在复方中药制剂提取中应该注意的问题

目的：减少黄连在复方中药制剂水提取损失率。方法：由于黄连的有效成分及其结构和物理化学性质易与中药的其他特殊成分，生成沉淀物，对黄连在水提取中，易产生沉淀的制剂工艺中的关键条件的进行初步实验，分析。结论：黄连在复方中药制剂提取，通过控制制剂工艺中的关键条件，可以减少或避免黄连在复方中药制剂水提取中与其他中药成分产生沉淀。