基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

按照GCP要求认真做好药物临床试验

<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发“药物临床试验信息管理系统”等规范化管理工作进行了探讨。     

药物临床试验中药物的质量控制

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的一个环节,是对试验药物的安全性、有效性和不良反应等各方面进行全面科学客观评价不可忽略的一部分,而对临床试验用药物的管理和质量控制是保证临床试验顺利进行的前提。本文主要阐述了临床药物临床试验中各个环节对试验用药物质量控制及重点环节。     

药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究

药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。     

病案终末质量控制及分析系统的设计与应用

病案质量控制系统是医院信息系统的重要组成部分。设计系统时注重从已有系统获取数据,采用模块化设计方法,使得系统有较好的可维护性。设计智能化查询统计分析功能,能够为病案管理及医院医疗质量管理提供可靠的决策依据。设计灵活的第三方软件接口,通过邮件、手机短信等及时地把质控的相关信息推送给医生。系统的上线,提高了医院病案质量控制工作的效率,为病案管理及医院医疗质量管理提供了可靠的决策依据。     

肿瘤专科医院药物临床试验质量规范管理体系研究

我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。     

医院急诊医疗信息管理系统的开发及应用

目的研发临床急诊医疗信息管理系统．满足临床抢救危重病实践需要。方法采用微软可视化编程工具Microsoft Visual Fox Pro．开发医院急诊医疗信息管理的计算机辅助系统。结果用急诊软件统计分析模块、急诊抢救质量控制模块、急诊抢救流程模块、各病种急诊抢救护理模块和抢救培训模块,实现对急诊临床的系统管理．并对急诊统计数据进行处理和分析。结论该系统实用性强．优化急救临床路径．能满足急诊临床抢救的需要。     

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。     

基于联机分析处理OLAP技术的医院运营分析管理系统实现与应用

目的:基于联机分析处理(OLAP)技术的医院临床数据中心和信息集成平台的建设,构建应用服务于决策人员的医院运营分析管理系统,优化临床医疗服务质量。方法:采用微软SQL Server数据集成服务(Microsoft SSIS)和微软SQL Server数据分析服务(Microsoft SSAS),以联机事务处理(OLATP)过程设计符合医院专科特色的医院运营数据模型,建设基于OLAP技术的医院运营数据分析管理系统。结果:医院运营管理系统实现了从医院、科室和个人的多维度的联动数据分析,真正意义上实现了数据的结构清晰,来源追溯明确,能够细化地追踪分析从关键绩效指标(KPI)到每一个患者信息,以及每一个收费结算项目的细化追踪及分析,并可追溯解决从各项目终末指标值的趋势分析到发现的数据源头问题的追溯得以解决。结论:通过医院运营管理系统为医院决策层提供了可靠的管理指标数据支撑,有效优化临床医疗服务水平,提高对患者的服务质量。     

围手术期安全管理研究进展及启示

利用中国知网筛选检索得到39篇利用信息化手段建立健全围手术期安全管理的相关文献,对之进行分析。从手术分级管理、围手术期信息化管理、手术高值耗材管理3方面,介绍医院在信息化建设中实现围手术期安全 管理,进一步落实医疗质量安全核心制度的执行情况,以及保障医疗行为安全的系列举措。指出,围手术期安全管理至关重要,医院利用信息系统建立围手术期安全管理体系,是持续改进医疗质量、提高效率的重要保证     

医学分类在医疗服务质量控制中的作用和应用

医学分类标准化是医学信息标准化的核心,也是医院质量管理的重要方面。主要的分类有参考分类、衍生分类和其他分类,病例组合和DRGs体系就是建立在参考分类的基础之上的。而医学分类也是临床质量管理数据提取、分析和应用的基础。当前我国亟需开展医学分类标准化工作,随着标准化的逐步完善,才能真正实现医疗服务质量控制与管理。     

基于闵行社区卫生信息化的慢性病研究平台标本库的建设

目的:建立一个与国际接轨的标本化的标本资源库和现代化的标本信息管理平台,为人类慢性疾病的基础和临床研究提供材料。方法:现场采集社区60岁以上老年人的血液、尿液标本,按分子生物学实验要求分装处理,于-80℃低温冷冻保存;建立标本及其相关临床资料信息化管理系统,可随时查询与分析。结果:通过对上海闵行江川社区60岁以上老年人样本收集和信息采集,共招募到6586人,标本数共108691份。对所收集标本的流行病学及临床资料信息通过信息化手段进入软件管理系统。结论:初步建立了具有高质量样本和系统临床随访资料的慢性病研究平台标本库,有利于慢性病研究的深入和开展,有利于资源有效合理利用。     

护理质量智能化管理系统的构建与应用

构建了护理质量智能化管理系统。其包括用户权限管理、功能角色、科室信息、科室质量管理信息维护、帮助功能等系统配置,以及基本信息、三级指控、质量检查现场管理、数据统计与检查分析、持续改进与效果追踪等功能模块。应用该系统后,改变了质量管理模式,提高了管理效率,实现了质量管理智能化,提高了护理质量和患者满意度。     

基于ISO9001-2015的临床试验机构质量管理体系的建设

2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、有效实施,过程的持续改进和预防不合格,增强持续提供满足试验及适用法律法规要求的能力。