医用临床检验实验室及体外诊断系统标准体系研究

目的：体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息，与生命健康息息相关，因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少，标准是监管的重要依据，完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。本文介绍了体外诊断系统标准现状，分析了体系化管理的必要性，提出了体系建设的建议。     

欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。     

基于区块链技术的体外诊断试剂全流程智慧追溯体系应用研究

近年来,基于市场需求的不断扩增,体外诊断行业发展迅猛,在疾病预防、临床诊断、健康监测和指导治疗中发挥着重要作用,随之而来的体外诊断试剂的质量和安全问题也倍受关注。区块链技术特有的去中心化、去信任化、不可篡改的优势,在体外诊断试剂的生产、流通、使用等各个环节写入可信任的节点数据,建立起全量备份的分布式账本,为体外诊断试剂的防伪溯源提供了可能。讨论基于区块链技术搭建“体外诊断试剂全流程智慧追溯体系”,通过强有力的事前监督机制和事后惩罚机制,实现试剂来源可追、质量可查、责任可究,为检验医学质量和诊断安全保驾护航。     

X线平片和CT扫描对胸部外伤诊断价值

胸部外伤的死亡率普遍较高，随着交通事故和意外事故的增加，胸部外伤的发生病例也日益增多，当前普遍采用的诊断方式是x线平片和CT扫描技术，两种诊断技术在临床中发挥着重要作用，可以为医生提供精确的诊断结果。本文主要通过对于两种诊断技术的临床对比，分析两种技术在患者诊断中发挥的作用。     

CT灌注成像在早期脑梗塞诊断中的应用(综述)

缺血性脑梗塞是严重危害人类健康的常见病，具有较高的发病率、致残率和死亡率。常规CT和MR在诊断脑梗塞中发挥了重要作用，但对超急性期(发病6h以内)的诊断敏感性低，近年来，随着设备和技术的不断发展，CT灌注成像为脑梗塞的早期诊断提供一种新的方法。     

国内外体外诊断市场标准规范比较分析

体外诊断系统及产品能够给疾病的正确诊断和治疗提供重要信息,与生命健康息息相关。因此,对体外诊断系统及产品的质量监管尤为重要,而标准规范是监管的重要依据。文章主要对ISO和我国该领域的标准规范进行调研分析,探讨我国该领域标准规范存在问题及相应对策建议。     

重组酶聚合酶扩增技术在病原体快速检测中的应用

重组酶聚合酶扩增(RPA)技术是一种新型核酸等温扩增技术,适用于体外诊断、兽医、食品安全、生物安全、农业等多个领域。传染病是人类健康的主要威胁,本文综述了RPA技术在寄生虫、细菌、病毒等传染病病原体快速检测中的应用,并对RPA技术应用提出建议。     

塔里木盆地啮齿动物体外寄生虫群落结构及其聚类分析

目的 掌握塔里木盆地啮齿动物体外寄生虫群落组成、结构和分类。方法 根据地理区划和生境类型选择调查点，按样方法捕获啮齿动物，对体外寄生虫进行单独鉴定，采用群落生态学技术方法，计算各鼠类、蚤类群落的组成和结构参数，并采用聚类分析的方法，对该地区啮齿动物体外寄生虫群落进行分类。结果 在塔里木盆地共捕获啮齿动物7种351只，检获体外寄生蚤10种683只，蜱类3种321只，螨621只，虱29只，构建7个鼠类、蚤类群落；子午沙鼠体外寄生蚤的蚤指数、丰富度和多样性3项指标均较高，对该地区啮齿动物体外寄生虫群落的构成和稳定起到了积极作用，三趾跳鼠体外寄生虫群落与子午沙鼠存在一定的互补性，对维持塔里木盆地蚤类群落结构亦具有重要的作用。结论 经聚类分析可将塔里木盆地7种啮齿动物体外寄生虫群落聚类为4个类型：（1）短耳沙鼠、小林姬鼠、灰仓鼠和小家鼠体外寄生虫群落；（2）三趾跳鼠体外寄生虫群落；（3）大耳跳鼠体外寄生虫群落；（4）子午沙鼠体外寄生虫群落。     

什么是代孕技术

代孕技术是人类辅助生殖技术的一种，而人类辅助生殖技术，俗称试管婴儿技术，是指运用医学技术和方法对精子，卵子、受精卵、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外授精（即胚胎移植技术及其各种衍生技术），代孕技术属于体外授精技术的类别，是试管婴儿技术的延伸。目前对代孕技术暂无权威的定义，综合各种说法，大体有两种不同的界定。     

罗氏诊断奖学金颁奖典礼举行

目前，罗氏诊断奖学金颁奖典礼在上海交通大学医学院举行。罗氏诊断产品（上海）有限责任公司总经理黄柏兴说，罗氏诊断奖学金由致力于健康事业创新的全球体外诊断领跑者罗氏诊断斥资上百万元于2（i03年设立，是“罗氏诊断中国医学和生命科学教育基金”的重要组成部分。罗氏诊断奖学金已经走过了6个年头，是目前唯一，也是历时最长，     

生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨

体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段.监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段.总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为监督抽验提供建设性建议.     

成人健康、亚健康临床诊断标准的探讨

目的 研究制定一套结合体检资料的成人健康、亚健康临床定量评估诊断标准。方法 采用德尔非法筛选确立评估项目40项并确立分值．建立《成人健康、亚健康评估表》；选取200例无疾病成人，应用评估表进行定量打分并与现有成人健康亚健康症状诊断结果对比．确立健康、亚健康定量标准；应用Spearman法对上述两种方法按健康状况排序结果进行相关分析。结果 两种诊断方法排序结果有显著的相关性。结论 此临床诊断法有一定可行性。     

高频超声及弹性成像技术在甲状腺结节良恶性鉴别诊断中的应用

目的 分析高频超声及弹性成像技术主要观测指标与甲状腺良恶性结节的关系，探讨两种技术联合试验对甲状腺结节良恶性鉴别诊断的效果。方法 纳入医院2021年1月-2023年3月收治的75例甲状腺结节患者为研究对象，对所有患者行高频超声和弹性成像技术检查，以手术病理为金标准，对比不同性质疾病的影像学特征及其两种诊断技术单一方式和联合试验的诊断效能。结果 甲状腺恶性结节形态不规则、包膜不完整、边界模糊、回声不均匀、钙化特征明显、纵横比≥1、阻力指数、搏动指数、舒张期最低血流速度和超声弹性成像评分均高于甲状腺恶性结节，组间差异有统计学意义（P<0.05）。高频超声和弹性成像技术均有一定鉴别诊断的作用，但灵敏度不够；而二者并联联合诊断的灵敏度明显提升，特异度仍然保持较高水平，并且诊断结果与实际结果的一致性非常高（Kappa>0.80）。结论 高频超声、弹性成像技术对甲状腺结节良恶性均具有一定诊断作用，二者并联试验的诊断结果与实际结果具有非常高的一致性，有临床应用价值。     

高校教职工异常心电图分析

心血管疾病是影响人类健康、导致猝死的主要原因，心电图是诊断心血管疾病的一种重要手段。为了解高校教职工心血管疾病患病情况，遂对2005年教职工健康体检中心电图异常情况进行分析，现将结果报告如下。     

您了解超声检查吗?

<正>超声检查无损伤性,检查方便,图像直观,诊断快速,价格便宜,故应用广泛。超声检查在体外操作,观察体内脏器的结构及其活动规律,为一种无痛、无损、非侵入性的检查方法,操作简便安全。如今电子计算机技术应用于超声诊断仪,超声诊断水平迅速提高,因此超声诊断如今在临床各个领域发挥着重要作用。     

向高科技产业挺进的中国医疗器械工业——中国医疗器械工业60年回顾

20世纪的最后50年，世界医疗技术得到很大发展，诞生了一大批新的诊断治疗技术，像四大医学成像技术（X—CT、MRI、B型超声、核医学成像）、激光血运重建术、内窥镜外科技术、动态监护技术、调强适形辐照技术、体外震波碎石术、介入治疗技术、临床体外诊断技术、以及人工器官或功能替代物植入技术等等，这使人类对自身生命奥秘的探索和延长生命的设想又向前跨进了一大步。但是这些新医技术离不开新医疗器械。     

分子生物学实验技术发展的里程碑——浅析PCR及PCR仪

<正>多聚酶链反应(Polymerase chain Reaction,PCR),又称体外基因(或DNA)扩增技术,是一种模拟天然核酸(DNA或RNA)复制过程,在体外扩增特异性DNA片断的最新技术,它是分子生物学实验技术的重大突破,是临床医学继细胞形态学、生物化学、免疫学后的第四代检验方法的代表技术,是实验诊断发展史上的重要里程碑.PCR技术在临床检验中的应用,使对疾病的诊断提高到分子水平,基因水平.由于其准确、可靠、快速、应用范围广,因而正在以前所未有的、人们始料未及的速度广泛应用于生物学的各个领域,包括对人、动物,植物疾病的诊断和治疗.     

第五届体外诊断技术标准与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛在京召开

【本刊讯】2012年11月13日,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主办,国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心承办的“第五届体外诊断技术标准与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛”在北京成功召开。中国食品药品检定研究院副院长、     

X射线诊断中受检者体表剂量水平研究进展

随着X射线技术的广泛应用，医用X射线诊断已成为现代医学不可缺少的重要手段。同时X射线对人类健康造成的影响，也日益引起重视。据UNSCEAR估计，医学诊断照射占人工辐射源照射约95％以上，约占人类受到总照射量的14％。因此，如何使X射线受检者的受照剂量降到合理做到的最低水平，保障公众的健康与安全，已成为人们关注的重要课题。     

肾综合征出血热早期诊断与中药抗病毒的实验研究

目的 为肾综合征出血热病毒感染早期诊断和中药治疗提供实验依据。方祛 将肾综合征出血热病毒(HFRSV)接种于Vero—E6细胞，培养后制成高效价病毒抗原片。应用酶免疫组化技术进行检测。采用中草药板兰根制剂体外作用病毒，比较不同浓度板兰根抗病毒的效果，培养后进行观察。结果 酶免疫组化技术对流行性出血热能早期、快速、特异性地诊断。板兰根具有杀病毒作用。结论 实验证明该法具有早期诊断、快速简便、特异敏感等优点，尤其适用于基层医疗单位推广应用。一定浓度的板兰根在体外具有杀病毒作用。