全国新生儿遗传代谢病筛查室内质量控制结果分析

目的 通过对2011全年新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸(phenylalanine, Phe)和促甲状腺素(thyrotropin-stimulating hormone, TSH)室内质量控制(internal quality control, IQC)数据的统计分析, 了解目前我国筛查实验室开展IQC工作的情况。方法 利用室间质量评价活动中收集IQC数据, 上报信息包括Phe和TSH室内质控的原始数据、质控物生产厂家、质控规则、质控物批号、质控结果的个数, 在控数据变异系数、累积在控数据的变异系数、方法学原理、仪器厂家和型号, 所用试剂等相关数据。通过对2011年Phe和TSH每个月份和长期累积的室内质控数据变异系数的监测和数据统计分析, 与室内允许不精密度<1/3TEa(10%)、<1/4TEa (7.5%)进行比较, 以评价各检测项目是否满足规定的质量要求。结果 2011年1-12月份筛查实验室室内质控数据总体回报率为61.78%~91.62%, 全年平均回报率为84.86%。在质控规则选择上, 其中有80家实验室(49%)选择了1_2S或1_3S质控规则;86家实验室(51%)选择了Westgard多规则质控方法。全年12个月Phe和TSH(批号1和批号2)当月在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为54.63%和64.54%(Phe), 58.25%和62.35%(TSH);满足<1/4TEa的分别为29.14%和34.48%, 27.70%和28.08%。其累积在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为53.20%和59.12%(Phe), 57.47%和56.21%(TSH);满足<1/4TEa的分别为26.46%和28.12%, 25.64%和25.87%。大多数实验室对于满足允许不精密度要求的所占的比例较低, 实验室应在精密度性能上需进一步提高。结论 以允许不精密度(<1/3TEa、<1/4TEa)的质量规范作为新生儿筛查遗传代谢病(Phe、TSH)室内质控不精密度的评判准则, 能客观的了解筛查实验室的检测水平。通过不断提高实验室工作质量, 推动质量改进工作。     

部队艾滋病抗体筛查实验室质量管理与评价

目的:加强部队艾滋病抗体筛查实验室建设,规范实验室管理,提高实验室检测质量,为部队艾滋病抗体检测网络的建设提供依据.方法:制定统一的考核标准,现场实地考核并发放盲样质控血清即时检测,根据评分标准打分.结果:参加调查的20个艾滋病抗体筛查实验室,均制定了实验室管理规定和安全管理规定;有专用实验室的占95.O%,(19/20);主要仪器、设备达到标准的占85.0%(17/20);人员达到要求的占95.0%(19/20).检测10份盲样血清正确率达到100%,无漏检与错判现象.但开展质量控制并建立质量控制图的实验室只有50.0%(10/20).结论:部队艾滋病检测筛查实验室建设较为规范,检测质量较好,但实验室检测人员质量控制及生物安全意识有待加强.     

淮安市2014—2015年艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

目的了解淮安市艾滋病网络筛查实验室HIV抗体检测工作的质量、实验室管理水平及在日常工作中存在的问题,为提高检测和管理水平提供依据。方法根据《全国艾滋病检测技术规范》(2009版)和《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求制定督导检查表,进行现场调查及血清学检测考核,并对结果进行综合分析。结果 2014—2015年,淮安市58家艾滋病筛查实验室均参加质量考评,2年均分差异无统计学意义(P>0.05)。不同机构综合得分差异均无统计学意义(P>0.05);评分为优秀、良好、合格的实验室2年分别为46、8、4家和47、10、1家,差异无统计学意义(P>0.05)。现场检查不规范项目主要有:仪器设备检定/校准不及时、洗眼设备和高压灭菌设备配备及使用不到位、工作人员的健康监护不健全等;质控血清考核不规范项主要有:临界值计算、原始记录、室内质控、报告书写、检测程序等。结论淮安市艾滋病筛查实验室管理水平、检测能力均达到国家要求,基本满足艾滋病检测工作的需要,但实验室的质量控制和日常管理还需进一步提高。     

2011 - 2015年四川省艾滋病筛查实验室交叉督导结果分析

目的 分析四川省艾滋病筛查实验室工作质量,查找影响筛查实验室正常运行的危险因素,为进一步加强四川省艾滋病筛查实验室质量控制提供技术参考。方法 2011 - 2015年开展四川省艾滋病筛查实验室现场考评,每年对每个市州抽查筛查实验室总数的20%,采用统计学Logistic回归分析筛查实验室正常运行的影响因素。结果 2011 - 2015年共计396家筛查实验室接受现场考评,其中成绩为优秀、良好、合格和不合格的实验室数分别为330家（83.33%）、45家（11.36%）、20家（5.05%）和1家（0.25%）;多因素Logistic回归分析发现操作人员资质、资料归档、仪器强检、样品检测规范及流程、外部对照使用、质控图绘制、快速检测外部质控是实验室正常运行的影响因素（P＜0.05）。结论 艾滋病筛查实验室运行质量受人员素质、硬件质量、实验室检测及实验室质量控制等诸多因素的影响,只有以上因素均达到要求,才能保证艾滋病筛查实验室良好稳定的运行状态。     

广东省疾病预防控制机构实验室外部质控工作情况的调查分析

目的了解广东省疾病预防控制(简称"疾控")机构实验室人员对外部质控的认知现状及对外部质控工作的需求,为开展全省实验室质控工作提供相关信息和技术依据。方法向全省120家各级疾控机构实验室发放问卷进行调查,调查内容包括:广东省疾控机构实验室对外部质控的认知现状、需求、工作情况及对外部质控组织机构的能力要求等。结果共向全省120家各级疾控机构实验室发放了调查表,有112家实验室填写完整并寄回调查表。112家被调查实验室对外部质控相关知识的回答正确率为85.71%～92.86%。98.21%(110/112)的实验室接受的外部质控信息主要来自上级部门的通知;91.07%(102/112)的实验室有参加外质控工作的程序;56.25%(63/112)的实验室否认参与外质控项目与工作业绩挂钩;93.69%(104/111)的实验室在出现不满意结果时会进行内部整改;在获得满意结果时,只有8.04%(9/112)的实验室会奖励检测人员;66.07%(74/112)的实验室认为我国现有的外部质控项目太少。实验室外质控中出现不满意结果的原因主要集中在实验室人员操作及仪器试剂方面,其中69.64%(78/112)的实验室认为是实验室人员操作问题,70.54%(79/112)的实验室认为是仪器试剂问题。结论广东省疾控机构近10年的实验室质量控制工作效果明显,应针对不同级别和不同地区的实验室,分类分级制定外质控计划和活动,使外质控活动更适合于不同类别实验室。     

2001～2004年广东省HIV抗体筛查实验室质量控制考评结果分析

目的广东省HIV确认中心实验室对全省各HIV抗体筛查实验室实施考评。方法采用发放考核质量控制样品血清和问卷调查相结合方法对广东省内HIV抗体初筛中心实验室和HIV抗体初筛实验室进行考核评估。结果95.04%(230/242)的实验室检测结果完全正确,12个实验室检测弱阳性标本的S/CO值低于质控标准的95%可信限;实验室专业人员接受质量教育合格率为100%(1079/1079),实验室规范化率为98.76%(239/242);92.15%(223/242)的实验室能按照质量手册工作,95.45%(231/242)的实验室开展了室内质量控制工作;初筛阳性及可疑标本与确认中心实验室符合率为88.29%(1712/1939),阳性率为79.94%(1550/1939)。结论HIV检测中存在的主要问题是敏感性达不到标定的范围,未严格遵守艾滋病病毒检测工作规范是出现问题的主要原因;对实验室的质量控制应是全方位、全过程的控制。对其考核不仅考核检验结果,更要考察从接收样品到报出检验结果的全过程。     

济南市2003～2006年艾滋病筛查网络实验室建设与检测情况分析

[目的]建立健全济南市艾滋病筛查实验室网络,确保最大限度地及时发现艾滋病病毒感染者及病人,规范筛查实验室工作程序,提高艾滋病检测工作质量.[方法]依据<全国艾滋病检测技术规范>要求采取现场考评与质控血清考核相结合的方式,制定统一考评标准.[结果]2003～2006年济南市分4批共有60家实验室通过了山东省疾控中心艾滋病确认实验室专家组的终审验收,取得艾滋病筛查实验室资格,均进行HIV抗体检测工作.[结论]我市艾滋病筛查实验室网络的形成及规范化建设,能够满足我市HIV抗体检测工作需要,网络建设为最大限度的发现艾滋病病人和病毒携带者提供了技术支持.     

2014年早孕期母血清产前筛查检验项目室内质控结果调查与分析

目的:分析2014年全国早孕期母血清产前筛查检验项目室内质量控制情况。方法:收集2014年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质控信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及5%进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析全国早孕目血清产前筛查检验项目的室内质控情况。结果:80%以上的实验室不精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低,而不精密度达到5%的仅50%左右。结论:各项目的室内质控精密度水平离国内行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质控制度,提高产前筛查项目的精密度水平。     

2006年青岛市34家HIV筛查实验室考核与质量评价

[目的]建立完善的艾滋病网络实验室的质量管理和评价体系,提高检验人员的检测水平和专业素质,促进青岛市艾滋病筛查实验室的规范化建设。[方法]发放一套考评血清,对检测结果进行血清学检测评价;对实验室建设,职能与质量管理工作进行现场考核评价。[结果]34家HIV筛查实验室参加考评,考评血清检测结果:优秀20家,良好11家,合格3家。现场考核优秀14家,良好14家,合格5家,1家限期整改后合格。[结论]青岛市艾滋病筛查实验室的总体水平较好,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要。部分实验室仍缺乏系统、规范的质量管理体系。实验人员检测技术水平,质量控制观念和生物安全防护意识还有待提高。     

献血者筛查项目与血液质量的回顾分析与展望

[目的]通过对近20年来献血者血液检测项目情况分析,为更好保证血液质量,改进检测方法,优化检测项目提供科学依据。[方法]收集整理对比近20年以来的检测方法,质控方法,检测项目等资料进行了回顾性总结调查。[结果]①取消或采取临床正常值作为献血合格的标准,②减少"窗口期"漏检。③规范实验室质量管理。[结论]目前的检测方法,质控方法,检测项目基本可以保证血液质量,但还需要通过增加、减少一些检测项目,改进检测方法(使用PCR),使用更先进的检测试剂,进一步完善质控体系,才能最大限度的保证血液质量。