他克莫司缓释胶囊在儿童肾移植受者中的应用分析

目的 总结儿童肾移植受者术后应用他克莫司缓释胶囊应用的体会,为儿童肾移植的免疫抑制剂的应用和临床决策提供参考.方法 回顾性分析2014年4月1日—2020年3月31日期间,西安交通大学第一附属医院22例初始(或转换)应用他克莫司缓释胶囊的儿童肾移植受者的临床资料、临床事件、生化指标、全血中他克莫司谷浓度变化等情况进行总...     

他克莫司胶囊和缓释胶囊预防肝移植急性排斥反应的效果和安全性

目的 研究稳定期的肝移植受者分别服用他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在预防急性排斥反应的效果和安全性方面的差异.方法 采用多中心、随机、开放、对照的研究方法.试验组和对照组入组的稳定期肝移植受者各86例.试验组受试者的年龄为(46±10)岁;对照组受试者的年龄为(49±9)岁.试验组口服他克莫司缓释胶囊,每天1次,根据血药浓度谷值调整药量,维持血药浓度谷值为2～10 μg/L;对照组口服他克莫司胶囊,每天2次,维持血药浓度谷值为2～10 μg/L.结果 试验组和对照组分别有1.20%和1.18%的受试者发生急性排斥反应,两组的95%可信区间分别为-3.25%～3.31%和-3.26%～3.34%,可信区间上限均低于10%的非劣效标准.试验组和对照组急性排斥反应的发生率分别为1.20%和1.18%,两组患者发生急性排斥反应的次数均为1次,患者及移植物的存活率均为100%,以上指标两组间的差异均无统计学意义(P＞0.05).试验组有15例(占17.65%)共发生16次与试验药物相关的不良反应,对照组有10例(11.63%)共发生10次与试验药物相关的不良反应;试验药物有关严重不良反应中,试验组有4例(占4.71%)共发生4次,对照组有2例(占2.33%)共发生2次.两组不良反应发生率的差异均无统计学意义.结论 稳定期肝移植受者服用他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在预防急性排斥反应的疗效和安全性方面无明显差异.

Abstract：

Objective To evaluate the efficacy and safety of tacrolimus exposure in stable liver transplant recipients converted from FK506 twice a day to Advagraf (tacrolimus extended-release capsules) once daily. Methods This was an open-label, random, control and multi-center study.Eligible patients were 19 to 70 years of age, 6 months post-transplant with stable renal and hepatic function and receiving stable doses of tacrolimus twice a day for 2 weeks prior to enrollment. There were 86 patients in the experimental group and the control group, separately. The average age of experimental group and control group was 46 ± 10 and 49 ± 9, respectively. Patients in experimental group received Advagraf, once daily, and the dose was adjusted according to the drug concentration,and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. The control group given tacrolimus, twice daily, and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. Results The incidence of acute rejection reaction was 1.20 % and 1.18 % respectively in experimental group and control group, and the 95 %confidence interval was -3.25% ～3.31 % and -3.26% ～ 3.34 %, individually. There was 1 case of acute rejection reaction in experimental group and control group, respectively. The patient and organ survival rate was 100%. Sixteen adverse events occurred in 15 patients (17.65 %) of the experimental group, and 10 adverse events occurred in 10 patients (11.63 %) of control group. Severe adverse events relating to the test drug in experimental group occurred in 4 patients (4. 71 %). and 2 patients (2. 33) in control group.Conclision Clinical trials indicated that Advagraf has efficacy and safety profiles similar to those of tacrolimus. The drug is safe and may improve patient compliance.     

他克莫司胶囊和缓释胶囊预防肝移植急性排斥反应的效果和安全性

Objective To evaluate the efficacy and safety of tacrolimus exposure in stable liver transplant recipients converted from FK506 twice a day to Advagraf (tacrolimus extended-release capsules) once daily. Methods This was an open-label, random, control and multi-center study.Eligible patients were 19 to 70 years of age, 6 months post-transplant with stable renal and hepatic function and receiving stable doses of tacrolimus twice a day for 2 weeks prior to enrollment. There were 86 patients in the experimental group and the control group, separately. The average age of experimental group and control group was 46 ± 10 and 49 ± 9, respectively. Patients in experimental group received Advagraf, once daily, and the dose was adjusted according to the drug concentration,and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. The control group given tacrolimus, twice daily, and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. Results The incidence of acute rejection reaction was 1.20 % and 1.18 % respectively in experimental group and control group, and the 95 %confidence interval was -3.25% ～3.31 % and -3.26% ～ 3.34 %, individually. There was 1 case of acute rejection reaction in experimental group and control group, respectively. The patient and organ survival rate was 100%. Sixteen adverse events occurred in 15 patients (17.65 %) of the experimental group, and 10 adverse events occurred in 10 patients (11.63 %) of control group. Severe adverse events relating to the test drug in experimental group occurred in 4 patients (4. 71 %). and 2 patients (2. 33) in control group.Conclision Clinical trials indicated that Advagraf has efficacy and safety profiles similar to those of tacrolimus. The drug is safe and may improve patient compliance.     

他克莫司胶囊和缓释胶囊预防肝移植急性排斥反应的效果和安全性

Objective To evaluate the efficacy and safety of tacrolimus exposure in stable liver transplant recipients converted from FK506 twice a day to Advagraf (tacrolimus extended-release capsules) once daily. Methods This was an open-label, random, control and multi-center study.Eligible patients were 19 to 70 years of age, 6 months post-transplant with stable renal and hepatic function and receiving stable doses of tacrolimus twice a day for 2 weeks prior to enrollment. There were 86 patients in the experimental group and the control group, separately. The average age of experimental group and control group was 46 ± 10 and 49 ± 9, respectively. Patients in experimental group received Advagraf, once daily, and the dose was adjusted according to the drug concentration,and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. The control group given tacrolimus, twice daily, and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. Results The incidence of acute rejection reaction was 1.20 % and 1.18 % respectively in experimental group and control group, and the 95 %confidence interval was -3.25% ～3.31 % and -3.26% ～ 3.34 %, individually. There was 1 case of acute rejection reaction in experimental group and control group, respectively. The patient and organ survival rate was 100%. Sixteen adverse events occurred in 15 patients (17.65 %) of the experimental group, and 10 adverse events occurred in 10 patients (11.63 %) of control group. Severe adverse events relating to the test drug in experimental group occurred in 4 patients (4. 71 %). and 2 patients (2. 33) in control group.Conclision Clinical trials indicated that Advagraf has efficacy and safety profiles similar to those of tacrolimus. The drug is safe and may improve patient compliance.     

他克莫司胶囊和缓释胶囊预防肝移植急性排斥反应的效果和安全性

Objective To evaluate the efficacy and safety of tacrolimus exposure in stable liver transplant recipients converted from FK506 twice a day to Advagraf (tacrolimus extended-release capsules) once daily. Methods This was an open-label, random, control and multi-center study.Eligible patients were 19 to 70 years of age, 6 months post-transplant with stable renal and hepatic function and receiving stable doses of tacrolimus twice a day for 2 weeks prior to enrollment. There were 86 patients in the experimental group and the control group, separately. The average age of experimental group and control group was 46 ± 10 and 49 ± 9, respectively. Patients in experimental group received Advagraf, once daily, and the dose was adjusted according to the drug concentration,and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. The control group given tacrolimus, twice daily, and the drug concentration was between 2 to 10 μg/L. Results The incidence of acute rejection reaction was 1.20 % and 1.18 % respectively in experimental group and control group, and the 95 %confidence interval was -3.25% ～3.31 % and -3.26% ～ 3.34 %, individually. There was 1 case of acute rejection reaction in experimental group and control group, respectively. The patient and organ survival rate was 100%. Sixteen adverse events occurred in 15 patients (17.65 %) of the experimental group, and 10 adverse events occurred in 10 patients (11.63 %) of control group. Severe adverse events relating to the test drug in experimental group occurred in 4 patients (4. 71 %). and 2 patients (2. 33) in control group.Conclision Clinical trials indicated that Advagraf has efficacy and safety profiles similar to those of tacrolimus. The drug is safe and may improve patient compliance.     

他克莫司缓释胶囊在肾移植术后的早期应用

目的探讨肾移植术后早期应用他克莫司缓释胶囊(Tac-ER)的有效性及安全性。方法回顾性分析接受34对供肾所行肾移植的68例受者临床资料,接受同一供者两侧肾脏的2例受者术后分别采用Tac-ER(Tac-ER组)和他克莫司胶囊(Tac-IR)(Tac-IR组)作为基础免疫抑制药之一。比较两组他克莫司剂量及血药浓度变化、药物浓度个体内变异度(IPV)、肾功能、急性排斥反应发生率、受者和移植物存活率、不良事件发生情况。结果Tac-ER组的平均他克莫司日剂量高于Tac-IR组(F=8.386,P=0.005)。Tac-ER组术后4 d平均谷浓度未达目标浓度,为(6.14±4.04)ng/m L,低于Tac-IR组的(9.41±5.47)ng/m L(F=7.854,P=0.007)。Tac-ER组术后1个月内他克莫司谷浓度IPV高于Tac-IR组(0.44±0.15比0.36±0.12,P=0.032)。术后第6个月时,Tac-ER组和Tac-IR组肾功能比较差异无统计学意义[血清肌酐为(126±26)μmol/L比(120±28)μmol/L,估算肾小球滤过率为(56±13)m L/(min·...     

肾移植术后他克莫司替换环孢素A的临床观察

目的：探讨他克莫司（FK506）的替换环孢素A（CsA)用于肾移植患者的临床效果。方法：肾移植术后对48例CsA肝中毒、10例牙龈增生、16例多毛、13例高脂血症的患者，用FK506替换CsA治疗，停用CsA 24h后开始给予FK506，初始剂量根据患者体重、肝功能损害程度及术后时间确定，服药后根据全血FK506谷值浓度调整剂量，术后半年内维持在8－10μg/L，年内6－8μg/L，1年以上4－6μg/L，观察替换治疗后患者的临床表现，严密监测肝肾功能、FK506浓度、血糖、血脂等。结果：改用FK506后，48例CsA肝中毒者中47例肝肾功能在10－48d逐渐恢复，1例无明显好转，治疗无效死亡。10例牙龈增生者均得到控制，其中6例增生的牙龈恢复正常。16例因多毛影响外观者均得到明显改善。13例高脂血症者治疗3个月后，总胆固醇水平均明显降低。结论：对应用CsA出现严重的肝功能损害、多毛、牙龈增生及高血脂的患者改用FK506是一种较好的补救方法，不增加移植肾排斥以应的发生率，且副作用少。     

肾移植术后应用他克莫司的临床观察

目的 观察他克莫司（ＦＫ５０６）作为免疫抑制剂的有效性和安全性。方法 将首次接受同种异体肾移植的３５例患者随机分为２组,一组给予他克莫司,硫唑嘌呤（或霉酚酸酯）和泼尼松（ＦＫ５０６组）,另一组给予环孢素Ａ、硫唑嘌呤（或霉酚酸酯）及泼尼松（ＣｓＡ组）,观察２个组的免疫抑制效果及药物的副作用。结果 ＣｓＡ组和ＦＫ５０６组的人／肾１年存活率分别为１００．０％／９３／３％和９５．０％／９５．０％;两组肝和     

肾移植术后长期应用他克莫司的临床观察

目的 探讨肾移植术后长期应用他克莫司（FK506）的临床疗效和安全性。 方法 对肾移植术后符合入选条件的126例服用FK506和109例服用环孢素A（CsA）的患者进行为期3年的随访。详细记录了患者的服药剂量、FK506和CsA谷值浓度,观察排斥反应、毒副反应发生率,计算人／肾存活率。 结果 FK506组和CsA组1、3年人／肾存活率分别为：98.4%/96.8%、95.2%/90.5%和97.2%/96.3%、94.4%/89.0%;急性排斥反应发生率分别为：13.5%和19.3%（P<0.05）;慢性排斥反应发生率分别为：3.2%和8.3%（P<0.05）;糖代谢紊乱发生率分别为：16.7%和9.2%（P<0.05）;神经精神毒性分别为：14.3%和12.0%;肝功能损害分别为：6.3%和10.1%（P<0.05）;肾功能损害分别为：3.2%和8.3%（P<0.05）;脱发分别为：5.6%和0（P<0.05）;感染分别为：7.1%和6.4%。 结论 FK506长期使用疗效确切,毒副反应发生率较低。     

肾移植术后他克莫司缓释剂型不同转换方案101例临床经验

目的 回顾性分析肾移植术后稳定期受者他克莫司普通剂型转换为缓释剂型的不同转换方案的疗效和安全性,为肾移植受者他克莫司转换策略提供参考。 方法 收集2020年1月至2020年6月中山大学附属第一医院术后稳定期他克莫司普通剂型转换为他克莫司缓释剂型的101例肾移植受者资料,男性62例,女性49例,年龄19~69岁,转换时按照等剂量转换和增加剂量转换两种方案进行分组,先对比他克莫司普通剂型转换为缓释剂型后的变化,再根据他克莫司普通剂型转换为缓释剂型不同转换剂量,将受者分为两组：按照1∶1转换组受者55例;按照>1∶1(1∶1.2~1∶1.4)转换组受者46例。比较两组间转换后各项临床指标,如血清肌酐(serum creatinine,Scr)、血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、血清白蛋白(albumin,ALB)、白细胞计数(white blood cell,WBC)、尿白细胞、血红蛋白(hemoglobin,Hb)及空腹血糖(glucose,Glu)等。 结果 从数值变化趋势来看,转换为他克莫司缓释剂型后药物剂量/变异趋势更小,血药浓度更平稳。在按1∶1和1>1初始剂量进行转换的两个亚组中,1∶1转换组剂量/血药浓度变化趋势上显得更平稳一些,但长期观察两组无区别。转换为缓释剂型后1周、3个月时Scr更低(P<0.05),并且2周时BUN更低(P<0.05)。此外,转换后5个月时,ALT及AST均较普通剂型明显改善(P<0.05)。在2周、3周时UWBC差异有统计学意义(P<0.05)。转换2周时,Hb较普通剂型明显改善(P<0.05)。ALP、ALB、Glu等各个时间点和转换前差异无统计学意义(P>0.05)。在按照1∶1转换组中,肾功能有改善趋势。2周时,BUN较转换前降低;1周和3周时,Scr较转换前降低(P<0.05)。此外,按照1∶1转换组在肝功能方面也有改善趋势。1周和5个月时,ALT较转换前降低(P<0.05)。然而,两不同剂量转换组各个时间点的AST、ALB、ALP、Glu、尿白细胞及血清WBC差异均无统计学意义(P>0.05)。转换后较转换前他克莫司谷浓度个体内变异度明显改善(P<0.05)。 结论 他克莫司缓释剂型具有与普通剂型相同的安全性及疗效,并可改善个体内药物变异度。将普通剂型转换至缓释剂型时应考虑个体化差异,合理监测谷浓度并结合临床各项指标调整剂量。     

肾移植术后他克莫司缓释剂型不同转换方案101例临床经验

目的回顾性分析肾移植术后稳定期受者他克莫司普通剂型转换为缓释剂型的不同转换方案的疗效和安全性, 为肾移植受者他克莫司转换策略提供参考。方法收集2020年1月至2020年6月中山大学附属第一医院术后稳定期他克莫司普通剂型转换为他克莫司缓释剂型的101例肾移植受者资料, 男性62例, 女性49例, 年龄19～69岁, 转换时按照等剂量转换和增加剂量转换两种方案进行分组, 先对比他克莫司普通剂型转换为缓释剂型后的变化, 再根据他克莫司普通剂型转换为缓释剂型不同转换剂量, 将受者分为两组:按照1∶1转换组受者55例;按照>1∶1(1∶1.2～1∶1.4)转换组受者46例。比较两组间转换后各项临床指标, 如血清肌酐(serum creatinine, Scr)、血尿素氮(blood urea nitrogen, BUN)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase, ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase, AST)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)、血清白蛋白(albumin, ALB)、...     

肾移植术后不同阶段他克莫司缓释剂型转换的回顾研究

目的 回顾分析肾移植术后不同时期,肾移植受者免疫抑制剂方案由他克莫司转化为他克莫司缓释胶囊的临床特点,为临床肾移植术后免疫抑制剂的治疗给药提供参考。 方法 根据药物转化的时间,将156例肾移植受者分为三组,比较不同组别换药前后肝肾功能血糖血脂及术后相关指标的影响。 结果 三组新发糖尿病比例的差异有统计学意义( P＝0.025)。免疫诱导方案三组间的差别无统计学意义,免疫抑制剂维持方案三组比较中霉酚酸酯(G3组占68.8%)为主转化为霉酚酸(G1组占72%)为主,差异有统计学意义( P<0.001)。他克莫司用量,三组受者日平均用量( P<0.001)和单位体重的平均用量( P<0.001)差异均有统计学意义。随着术后时间的延长他克莫司平均血药浓度谷值差异有统计学意义( P<0.001)。三组换药的方法差别无统计学意义;G1和G2组换药前后谷值差异有统计学意义。 结论 肾移植术后不同时期均可选择他克莫司转换他克司缓释剂型的方案,药物剂型的转化降低了佐剂用量,血药浓度及肌酐水平更为稳定,为更优化的免疫抑制方案。     

肾移植术后长期应用他克莫司的临床观察

目的　探讨肾移植术后长期应用他克莫司 (FK5 0 6 )的临床疗效和安全性。方法　对肾移植术后符合入选条件的 12 6例服用FK5 0 6和 10 9例服用环孢素A(CsA)的患者进行为期 3年的随访。详细记录了患者的服药剂量、FK5 0 6和CsA谷值浓度 ,观察排斥反应、毒副反应发生率 ,计算人 /肾存活率。结果　FK5 0 6组和CsA组 1、3年人 /肾存活率分别为 :98.4 % / 96 .8%、95 .2 % / 90 .5 %和 97.2 % / 96 .3%、94 .4 % / 89.0 % ;急性排斥反应发生率分别为 :13.5 %和 19.3% (P <0 .0 5 ) ;慢性排斥反应发生率分别为 :3.2 %和 8.3% (P <0 .0 5 ) ;糖代谢紊乱发生率分别为 :16 .7%和 9.2 % (P<0 .0 5 ) ;神经精神毒性分别为 :14 .3%和 12 .0 % ;肝功能损害分别为 :6 .3%和 10 .1% (P <0 .0 5 ) ;肾功能损害分别为 :3.2 %和 8.3% (P <0 .0 5 ) ;脱发分别为 :5 .6 %和 0 (P <0 .0 5 ) ;感染分别为 :7.1%和 6 .4 %。结论　FK5 0 6长期使用疗效确切 ,毒副反应发生率较低。     

肾移植患者应用他克莫司的临床观察

目的　评价肾移植术后应用他克莫司 (FK5 0 6 )的有效性、安全性。方法　将肾移植术后的 70例患者按使用不同的基础免疫抑制剂分为两组 :FK5 0 6组 30例 ,环孢素A(CsA)组 40例。FK5 0 6按 0 .1～ 0 .2mg·kg-1·d-1、CsA按 6～ 8mg·kg-1·d-1给药 ,并动态连续检测全血FK5 0 6和CsA谷值浓度并观察临床治疗效果 ,两组进行比较。结果　FK5 0 6组达稳态浓度时间短于CsA组 ,分别为 4和 10d ,糖尿病发生率 ( 2 0 % )高于CsA组 ( 7.5 % ) ;肝毒性 ( 3 .3 % )、排斥反应 ( 6 .6 % )发生率低于CsA组 ( 17.5 %、2 5 % )。结论　FK5 0 6是一种强效的免疫抑制剂。但在使用过程中 ,需定期检测血浓度以指导用药剂量。     

肾移植术后比较他克莫司缓释剂型与普通剂型的荟萃分析

目的 比较肾移植术后他克莫司缓释剂型和普通剂型的有效性和安全性。 方法 检索Pubmed、Embase、Medline、Cochrane图书馆4个英文数据库,收集2016年3月前发表的肾移植术后使用他克莫司缓释剂型和普通剂型的临床随机对照研究,使用Cochrane协作网工具对纳入的随机对照试验进行偏倚风险评估,Jadad评分系统对随机对照试验进行质量评估。用Review Manager和Stata SE对纳入研究的数据进行分析。 结果 共纳入12项研究,含3 532例肾移植受者资料。应用他克莫司缓释剂型与普通剂型受者相比,其急性排斥反应发生率[RR＝0.93(0.78～1.11), P＝0.40]、移植物存活率[RR＝1.04(0.79～1.37), P＝0.76]、患者死亡率[RR＝1.03(0.67～1.57), P＝0.90]、患者退出率[RR＝1.07(0.95～1.22), P＝0.26]、肾小球滤过率[MD＝－0.52 (－1.95,0.92), P＝0.48]、肌酐清除率[MD＝－0.94(－1.39,3.28), P＝0.43]、感染发生率[RR＝0.98(0.90～1.06), P＝0.57]、新发糖尿病发生率[RR＝0.91(0.67～1.23), P＝0.53]等指标相比较,差异均无统计学意义( P>0.05)。对其研究对象进行亚组(术后早期或术后晚期使用他克莫司缓释剂型者)分析,得到相似的结果。 结论 在肾移植术后使用他克莫司缓释剂型与使用普通剂型一样有效、安全。     

尸肾移植后应用他克莫司的临床观察

目的 探讨肾移植后应用他克莫司（ＦＫ５０６）的方法、剂量、疗效及副作用。方法 ３０例尸肾移植患者术后应用他克莫司,临床观察３个月,监测血中他克莫司的浓度和副作用。结果 ３０例患者术后肾功能恢复均正常,在应用他克莫司的观察期内无排斥反应发生;血中他克莫司的浓度,３例为５～７μｇ／Ｌ,２５例为８～１５μｇ／Ｌ,２例为３２～３８μｇ／Ｌ;他克莫司的副作用主要为骨髓抑制和血糖升高。结论 他克莫司是一种强效     

肝炎病毒携带者肾移植术后他克莫司的应用体会

目的：探讨肝炎病毒携带者肾移植术后应用他克莫司（FK506）的临床意义。方法：将59例肾移植受者（年龄＜55岁）分为两组，即肝炎病毒 携带者组（21例）和非肝炎病毒携带者组（38例）。观察肝炎病毒携带者和非肝炎病毒携带者肾移植术后应用FK506初始剂量的血药浓度，以及术后3个月，半年维持剂量的变化，并观察肝功能和急、慢性排斥反应的发生情况。结果；在相似的初始剂量下，肝炎病毒携带者组FK506血药浓度明显高于非携带者组，而且术后3个月及半年FK506维持剂量又明显低于非携带者组；术后3个月两组各有2例肝功能异常；随着观察时间的延长，有15例非肝炎病毒携带者因血药浓度偏低和维持剂量一直偏高，难以承担昂贵药费或发生急、慢性排斥反应，先后改用环孢素A。结论：肝炎病毒携带者肾移植术后免疫抑制剂应首选FK506，既减轻和避免药物副作用，药费也相对较低。     

国产他克莫司防治肾移植排斥反应的临床研究

目的 观察国产他克莫司防治肾移植排斥反应的有效性及安全性. 方法 采用多中心、开放性的比较研究.同种异体肾移植术后患者80例.均为首次接受肾移植受者,分2组:①研究组:58例,接受国产他克莫司胶囊(福美欣)抗排斥反应治疗.男23例,女35例.年龄(39.1±9.6)岁.②对照组:22例,接受进口他克莫司胶囊(普乐可复)抗排斥反应治疗.男12例,女10例.年龄(41.3±8.5)岁.使用他克莫司(进口或国产)加吗替麦考酚酯加泼尼松三联用药方案,其中进口或国产他克莫司的用药剂量均为0.10～015 mg·kg-1·d-1,最初60 d血药谷浓度维持8～12ng/ml,之后维持5～10 ng/ml,12 h给药1次,直至观察终点(术后3个月).体质量≥70 kg受者吗替麦考酚酯剂量1.5～2.0 g/d,50～69 kg受者1.5 g/d,≤49 kg受者1.0 g/d,分2次121服.泼尼松起始剂量亦按照各中心的常规方案.2组间不同时相点的药物使用剂量以及血药谷浓度值的比较行方差分析;2组急性排斥反应及不良事件发生率比较行秩和检验. 结果 2组供者年龄、性别、供肾冷热缺血时间等比较差异均无统计学意义(P>0.05).研究组2例和对照组3例发生急性排斥反应.研究组和对照组包括高血压、高血脂、高血糖和轻度肝功能异常等的不良事件发生率分别为36.2%(21/58)和36.36%(8/22),2组间比较差异无统计学意义(P>0.05).2组移植物和受者存活率均为100%.研究组术后8、12周时药物使用剂量明显低于对照组,分别为(4.83±2.05)和(5.64±1.47)mg、(4.57±1.91)和(5.44±61.43)mg,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).2组术后各时相点血药谷浓度比较差异无统计学意义(P>0.05). 结论 国产他克莫司胶囊防治同种异体肾移植急性排斥反应有效、安全.     

他克莫司药物浓度检测结果的多中心差异性研究

目的 综合分析多中心他克莫司血药浓度的检测数据差异,为改善检测方法和质控水平提供数据支持。 方法 本研究采用的低、中和高浓度他克莫司质控液产品在国际参考实验室的检测标准分别为(4.70±0.325)μg/L、(8.46±0.548)μg/L和(13.50±0.966)μg/L。将低、中、高浓度的他克莫司质控液样本通过冷链寄往全国34家器官移植中心,每次3个样本量,不同时间段重复完成2～3次寄送,共得到240个质控液样本的检测数据,对其进行统计学分析。 结果 本研究中,得到的低、中、高浓度组数据分别为(4.79±0.605)μg/L、(8.49±0.948)μg/L和(13.99±1.604)μg/L。相比之下,国外数据在低、中和高浓度3个水平的测试标准差和变异系数均较小。国际参考实验室对低、中、高3个浓度他克莫司质控液检测的标准差分别约为0.3、0.5和1.0,被本研究定义为\"国际水准\";而本次行业内调研数据的标准差分别约为0.5、1.0和1.5,暂被定义为\"行业内水准\"。 结论 建议拟定目前\"行业内标准\"即低、中和高浓度的他克莫司血药浓度检测误差允许范围分别为±0.5、±1.0和±1.5,要求每批次的检测样本中均应有1～2个\"质控液\",在使用新批次的\"检测试剂\"前必需用\"标准液\"重新定标,每个月均需用\"标准液\"重新定标并保持和临床医师的沟通。     

他克莫司的药物相互作用

新型免疫抑制剂他克莫司免疫抑制作用强 ,毒副作用小 ,目前广泛应用于器官移植、自身免疫性疾病等。本文对他克莫司的药代动力学及药物相互作用作了综述。