Coulter DXC800全自动生化仪两模块部分项目的比对校正

目的对美国贝克曼Coulter DXC800全自动生化仪的MC和CC两个部分均能检测的血糖(GLU)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)和肌酐(Cr)4个项目(由于方法学上的差异和部分项目参考值范围的不统一)及DXC800全自动生化分析仪的MC和CC两个部分检测的4个项目的结果进行比对校正。方法先检测仪器两个部分的精密度,再以DXC800全自动生化仪的CC部分的测定结果作为参考方法的测定值(X),以DXC800全自动生化分析仪的MC部分的测定结果作为比较方法的测定值(Y)。对结果作直线回归分析,将换算后的各个项目的直线回归方程的斜率、截距作为仪器的校正参数,并作校正后数据的显著性检验。结果 DXC800全自动生化分析仪的MC和CC部分均有良好的精密度。GLU、TP、ALB、Cr需要进行系统的比对校正。结论对DXC800全自动生化分析仪的MC部分的4个项目作比对校正后,与Beckman-Coulter DXC800全自动生化分析仪的CC部分的测试结果基本一致,实验结果具有良好的可比性。     

不同全自动生化分析仪检测血清钾的比对分析

目的以血清钾离子为检测指标,通过对德灵Dismnsion Xpand Pius全自动生化分析仪和强生VITROS 5600全自动生化分析仪进行方法比对,探讨两台生化分析仪的检测结果是否具有可比性。方法选取并收集5种钾离子浓度的血清标本100份（低危急值、高危急值、正常值、低值、高值各20份）,用上述两台全自动生化仪于同一时间内对所收集标本进行血清钾检测,记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的检测结果进行回归及相关析,并以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准,判断两台仪器检测结果差异的临床可接受性。结果两台生化仪检测出的血清钾离子水平的差异无统计学意义。结论两台仪器检测血清钾离子浓度的结果具有较好的相关性和临床可比性。     

全自动生化仪可比性分析

目的通过对日立7170A全自动生化分析仪和日立7060C全自动生化分析仪进行比对分析,探讨不同仪器间钾、钠、氯、钙、磷、镁、肌酐、尿素氮、尿酸、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、血糖等14项检测结果是否具有可比性。方法以日立7170A作参考仪器,日立7060C作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该14个项目,并记录结果。对2台仪器的结果作统计学分析,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器14个项目的检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

同室2台全自动生化分析仪常规项目检测结果比对和偏差评估

目的通过对本实验室OLYMPUS AU640和BECKMAN AU5821全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨2台生化分析仪检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员(NCCLS)的EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以OLYMPUS AU640为参考仪器,BECKMAN AU5821作为比对仪器,利用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,评价检测结果是否具有可比性。结果 2台生化分析仪的大部分检测结果具有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,可以验证相同项目检测结果间的相关性,有助于对仪器评价、校正,以满足临床需求。     

奥林巴斯AU5400和日立7170全自动生化分析仪检测结果可比性分析

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目是否具有可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会的EP9-A文件,以Olympus AU5400全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较,以日立7170全自动生化分析仪组成的检测系统作为实验对象,对在不同检测系统测定的结果进行相关性分析。结果精密度日内CV值在0.40%～2.62%,日间CV值在0.54%～3.33%。线性分析结果表明,各项目检测结果相关性均较好,相关系数在0.995～0.999。结论两种检测系统的测定结果具有较好的可比性,能满足临床需求。     

实验室快．速全血及常规血清C-反应蛋白检测结果的可比性分析

目的探讨各仪器之间检测C-反应蛋白（CRP）结果是否具有可比性,以确保实验室检测结果的准确与一致。方法参照临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9一A2文件,以日本OLYMPUSAU5421全自动生化分析仪为比较仪器,韩国i-CHROMAReader免疫荧光分析仪和日本0LYMPUSAU640全自动生化分析仪为实验方法分别测定样品中CRP,并进行比对分析。结果OLYMPUSAU5421全自动生化分析仪与i-CHROMAReader免疫荧光分析仪及0LYMPUSAU640全自动生化分析仪测定CRP的结果相关性良好（r1—0．9839,r2—0．9994）,回归方程分别为Y1=1．1149x-1．4814和Y2—0．9545X＋0．5037;比较仪器和实验仪器检测CRP在各医学决定水平上的可接受误差均大于相应预期偏倚的95％可信限的下限。结论i-CHROMAReader免疫荧光分析仪更适合于门、急诊检验。     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。     

干化学与湿化学分析仪的可比性分析

目的探讨不同生化分析仪16项常规生化指标测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统,以强生VITROS5600全自动生化免疫分析仪为待比系统,用患者新鲜血清分别在2台仪器上检测16项常规生化指标,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,评估2个系统的预期偏差,并以美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)对室间评估的允许误差的1/2为判断依据,对强生VITROS5600干化学系统的临床可接受性进行评价。结果参比系统与待比系统具有良好的相关性,除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酐(Crea)及部份医学决定水平处天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、血清总蛋白(TP)测定结果的偏差外,其余指标测定结果的偏差临床均可接受。结论强生VITROS5600干化学分析仪与Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测结果具有可比性,但ALT、AST、LDH、Ca、Crea、TP临床比对多水平处的偏差不可接受,仍有必要针对不同方法建立不同的参考区间。     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN LX20和OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估。方法参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,AU2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估。结果 2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要。     

日立7600和贝克曼DXC800测量结果可比性的评估

目的使用美国临床和实验室标准协会(CLSI)GP29-A文件方法评估日立7600和贝克曼DXC800测量结果的可比性。方法按生化项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、肌酐(Crea)、尿素(Urea)]分别收集单人份血清样本各20份,血清浓度范围均匀覆盖各检验项目的线性范围。每份样本混匀并均分为两份,分别在日立7600全自动生化分析仪和贝克曼DXC800全自动生化分析仪两种不同生化测量系统上进行测量。依据CLSI GP29-A文件方法,以已实现溯源的日立7600全自动生化分析仪为比较测量系统,以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为实验测量系统,对两种不同生化测量系统测量结果进行统计并作散点图评估。结果血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例在95%以上(不在区间内结果数不超过1个);ALT、AST、TBIL项目两种测量系统的测量结果在x±D区间内比例不足95%(不在区间内结果数大于1个)。结论血清生化项目中GLU、K、Na、Cl、Ca、Crea、Urea两种测量系统的测量结果具有可比性;ALT、AST、TBIL两种测量系统的测量结果不具有可比性。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

血气分析仪与全自动生化仪相同检测项目可比性探讨

目的探讨血气分析仪与生化分析仪检测动脉血与静脉血样本中血钾(K+)、血钠(Na+)、血氯(Cl-)以及血总二氧化碳(TCO2)的相关性。方法分别用ABL800血气分析仪与OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪对36例患者的动脉全血和血清样本进行K+、Na+、Cl-、TCO2的检测,对检测结果进行相关分析和配对t检验。结果两种仪器测定K+、Na+、Cl-、TCO2的结果均有显著相关性(r=0.717,r=0.832,r=0.721,r=0.919,P<0.01)。两种仪器测定TCO2的结果差异无统计学意义(P>0.05),ABL800血气分析仪测定K+、Na+、Cl-的结果显著高于OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪(P<0.05)。结论 ABL800血气分析仪与AU5400生化分析仪K+、Na+、Cl-、TCO2检测结果相关性好,但仍存在一定的差异。     

干湿化学法对乳糜状态标本部分生化指标检测结果的影响

目的比较干、湿化学法对乳糜状态标本部分生化指标检测结果的影响。方法收集50例乳糜样标本,分别用日立7180和VITROS 350对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(GLU)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)五项指标进行检测。结果 GLU、Cr、TP用两种方法测定结果差异均无统计学意义(P>0.05);而ALT、AST结果比较,两种方法间差异有统计学意义(P<0.05),但二者结果具有良好的相关关系。结论定期对不同生化分析仪的测定结果进行比对和校准,是保证检验结果准确性的一种可靠方法。     

日立7600全自动生化分析仪碱性清洗液的研究应用

目的自制日立7600全自动生化分析仪碱性清洗液替代原装清洗液,降低仪器运行成本。方法根据日立7600全自动生化分析仪清洗原理,结合原装Hialkali-D清洗液的特点自制碱性清洗液。同等条件下,将检测自制清洗液的精密度、准确性以及稳定性试验与原装清洗液进行对比分析。结果经生化项目检测,与原装清洗液相比,两者检验结果差异均无统计学意义（P〉0.05）,且相关性很好（r〉95%）。结论自制清洗液可替代原装清洗液在日立全自动生化分析仪上的使用,其有效期长,稳定性好。     

不同检测系统间肌酐、淀粉酶结果参考区间转移的可行性研究

目的探讨不同检测系统间肌酐、淀粉酶结果参考区间转移的可行性。方法建立盘锦周边健康人群肌酐、淀粉酶的参考范围,并对本室罗氏ModularP800、贝克曼DXC800和奥林巴斯AU680生化检测系统的肌酐和淀粉酶测定结果进行方法比对和偏倚评估,以罗氏系统参考区间为准,向贝克曼及奥林巴斯系统进行转移,与此两系统实测参考区间进行比较,研究参考区间转移的可能性。结果罗氏ModularP800、贝克曼DXC800和奥林巴斯AU680生化检测系统间,不同生化检测系统,不同方法间肌酐、淀粉酶检测结果具有明显的相关性。结论不同检测系统间肌酐、淀粉酶结果参考区间转移可行。