中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结，为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目，对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究，主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中：化学药物和生物制品占45%，中药或中西医结合治疗占40%，细胞治疗占7%，血浆治疗占2%；随机、盲法、安慰剂对照13项，占11%，空白对照组（对照组为未设安慰剂的临床常规治疗，试验组以临床常规作基础治疗）占46%；研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升，但显得有些无序，需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题，建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施，集中全国病例信息进行大数据分析。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭，国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗，百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下，尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要，这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求，尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度，对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施（2.0版）

本文经具有多年丰富经验药物临床试验领域资深专家，根据湖南实地疫情情况，讨论并达成《新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下GCP紧急应对措施（2.0版）》，供GCP从业人员参照实施。     

黄芩素的研发进展及其临床药理学

由新型冠状病毒(SARS-Cov-2)所致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情严峻,目前尚缺乏特效抗病毒药物。中医药在新冠肺炎治疗中起到举足轻重的作用,黄芩是国家卫生健康委员会新型冠状病毒肺炎诊疗方案推荐的清肺排毒汤以及武汉协和2号方和3号方的重要组成部分。黄芩素是黄芩的主要药效物质基础,具有抗病毒、抗菌、抗过敏、免疫调节等多种药理作用,具有广阔的开发前景。本文就黄芩素的临床前和临床研究、潜在的药物相互作用等方面的进展进行了系统综述,为黄芩素的进一步开发和临床应用奠定基础。     

早期临床试验的伦理问题及对策探讨

早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段，随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入，大量创新药物进入早期临床试验，而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法，且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用，这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点，通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析，提出伦理对策和建议。     

抗新型冠状病毒2019-nCoV新药的研发

2019年底，湖北武汉暴发了2019新型冠状病毒感染疾病（COVID-19），并快速在全国蔓延，且在多个国家发现病例。其感染病例和死亡病例在短时间内快速超过重症急性呼吸综合征（SARS），给中国带来了不可估量的损失。中国科研人员在短时间内，快速锁定病原体为2019-nCoV（或hCoV-19或SARS-CoV-2)，并且在不同层面开展了相关抗病毒药物的研发工作。本文介绍了抗2019-nCoV新药研发的现状。同时，鉴于突发病原体的药物研发过程相对迟缓，我们建议对于潜在流行可能性的病原体，其药物研发要具有前瞻性，国家层面要推进广谱药物的研发和临床试验，以应对可能出现的疫情风险。     

新冠肺炎疫情导致全球范围内有色矿山停产减产

新冠肺炎疫情肆虐全球,在此影响下,作为经济发展原料部门的矿业开发领域也难以独善其身。据不完全统计,国内外已有至少30家有色金属矿业公司因疫情影响,宣布了减产或停产计划。新冠肺炎疫情肆虐全球,在此影响下,作为经济发展原料部门的矿业开发领域也难以独善其身。各主要资源国为抗击疫情,避免疫情蔓延对本国经济社会造成更大影响,纷纷制定了全国范围内的停产、封港甚至封国等措施,为配合所在国政策,全球众多的有色金属矿业公司也纷纷通过停工停产、检修等措施暂停旗下矿山项目的开发或运营。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来，我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述

2019冠状病毒病（COVID-19）仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID-19疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中,疫苗侧重于疾病的预防,而中和抗体侧重于疾病的治疗。两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行,在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异,本文概述两者异同点,为新药研发及临床研究人员参考。     

国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析

目的：调研国内儿科人群吸入制剂药物临床试验的开展现状,为我国儿科人群吸入制剂药物临床试验的发展提供参考。方法：在中国药物临床试验登记与信息公示平台和Clinical Trials平台检索截至2021年11月20日的中国儿科人群吸入制剂药物临床试验项目,从临床试验的分期、适应证、药物类型等方面分析其特点。结果：截至2021年11月20日,在中国药物临床试验登记与信息公示平台检索到儿科人群吸入制剂药物临床试验项目21项,占所有人群吸入制剂药物临床试验项目8.9%（21/235）,试验药物主要为仿制药（47.6%）,集中在化痰药和抗哮喘的吸入制剂,占试验项目71.4%（15/21）。在Clinical Trials平台检索到34项中国儿科人群吸入制剂临床试验项目,占全球儿科人群吸入制剂临床试验总数5.7%,适应证主要为哮喘和麻醉用药,占试验项目76.5%（26/34）。结论：我国儿科人群吸入制剂药物临床试验起步较晚,总体数量较少,以仿制药为主,需重视吸入制剂新药研发和儿科人群吸入制剂药物临床试验的规范性及顺利进展。     

2009－2020年药物首次人体试验设计及结果文献分析

目的：全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律。方法：在PubMed上检索2009－2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结。结果：本研究共纳入559篇首次人体试验文章,药物类型包括小分子药物（52.42%,293/559）,大分子药物（45.62%,255/559）以及少量的细胞和病毒（1.97%,11/559）等。关于起始剂量的确定,不论是在大分子（23.86%,21/88）还是小分子（30.15%,41/136）中都主要以未见明显毒性反应剂量（27.68%,62/224）为主,其次是基于临床前研究（21.88%,49/224）以及最低预期生物效应水平（8.48%,19/224）等。剂量递增试验中50.19%（135/269）的研究使用传统标准3+3剂量递增方法,其次是加速滴定方法（7.06%,19/269）,改进3+3方法（6.69%,18/269）等。结论：首次人体试验在研究设计内容和结果上具有一定的规律性,在后续试验中应科学设计首次人体试验,促进药物首次人体试验安全和有效开展。     

新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护

2019年12月底，我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19），并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段，全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此，临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节，探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题，希望为临床试验参与各方提供参考，并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。