重视和正确应用临床诊断试验的评价指标

在临床医疗工作中，临床诊断试验具有重要的地位。不同的诊断试验需选择不同的指标进行评价。恰当地选用各项评价指标并进行统计学处理，往往是临床医生及科研人员比较生疏的问题。为了使临床医生及科研人员正确掌握临床诊断试验各项评价指标的计算方法及意义，正确解释统计结果，客观地评价临床诊断试验，作者结合实例，对临床诊断试验的评价指标及计算方法进行了阐述。     

口腔医学临床试验研究的基本原则和注意事项

临床试验研究 (ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｙｓｔｕｄｙ )是按随机分配原则将试验对象分为试验组及对照组 ,给试验组以某种治疗或预防措施 ,通过比较试验组和对照组的结果而确定该项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。临床试验研究可广泛应用于临床口腔医学研究各方面 ,同样 ,在口腔疾病的病因研究 ,治疗效果评价或预防措施研究等方面也能取得较大成就。临床口腔医学试验研究和一般口腔医学基础学科的试验对象不同 ,主要在病人和人群中进行。病人和人群是口腔医学临床试验的主要试验对象。如随机对照试验 (ＲａｎｄｏｍｉｚｅｄＣ…     

口腔贱金属合金修复体的生物相容性试验

贱金属合金烤瓷熔附金属修复体是口腔临床修复体应用的主体,存在着较高的不安全性,其生物相容性评价主要有细胞毒性试验、动物试验和临床前试验.细胞毒性检测主要有中性红试验、51Cr释放法、分子滤过试验、甲噻唑四唑氮比色试验、细胞计数试剂盒8试验、乳酸脱氢酶试验、红细胞溶血试验和流式细胞计数等,使用最广泛的细胞是L929细胞和海拉细胞.按细胞接触方式的不同,毒性试验细胞的培养分为浸提液培养法、直接接触法和间接接触法.动物试验可从整体上评价生物相容性,可产生免疫或补体激活反应,但试验难以控制,费用高,费时.动物试验可弥补细胞毒性试验难以模拟的综合反应,因此其与细胞毒性试验一样都是口腔材料生物相容性评价必不可少的环节.     

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颞下颌关节紊乱病(TMD)的保守治疗方法很多,本文重点介绍了目前临床上常用的有关TMD保守治疗的咬合板的类型、作用和适应证。咬合板治疗是临床治疗TMD的首选疗法,但目前缺乏设计完善的临床试验以证实其疗效。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度和高质量的随机对照试验(RCT),以便于总结咬合板治疗TMD的临床证据,提高TMD临床治疗水平。     

全程质控视角下口腔医疗器械临床试验高质量管理对策

临床试验是验证新型口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性的关键环节。随着我国口腔医疗器械研发能力提高,医疗器械临床试验数量逐渐增加,对质量管理提出了新的要求。本文在总结国内口腔医疗器械临床试验的特点基础上,通过识别临床试验质量关键管控点,探索全流程的高质量管控方法,研究提出基于全过程质控的口腔器械高质量管理模型,明确以全过程质量控制为中心,以临床试验设计为切入点,以全过程风险管控为关键点,建立质量管理协同、评价与后评价两大机制,同时加快高水平临床试验专业人才培养,提升口腔临床医生参与临床新型医疗器械研发的积极性,推动我国口腔医疗器械发展,为临床医生开展高质量的临床试验研究提供对策建议,引领新时代口腔专科特色的医疗器械临床试验的管理和规范。     

新型牙体修复用合金—镓合金的生物学性能评价

新型牙体修复用合金——镓合金是一种能取代银汞合金的口腔修复材料。长期以来,银汞合金已在临床上广泛应用。由于金属汞的存在,给病人及医务人员均带来危害。本文就新研制成的镓合金进行了生物学性能试验,包括细胞毒性试验、溶血试验、皮肤致敏试验、口腔粘膜刺激试验、皮下埋植试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验-Ames试验和经口急性全身毒性试验。结果显示了良好的生物学性能。     

念珠菌感染菌种的变迁及耐药现象的研究进展

近年来,真菌感染率不断上升,念珠菌是最常见的致病菌,随着抗真菌药物的广泛应用,念珠菌有从白色念珠菌向非白色念珠菌转变的趋势,且念珠菌耐药菌株也逐年增多,所以根据体外药敏试验结果合理选择临床用药变得很有必要,但药敏试验的结果与临床疗效并非完全一致.本文就以上研究成果作一综述.     

现行体外试验评价牙齿修复材料细胞毒性的优势与不足

本文综述了用现有的体外细胞毒性标准试验方法评价牙齿修复材料细胞毒性的优势与不足，指出体外细胞毒性标准试验所得结果与动物试验和临床试验结果相关性很差的原因之一是试验细胞与试验材料之间缺乏在体牙本质屏障。介绍了牙本质屏障细胞毒性试验的进步及推广的难度，提出了用人工羟基磷灰石陶瓷片模拟牙本质屏障片的新思路。     

黏膜科临床药物试验受试者的管理与健康教育

介绍了药物临床试验中对受试者管理的经验，就如何管理受试者，如何对其进行健康教育，如何管理试验药物及如何正确记录试验结果等方面进行分析，重点阐述护理工作者在整个药物试验中的作用，对准确获得临床药物试验结果具有重要意义。     

加强口腔颌面肿瘤的临床科研

临床医学正向着循证医学的理念发展,如何利用我国口腔颌面肿瘤丰富的临床资料进行以随机临床对照试验为标准的临床科研,提供评价临床疗效的可靠方法,是我国口腔颌面肿瘤临床医师面临的新的挑战和机遇。本文旨在就我国口腔颌面肿瘤临床科研的发展提出一点建议,希望推动循证医学方法在口腔颌面肿瘤临床研究中的实施。     

四种口腔专业期刊十年正畸临床论著循证医学质量评估

目的 对四种口腔专业期刊十年的正畸临床论著进行循证医学质量评估,为国内口腔正畸临床试验设计以及论著写作提供参考.方法 手工检索1999至2008年<中华口腔医学杂志>、<华西口腔医学杂志>、<实用口腔医学杂志>和<口腔正畸学>发表的正畸临床论著,提取分析论著的基本信息,对临床试验的设计进行分类评价,采用临床试验统一报告标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)建立的临床试验评价标准进行质量评估.结果 共提取494篇正畸临床论著,其中有基金支持的占21.3%(105/494).所有论著中前瞻性试验占26.1%(129/494),随机对照临床试验仅有3.8%(19/494).大多数论著由于方法学部分相关信息缺失,无法进行全面的方法学质量评价.即使是随机对照临床试验,其随机方法、分配方式的隐藏、盲法的采用以及应用基线数据分析等方面也不完善.结论 口腔正畸临床试验应在试验设计及论著写作两方面进一步提高.     

基于WHO-ICTRP注册平台分析的黏膜黑色素瘤临床研究注册特点分析

目的: 基于WHO 国际临床试验注册平台（ICTRP）,研究黏膜黑色素瘤临床研究注册特点,为黏膜黑色素瘤的临床转化研究提供参考。方法: 检索WHO ICTRP临床试验注册平台数据,由2名研究者独立筛选注册项目、提取资料,对纳入的临床研究项目从注册数量、研究阶段、国家/地区、临床研究设计等方面进行描述性分析。结果: 51项涉及黏膜黑色素瘤的临床研究项目纳入本研究。项目开展国家与地区主要分布在欧美国家与东亚地区,头颈黏膜黑色素瘤临床研究主要在东亚地区开展（11/12）。研究者发起的项目48项,生物医药公司发起的项目3项。研究实施单位以单中心为主（42项）,多为Ⅱ期临床试验（38项）。临床试验的干预措施复杂多样,药物治疗和多种方式联合治疗占据主导地位。结论: 通过对WHO ICTRP上注册的有关黏膜黑色素瘤临床研究的特点进行统计和分析,发现黏膜黑色素瘤临床研究数量偏少,受关注度不高。黏膜黑色素瘤临床研究的水平有待提高。     

功能矫治器矫治安氏Ⅱ类错[牙合]国内临床试验的循证医学质量评价

目的通过循证医学的方法来评价近十年国内发表的使用功能矫治器矫治安氏Ⅱ类错[牙合]畸形的临床试验质量。材料与方法我们搜索了CNKI（1997-2007年）和万方数据库，以“功能矫治器”作为主题词进行搜索，共获得378篇可能相关的文献，浏览摘要后得到98篇功能矫治器矫治安氏Ⅱ类错[牙合]的临床试验文章。我们应用循证医学的方法对临床试验的设计方法及试验结果的可靠性进行了评价。结果在98篇临床试验中，包括77篇临床总结或者系列病例报告，所有试验均得出功能矫治器能获得较好的临床效果的结论。有21篇临床对照试验，只有一篇比较了双期矫治与单期固定矫治器矫治的疗效，结果在组间没有得出疗效的差异，其余均为阳性结论。结论国内功能矫治器矫治安氏Ⅱ类错[牙合]的临床试验设计并不完善，试验往往夸大了阳性结果。     

Sample size estimation: an overview with applications to orthodontic clinical trial designs

Proper sample size estimation is an important part of clinical trial methodology and closely related to the precision and power of the trial's results. Trials with sufficient sample sizes are scientifically and ethically justified and more credible compared with trials with insufficient sizes. Planning clinical trials with inadequate sample sizes might be considered as a waste of time and resources, as well as unethical, since patients might be enrolled in a study in which the expected results will not be trusted and are unlikely to have an impact on clinical practice. Because of the low emphasis of sample size calculation in clinical trials in orthodontics, it is the objective of this article to introduce the orthodontic clinician to the importance and the general principles of sample size calculations for randomized controlled trials to serve as guidance for study designs and as a tool for quality assessment when reviewing published clinical trials in our specialty. Examples of calculations are shown for 2-arm parallel trials applicable to orthodontics. The working examples are analyzed, and the implications of design or inherent complexities in each category are discussed.     

A review of the limitations of statistical analysis of treatment outcomes used in periodontal research

Results of clinical trials are reported in terms of statistical significance, but interpretation of statistical significance in relation to clinical benefits is limited. Furthermore, the compromises inherent in the design of clinical trials, and in the statistical analysis techniques themselves cast doubts on the soundness of the inferences drawn from data from clinical trials. The aim of this paper is to review the published research on data management and interpretation in periodontal research, and to attempt to find ways in which the results of clinical trials could be reported in a more meaningful way, in terms of treatment outcomes. It is concluded that due to the limitations of current statistical methods and trial design, that clinical outcome variables should be reported in addition to statistical significance. Furthermore, due to the multiplicity of sites, subjects, and variables used to report on clinical conditions that may not be linear in their progression or regression, care needs to be exercised in interpretation of the results of clinical trials to avoid reporting positive outcome results that arise out of the limitations of current statistical analysis techniques or computational errors rather than clinical changes.     

《口腔正畸学》十年临床论著质量评估

目的 对《口腔正畸学》近10年所有发表的临床论著进行循证医学质量评估,了解发表的临床论著的质量,为今后的国内口腔正畸临床试验、文献发表以及口腔专业期刊质量控制提供参考.材料与方法手工检索1999～2008年《口腔正畸学》发表的临床论著,提取分析论著的基本信息,对临床试验的设计进行分类评价,采用CONSORT（临床试验统一报告标准）建立的临床试验评价标准来进行质量评估.结果 十年共发表论著295篇,临床论著占69.8%（206/295篇）.有基金支持论著占29.5%（87/295篇）,临床论著中基金支持比例为18.0%（37/206篇）.临床论著中,院校署名占85%（175/206篇）,非院校署名仅占15.0%（31/206篇）.在试验设计中,21.8%（45/206篇）为前瞻性研究,随机对照试验仅占3.4%（7/206篇）.对于方法学质量的评价,大多数论著由于方法学部分相关信息的缺失,无法进行全面的评价.即使对于随机对照临床试验,在明确随机方法,分配方式的隐藏、盲法以及基线数据分析等主要质量控制标准也不完善.结论 正畸临床试验应该在试验设计及论著写作两方面进行提高.     

Heterogeneity of Outcome Measures Used in Randomized Controlled Trials for the Treatment of Oral Lichen Planus: A Methodological Study

ObjectiveOral lichen planus (OLP) is a chronic inflammatory immune disease, recognized as an oral potentially malignant disorder by the World Health Organization. There is considerable controversy over the standardized treatment of OLP, with great diversities in the outcome measures in clinical trials. This methodological study aimed to estimate the degree of consensus on outcome measures in randomized controlled trials (RCTs) for OLP treatment.MethodsPubMed, Embase, and Cochrane databases were searched to identify RCTs published from 2004 to 2018 about OLP treatment. All the outcome measures and measurement methods mentioned in the trials were extracted and analyzed.ResultsAfter identification of 1087 articles, 88 RCTs were included. A total of 193 single-outcome measures and 119 composite outcome measures were classified into 11 different domains, the chief of which consisted of clinical symptom (78 trials; 88.6%) and clinical score (58 trials; 65.9%). Visual analog scale (65 trials; 73.9%) and Thongprasom scoring system (38 trials; 43.2%) were the predominant measurement methods. Oral health-related quality of life (except for clinical symptoms) accounted for 4.8% of all the outcome measures.ConclusionsThere was high heterogeneity in outcome measures of RCTs for OLP treatment, making it difficult to make valid comparisons between different clinical trials. A core outcome set should be developed and adopted in future trials for OLP treatment.     

《口腔正畸学》十年临床论著质量评估

目的 对<口腔正畸学>近10年所有发表的临床论著进行循证医学质量评估,了解发表的临床论著的质量,为今后的国内口腔正畸临床试验、文献发表以及口腔专业期刊质量控制提供参考.材料与方法手工检索1999～2008年<口腔正畸学>发表的临床论著,提取分析论著的基本信息,对临床试验的设计进行分类评价,采用CONSORT(临床试验统一报告标准)建立的临床试验评价标准来进行质量评估.结果 十年共发表论著295篇,临床论著占69.8%(206/295篇).有基金支持论著占29.5%(87/295篇),临床论著中基金支持比例为18.0%(37/206篇).临床论著中,院校署名占85%(175/206篇),非院校署名仅占15.0%(31/206篇).在试验设计中,21.8%(45/206篇)为前瞻性研究,随机对照试验仅占3.4%(7/206篇).对于方法学质量的评价,大多数论著由于方法学部分相关信息的缺失,无法进行全面的评价.即使对于随机对照临床试验,在明确随机方法,分配方式的隐藏、盲法以及基线数据分析等主要质量控制标准也不完善.结论 正畸临床试验应该在试验设计及论著写作两方面进行提高.     

《口腔正畸学》十年临床论著质量评估

目的 对<口腔正畸学>近10年所有发表的临床论著进行循证医学质量评估,了解发表的临床论著的质量,为今后的国内口腔正畸临床试验、文献发表以及口腔专业期刊质量控制提供参考.材料与方法手工检索1999～2008年<口腔正畸学>发表的临床论著,提取分析论著的基本信息,对临床试验的设计进行分类评价,采用CONSORT(临床试验统一报告标准)建立的临床试验评价标准来进行质量评估.结果 十年共发表论著295篇,临床论著占69.8%(206/295篇).有基金支持论著占29.5%(87/295篇),临床论著中基金支持比例为18.0%(37/206篇).临床论著中,院校署名占85%(175/206篇),非院校署名仅占15.0%(31/206篇).在试验设计中,21.8%(45/206篇)为前瞻性研究,随机对照试验仅占3.4%(7/206篇).对于方法学质量的评价,大多数论著由于方法学部分相关信息的缺失,无法进行全面的评价.即使对于随机对照临床试验,在明确随机方法,分配方式的隐藏、盲法以及基线数据分析等主要质量控制标准也不完善.结论 正畸临床试验应该在试验设计及论著写作两方面进行提高.