医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…     

医院制剂如何实施GPP管理

2001年3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即GPP。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的     

医疗机构制剂存在的问题与对策

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》第二十五条规定 :“医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ;合格的 ,凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂 ,不得在市场销售。”而在实际工作中 ,制剂生产条件不合格 ,制剂未经检验直接用于临床 ,重复使用回收输液瓶和包材 ,制剂外销等现象不同程度的存在 ,影响了市场秩序 ,对人民用药的安全…     

论医院制剂的风险成因和风险管理措施

医院制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经省级药监部门批准而配制、自用的、市场上无供应,固定处方制剂。不同于药品监管部门正式批准上市的药品,患者只能在医院药房凭医师处方购得。     

医院中药制剂室存在的问题及改进措施

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。在过去，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂上曾发挥了重要作用。本文通过分析医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策，旨在更好地加强医院制剂管理，促进医院制剂的健康发展。     

医院制剂室现状分析及发展策略

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充。21世纪以来,国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。2000年换发医疗机构制剂许可证,全国淘汰了     

浅谈医院制剂现状及发展方向

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要而市场无供应的,经批准而常规配制、自用的固定处方制剂.其本质属于药品,是流通药品的有益补充.随着医疗卫生体制的改革,药品监管力度逐年加大,大批药物的新制剂、新品种进入市场,对医院制剂产生巨大的冲击,在很大程度上取代了医院自制剂,使医院制剂逐渐萎缩而面临严峻的挑战.     

政策看板

医疗机构制剂不得上市销售医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。尽管医疗机构制剂是市场上没有供应的品种,但根据国家食品药品监督管理局日前公布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),仍不得在市场上销售或者变相销售,不得发布广告。     

医院制剂室逐渐萎缩的现状及发展思考

医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制,自用的固定处方制剂[1],医院制剂作为我国医药产业的补充,在防病治病、医药研发方面曾发挥着重要作用,尤其是在医药市场快速发展之前为有效解决医药物资短缺的问题发挥了不可替代的作用.     

新技术与医院中药制剂

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂,医院制剂紧密联系临床,做到最大限度满足临床需要.近几年,随着中医药事业的发展,医院中药制剂的品种、剂型都有所增加.但是,医院中药制剂仍落后于现代药学的发展,在处方拟定、提取及精制、工艺、质量标准等方面均有不完善之处.中药制剂只有应用现代科学技术,才能在整体上提高产品质量,适应临床需要.     

由于毛细现象液面上升高度计算的思考

毛细现象在日常生活和科技生产中都有着重要的作用。大部分同学在计算毛细管中液面上升高度时,往往因为不能抓住模型的本质而产生错误。本文针对两种不同的模型通过对比计算方法,指出了错误产生的原因从而加以规避。     

A test for the assessment of the duration of the action of neostigmine and of the relative potencies of various anticholinesterases using the pupil of the mouse

The miotic effect of anticholinesterases was used to monitor the duration of their activity and to compare the relative potency of different members of this group. Female albino mice were used and the diameter of their pupils measured with the help of a monocular microscope at a magnification of × 60. After a suitable control period, readings were taken at 30 min intervals. This test was found to be superior to previous tests described for the same purpose.     

对药事监督管理中行政公益诉讼制度建立的探讨

通过对一起药事监管管理中行政公益诉讼案件的分析，剖析了公益诉讼的概念扣特征以及建立公益诉讼制度的必要性，对构建公益诉讼制度进行深入思考，阐明现代司法的发展趋势及本案应立案审理的观点。     

白花前胡提取成分对心血管作用的研究进展

目的介绍国内外中药白花前胡提取成分对心血管作用的研究进展 ,为研究和开发中草药提供参考。方法以国内外大量有代表性的文献为基础 ,进行分析、整理和归纳。结果白花前胡提取成分保护心血管作用可能通过以下机制 :a .阻滞钙内流 ;b .抑制血小板聚集作用 ;c .促钾通道开放 ;d .调节心肌细胞动作电位 ;e .抗氧自由基和脂质过氧化作用实现。结论白花前胡及其有效成分在研究和开发防治心血管疾病新药方面具有广阔前景     

Lack of influence of the carbamoyl group on the stereochemistry of the acid-catalyzed opening of the aziridine ring of the mitomycins and of congeners

The acid-catalyzed opening of the aziridine ring of mitomycins A and C is known to occur predominantly with cis stereochemistry. We have observed that the presence or absence of a carbamoyl group at C-10 of mitomycin C and in certain of its analogues does not have a significant influence on the stereochemistry of the opening of this ring. The trans product obtained from mitomycin C was shown to be stable when treated with acid under the conditions of its formation. Mitomycin B was also shown to yield predominantly the cis product when it was subjected to acid-catalyzed opening of its aziridine ring. The 1H NMR spectra of acetate derivatives prepared from mitomycin B show two sets of signals that are due to two populations of rotamers. The analysis of these spectra has substantiated several previous spectral assignments. This paper also presents some thoughts on acid-catalyzed bifunctional DNA alkylation by mitomycins and 10-decarbamoyloxy-9-dehydromitomycins.