基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件（ADE）信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时...     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法）,涉及27个系统器官（SOC）,主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面;挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物,在临床应用中,除了要关注药品说明书中常见的AE外,也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于FAERS数据库的静脉铁剂不良事件信号挖掘

目的 为静脉铁剂的临床合理应用提供指导与依据。方法 利用美国食品和药物管理局（FDA）不良事件（ADE）报告系统（FAERS）,获取2016年第1季度至2021年第2季度5种静脉铁剂（纳米氧化铁、羧基麦芽糖铁、异麦芽糖铁、低分子右旋糖酐铁、蔗糖铁）的ADE报告数据（异麦芽糖铁为2020年第1季度至2021年第2季度共6个季度的数据）,采用比例失衡法（包括报告比值比法和综合标准法）对相关数据进行挖掘及分析。结果 共得6 111份以5种静脉铁剂为首要怀疑药品的ADE报告,对数据进行分析处理后共得479个有效药品不良反应（ADR）信号,除异麦芽糖铁（3个）与右旋糖酐铁（21个）有效信号过少外,其余3种静脉铁剂ADE共累及26个不同的器官/系统。结论 临床应用静脉铁剂,应特别注意对全身性疾病的监测,各个静脉铁剂累及器官/系统有所不同,对于无基础疾病的患者,可首选引发ADE最少的纳米氧化铁进行治疗,但要注意监测其过敏反应;对于具有慢性基础疾病、代谢性碱中毒等易出现低磷酸血症的患者,应避免使用羧基麦芽糖铁。     

基于FAERS数据库的吡非尼酮不良事件信号挖掘

目的 挖掘吡非尼酮上市后的不良事件信号,为其临床合理用药提供依据。方法 采用报告优势比(ROR)法和比例报告比(PRR)法对美国不良事件报告系统(FAERS)自建库至2021年9月所有的吡非尼酮,药品不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果 通过二次筛选共挖掘到105个有效信号,共涉及18个系统器官分类(SOC)。其中,说明书提及的信号64个,涉及的SOC主要包括胃肠道反应、皮肤毒性及神经系统疾病;药品说明书未提及的信号41个,涉及的SOC主要包括呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类检查以及眼器官疾病等。结论 吡非尼酮临床应用时,应特别注意对肺部及眼部情况监测,关注胃肠道反应,同时尽量减少紫外线暴露。     

基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘

目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘.结果:共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163718份,涉及患者266...     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

目的 对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果 共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论 本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。     

基于FAERS数据库的质子泵抑制剂类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据.方法 从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季度的不良事件报告数据,利用比值比法(ROR)和综合标准法(MHR...     

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘塞利尼索的药品不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典（MedDRA）(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类（SOC）和首选语（PT）进行分类统计。结果 共获得塞利尼索ADE报告3 084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主（4.12%）;美国报告数量最多（96.53%）,报告者主要为消费者（77.27%）;严重ADE主要为住院/住院时间延长（26.26%）,其次为死亡（17.15%）。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心（1 162次）、疲劳（790次）、食欲减退（610次）,均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症（ROR=115.07,PRR=114.94）、睑板腺功能障碍（ROR=106.70,PRR=106.54）、沙门菌性脓毒症（ROR=99.90,PRR=99.81）,均未...     

基于美国FAERS数据库的司美格鲁肽不良事件信号挖掘

摘要：目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值法（PRR）对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2017年12月～2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘ADE信号。从国际医学用语词典（MedDRA）的首选语（PT）、高位语（HLT）、标准MedDRA分析查询（SMQ）等3个方面分析司美格鲁肽ADE信号。结果:以司美格鲁肽为首要怀疑药品的ADE报告数3 839份,PT层级上报频数前50位事件检出36个信号,HLT层级得到64个信号,SMQ层级得到16个信号。安全信号主要表现为胃肠道不良反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和急性胰腺炎等。结论:利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究司美格鲁肽上市后的ADE,为临床安全合理用药提供依据。临床应用司美格鲁肽时,应密切关注该药的ADE,尽早采取干预措施,保证患者安全有效用药。     

基于FAERS数据库的吗替麦考酚酯安全信号挖掘与分析

目的 通过对吗替麦考酚酯不良事件（ADE）的信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 利用Open Vigil工具对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004—2021年的吗替麦考酚酯ADE数据进行分析。结果 在数据库中以吗替麦考酚酯作为首要怀疑药物的ADE报告共52327例。采用比例失衡法提取到阳性信号2225个,累及24个系统和器官,ADE例次排序前50位中挖掘到9项说明书中未记录的信号,其中血栓性微血管病（TMA）和可逆性后部脑部综合征（RPLS）尤其值得关注。与硫唑嘌呤相比,吗替麦考酚酯引起的总体骨髓抑制和肝功能异常均较轻,但更容易出现单纯红细胞再生障碍性贫血和胆纤维化。结论 吗替麦考酚酯在临床应用中应定期监测相应指标,及时采取干预措施,确保安全合理用药。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于FAERS数据库的硼替佐米不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对硼替佐米相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用硼替佐米提供参考。方法 采用比例报告比值比法（PPR）和报告比值比法（ROR）对FAERS中2004年第一季度至2019年第四季度共64个季度的硼替佐米相关不良事件报告进行信号检测。结果 共提取到以硼替佐米为首要怀疑药品的不良事件报告18 389例,男女比例为1.29∶1,中位年龄65岁,医师报告占48.3%(8881/18 389),来自美国的报告占48.3%(8890/18 389),主要给药途径为静脉注射和皮下注射,占41.9%,另有近25%的病例死亡。在报告数居前50位并检测出信号的相关不良事件中,浆细胞骨髓瘤、血红蛋白降低、骨髓功能衰竭、血肌酐升高、肌无力、低钾血症未被药品说明书收载。结论 硼替佐米相关不良事件报告中,体重>75 kg的男性患者远多于女性患者,提示体重与硼替佐米不良事件有关;患者年龄集中在65岁以上,提示老年人更易发生不良反应;可进一步研究硼替佐米与尚未收载于药品说明书中的不良事件的因果关系,同时警惕这些不良反应对原发疾病的影响。     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FDA不良事件数据库阿司匹林相关痛风和高尿酸血症不良事件分析

目的 利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘阿司匹林相关痛风和高尿酸血症的不良事件（AE）信号并进行分析,为其临床安全合理用药提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法对美国食品药品监督管理局公共数据开放项目OpenVigil 2.1数据库中于2004年1月1日－2021年9月30日上报的阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症不良事件进行数据挖掘。结果 阿司匹林相关痛风的不良事件报告数为625 例,报告比值比的 95％CI：3.254 (2.997-3.533)。高尿酸血症90个,报告比值比的 95％CI：2.464 (1.989-3.053)。女性信号强度高于男性,18~44岁年龄组信号强度高于其他年龄组。痛风和高尿酸血症不良事件中应用的阿司匹林均为小剂量。结论 小剂量阿司匹林是诱发痛风和高尿酸血症风险信号,阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症,二者可能为2个独立的不良事件,无相关性。女性和18~44岁组服用小剂量阿司匹林应低嘌呤饮食,注意监测血尿酸和痛风发作。     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。     

基于FDA不良事件报告系统的氯喹及羟氯喹不良反应分析与评价

目的：氯喹及羟氯喹是新型冠状病毒肺炎的推荐试用治疗药物,但存在较多安全性问题。研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘和综合评价分析氯喹及羟氯喹相关事件,为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息。方法：从FAERS数据库中提取氯喹及羟氯喹相关不良事件个案报告,对患者基本信息、报告者信息、报告时间、常见不良事件等进行分析,采用比值比法（reporting odds ratio,ROR）和综合标准法（medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA）两种比值失衡分析法检测氯喹及羟氯喹相关信号,进而通过病例分析和文献报道对ROR法和MHRA法均有检出的信号进行药品相关性评估分析。结果：2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以氯喹和羟氯喹为主要和次要怀疑药物的初次上报报告分别为383例和11 169例,其中导致死亡的报告51例（13.3%）和310例（2.8%）,致死事件包括药物中毒、自杀、胎儿死亡、心脏骤停等。ROR法和MHRA法分别检出氯喹相关信号105个和100个,羟氯喹相关728个和650个。经筛选,相关的不良反应主要为心肌病、房室传导阻滞、视网膜病变、感音神经性耳聋、肌病、药物性精神病、转氨酶异常和溶血等。其中心肌病、房室传导阻滞、心室肥大、视神经萎缩、反射消失、肌无力综合征、血脂异常等和尖端扭转型室速、长QT综合征、限制性心肌病、颅神经损伤、低血糖等分别未在氯喹和羟氯喹说明书中提及。结论：在氯喹和羟氯喹的临床应用中,应关注心脏毒性、视网膜毒性和耳毒性等不良反应,并加强反射消失、肌无力综合征、血脂异常（氯喹）,及低血糖（羟氯喹）等新的不良反应信号的监测。     

基于FAERS的巴瑞替尼药品不良反应信号挖掘

目的 促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药.方法 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应(ADR)报告进行数据挖掘.结果 得到ADR报告总数15480927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4173份.共挖掘A...