不同厂家洛索洛芬钠片溶出度比较

目的 比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法 采用桨法、转速50 r·min^-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法与原研药进行比较分析。结果 5个厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液中的溶出曲线基本一致,4个厂家的样品与原研药在水中的溶出曲线差异较大,2个厂家样品批间差异明显。结论 仿制药厂家生产的药品与原研药存在质量差异,建议结合生物等效性试验改进处方及生产工艺,提高该药品质量。     

羟苯磺酸钙片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的 建立羟苯磺酸钙片体外溶出曲线试验方法,评价仿制药与原研药溶出曲线的一致性。方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,采用紫外–可见分光光度法测定仿制药与原研药的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果 羟苯磺酸钙片仿制制剂在4种溶出介质中的溶出曲线与原研药相比,f₂值均大于50,与原研药溶出曲线相似。结论 建立的方法适用于羟苯磺酸钙片仿制药的溶出曲线测定,为羟苯磺酸钙片质量一致性评价提供参考。     

采用不同介质中的溶出曲线评价硫酸氢氯吡格雷片的内在质量

目的 比较硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的相似性。方法 分别以pH 2.0盐酸缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种片剂的体外溶出曲线,并采用f₂相似因子法考察其相似性。结果 在4种不同溶出介质中,2种片剂溶出曲线的f₂值分别为56,80,78和75。结论 2种片剂的体外溶出曲线在4种不同溶出介质中均相似。     

奥卡西平半片制剂的往复筒溶出方法研究及分剂量评价

目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性,评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠250 mL)为溶出介质,往复频率为10 dip·min^-1,采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线,结合相似因子(f₂)法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性,并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平,通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。结果 仿制药A在4种溶出介质中的f₂均>50,与原研药的溶出行为相似;仿制药B在4种溶出介质中f₂均<50,和原研药的溶出行为不相似。仿制药A、B分割后质量差异、质量损失和脆碎度均高于原研药。结论 采用往复筒法测定奥卡西平半片制剂的溶出曲线相较于桨法具有良好的区分力,且仿制药的分剂量质量控制相较于原研药仍有一定差距。     

非诺贝特片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用含0.025 mol·L^-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f₂）评价溶出曲线的相似性。结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考。     

采用多条溶出曲线评价异烟肼片的质量

目的：研究国内外异烟肼片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂质量。方法：浆法,50 r·min^-1,分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线,比较了各企业样品的溶出均一性,并用单点法或f₂因子法进行了比较分析。结果：美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好,国内企业溶出均一性参差不齐。以山德士样品作为参比制剂,A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似。结论：国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定,各企业产品质量存在差异,亟待提高。     

富马酸喹硫平片在4种溶出介质中溶出曲线的比较研究

目的 比较自研富马酸喹硫平片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为评价自研富马酸喹硫平片的质量及为制剂生产工艺提供参考。方法 采用《中国药典》2015年版（四部）通则0931第二法（桨法）,转速为50 r/min,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以紫外-分光光度法测定富马酸喹硫平含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子（f₂）法评价溶出曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中,自研和原研富马酸喹硫平片溶出行为基本一致,30 min时溶出度均达到85%以上,f₂均大于50。结论 自研富马酸喹硫平片在4种溶介质中均可以完全释放,与原研制剂体外溶出行为均相似,能确保二者药品质量的一致性。     

缬沙坦片的制备工艺及质量一致性评价研究

目的 开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价。方法 以缬沙坦原研制剂（80 mg）为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子（f₂）法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果 3批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中15 min内溶出85%,在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液中的f₂均大于50。结论 以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求。     

辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法的建立

目的 建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法,为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法 采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法）,以pH 1.2,pH 4.0,pH 6.8缓冲液和水（含0.4%聚山梨酯80）900 mL为溶出介质,转速为75 r·min^-1,HPLC测定溶出度。结果 辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408~44.080 μg·mL^-1,平均回收率分别为100.2%（RSD 1.2%）,100.0%（RSD 2.0%）,99.8%（RSD 1.9%）,99.9%（RSD 1.5%）（n=12）。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高（f₂>50）。结论 建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考。     

多条溶出曲线评价盐酸二甲双胍片的质量

目的 比较7个厂家盐酸二甲双胍片在四种溶出介质中的溶出曲线,评价原研制剂与仿制制剂的质量。方法 采用篮法,转速为100 r/min,分别以pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,以紫外分光光度法测定溶出曲线,采用f2因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果 在4种不同溶出介质中,有2个厂家盐酸二甲双胍片的四条溶出曲线与原研制剂相似,其余厂家制剂的四条溶出曲线与原研制剂均不相似。结论 多数仿制制剂的溶出曲线与原研制剂不相似,建议改进制剂处方工艺,提高药品质量。     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

维生素B2片溶出度测定研究

目的 用《中国药典》方法测定249批次维生素B₂片的溶出度,同时,考察其中6个厂家样品在4种不同pH值溶出介质中的溶出曲线,并对溶出度紫外法与HPLC测定法进行比较,为全面评价药品质量提供依据。方法 采用转篮法,4种不同溶出介质各600 mL,转速为100 r/min,检测波长444 nm;HPLC测定溶出度参考《中国药典》2015年版维生素B₂原料的含量测定方法。结果 维生素B₂片总体溶出状况较好,不同厂家样品、同厂家不同批号样品均有相似的溶出行为;液相法与紫外法测定差异较大。结论 溶出度测定紫外法专属性不高,建议采用液相法测定;部分厂家产品质量不稳定,应改善生产工艺。     

辛伐他汀片溶出曲线相似性评价及有区分力溶出度检测方法的研究

目的 考察国产与原研辛伐他汀片体外溶出曲线的相似性,建立有区分力的溶出度检查方法。方法 采用日本橙皮书与中国药典的试验条件,使用相似因子法评价国产与原研片溶出曲线的相似性;有区分力的溶出度检查方法为：桨法,50 r·min^-1,溶出介质为900 mL含0.4%十二烷基硫酸钠的pH 7.0磷酸盐缓冲液,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果 以日本橙皮书与中国药典的溶出度方法测定,国产与原研片剂溶出曲线相似,没有区分力。新建立的溶出度检查方法显示,原研和国产片剂溶出曲线有显著不同,在30 min时溶出量出现显著差异。结论 溶出介质中的十二烷基硫酸钠浓度是建立辛伐他汀片具有区分力溶出度方法的关键,本研究可为仿制药质量一致性评价提供试验依据。     

过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法：采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果：过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论：光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径.     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

摘要 目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法 用pH1.0溶液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液和含0.2%SDS水溶液四种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子（f2）评价溶出曲线的相似性。结果 国内2家制药公司产品与原研片在四种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致。结论 该方法适用于氯氮平片的溶出曲线测定,可为氯氮平片质量一致性评价提供参考。