新时期加强药品生产质量管理的有效措施浅述

作为我国医疗水平的重要组成部分,药品的质量问题近年来越来越受到人们的广泛关注.随着我国经济发展水平不断提高,人们对于生活质量的要求也越来越高,与此同时,人们对食品、药品安全性的要求也越来越高.决定药品质量的重要因素就是药品在生产环节的生产质量,药品的生产质量不仅决定了药品是否达到我国对药品的相关标准规定,还决定了整个医疗基础生产环节的质量,因此,在药品生产的过程中,必须注重药品生产环节的质量问题,不断强化生产管理的力度,健全生产监管制度,从生产环节确保整个药品的质量.     

湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

目的掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险。方法通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题。结果调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进。结论掌握了该省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理现状,并分析存在的风险和需要进一步完善的环节,促进企业尽快提高改进满足数据合规性的要求,并为省级药品监管部门对药品生产企业监管提供参考。     

浅议药品抽验存在的问题与对策

药品抽验,系指各级药品检验所和药品监督员,在对药品生产、经营企业和医疗单位及医药市场监督中怀疑某种药品质量问题抽取一定数量的样品进行检验的过程。多来年,特别是1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》实施以后,各级药品检验所和药品监督员在药品产、供、用环节的监督检查过程中抽取了大量检品,这对加强药品质量监督管理、保障人民用药的安全有效、保证药品执法工作的顺利开展起到了积     

国家基本药物制度综合试点工作方案--各地政策速览

海南:选择3个市县作为试点,按照省级指导、市县组织实施、市县医联体或医疗集团具体推进的思路,围绕基本药物配备使用、医疗机构用药衔接、药品使用监测、短缺药品监测预警与应对、药品临床综合评价、药品集中带量采购、医保支付方式改革等内容,通过构建市县药品集中供应保障新模式支持医联体建设,并进一步完善国家基本药物制度。落实基本药物全面配备、优先使用,为满足各级医疗机构临床用药需求并有效衔接,试点市县医院在工作周期内基本药物使用不受比例限制。在“制订药品采购目录”遴选配送企业“基本药物使用激励”等环节,严格执行相关政策规定,确保程序规范、公开透明,全程接受各方监督。试点周期内各市县要加强医疗机构药品使用监测,确保药品质量及供应稳定。     

我国基层药品及医疗器械上市后监管中存在的问题及对策

药品和医疗器械是广大人民群众生活中必不可少的特殊商品．加强药品和医疗器械的上市后监管．有利于确保人民群众用药和用医疗器械的安全有效．保护公众健康．更是我国药品和医疗器械监督工作的重点．药品和医疗器械上市后监管包括对流通中的药品和医疗器械质量监管、流通过程监管及广告监管。流通过程监管指对药品生产企业的销售、药品经营企业的药品经营、医疗机构药品采购及药品销售人员的监管。     

基本药物集中招标采购政策的实施效果

目的：分析基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购政策实施效果。方法：以安徽省、河南省和重庆市为样本地区,采用定量与定性相结合的研究方法,从基本药物价格、质量和配送等方面进行改革前后和地区之间的比较分析。结果：改革后三省市基本药物中位价格比值和人均每日费用降低,以安徽省和河南省的价格降幅较为明显;大部分医务人员认为改革后药品质量得到提升,但安徽省药品质量满意度相对较低;基本药物配送率均较高,但存在地区差异。结论：“双信封”制在降低药品价格上有优势,重庆市组建采购联合体的做法有利于有资质的药品生产企业中标,但总体上兼顾质量和价格是完善评标机制的挑战;基本药物配送受货源提供及配送方式影响。建议：完善药品限价机制,合理确定招标方式,保证药品生产企业的供应能力,加强对基本药物配送方式的监管。     

药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨

药品质量风险管理,药品使用的整个过程中,均发挥着十分重要的作用,药品质量管理可以对药品质量中存在的风险进行评估,从而为其相关控制对策的制定提供依据,促进审核过程的不断加强。在药品质量风险管理中,其主要的风险管理为药品生产的相关风险管理、药品储存中的风险管理、在运输药品时的风险管理、使用药品中的风险管理以及药物疗效和安全保障的风险管理。药品疗效风险的管理,其是对药品管理的最基础的要求,可以对患者经药物治疗的效果进行保证。在流通药品的过程中,包括多个环节,即运输药品、储存药品等多个环节,在此些环节中,加强风险管理,同样具有十分重要的价值。药品均具有疾病防治以及毒副反应的特点,其中药品安全控制可以将药品所致的毒副反应几率降低,保证临床治疗的安全性。     

建设全国药品生产企业征信体系及信息平台

当前,征信手段已逐步被药监部门引入到对药品生产企业的质量监管当中.实践中,各地药品生产企业征信及其征信信息共享都还存在许多问题.建立全国药品生产企业征信体系及信息平台,不仅可以强化药品生产监管、提高药品生产质量,并有助于提高行政事务办理效率,使各地药品购销更加透明公正.     

我国基本药物制度政策效果评价——基于山东、湖北、四川三省的监测数据

目的：从政策目标层面评价我国基本药物制度的实施效果。方法：文献法与问卷调查法相结合,内容包括基层医疗卫生机构的药品费用、合理用药情况及基本药物质量等。结果：2011年1—9月次均门诊药品费用和次均住院药品费用较2010年同期分别下降25.93%和25.22%,基本药物价格显著下降,基本药物可及性得到保障与提高;注射剂使用率、抗生素使用率、抗生素联用率、激素使用率及单张处方金额均有所降低,合理用药水平提高;通过基本药物电子码监管与国家药监局飞行检查两大途径,基本药物质量得到保障。结论：我国基本药物制度政策实施效果显著,但仍存在一些问题,需从药物目录调整、合理用药培训、药物质量监管、长效补偿机制以及药品采购机制等方面进行完善。     

分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策

药品是关系着民众生命安全的特殊商品。对药品质量监督管理加强力度,是确保药品有效、安全的基础,保障人民群众的健康权与生命权的重要措施。需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质,严格落实药品质量管理,有效预防医疗事故,是建立医院良好形象的重要保障。医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题。针对问题,采取措施提高药品质量的监管力度,落实药品质量管理的相关条例,使人员与库房、采购等相关环节规范化,提高用药安全性。     

实施基本药物制度对基层医疗机构药品收入的影响

目的：进一步完善基本药物制度,为合理促进基层医疗机构收入转变提供政策依据。方法：采用问卷调查法,收集东、中、西部三省60家基层医疗机构的总收入及药品收入数据,对资料进行描述性统计分析。结果：实施基本药物制度后,调查机构的机构总收入均呈上升趋势;药品收入除西部地区略微增加外,东、中部地区药品收入均出现下降;药占比下降明显,其中,东部下降幅度最高（14．37％）,中部其次（7．41％）,西部最低（2．41％）。结论：基本药物制度的实施有利于扭转基层医疗机构药占比过高的问题,但需要建立多渠道的长效补偿机制,保障政府财政投入充足及时,才能保证基本药物制度的可持续实施。     

我国基本药物制度改革的进展与挑战

本文总结了2009年深化医药卫生体制改革以来,我国实施基本药物制度取得的进展和面临的挑战,并提出了相关政策建议。一套完整的基本药物制度在我国已经基本建立,包括制定基本药物目录,组织生产、质量监管、定价、招标采购、配送销售、合理使用、监测和评价等方面取得了阶段性成果。98．8％政府举办的基层医疗卫生机构和41．5％的村卫生室已实行基本药物制度和零差率销售。但国家基本药物目录仅包含307个品种,不能满足病人需要,基层医疗卫生机构服务运行受到影响,需要地方政府的财政补偿。建议动态调整基本药物目录,在基本药物招标采购的过程中注意价格与质量的平衡,继续扩大基本药物制度的覆盖面,研究基本药物的定点生产问题,改进基本药物的科学定价方法。     

重庆市基层医疗卫生机构基本药物制度实施效果

目的：对重庆市基本药物制度的实施效果进行评价,为进一步完善相关政策提供参考。方法：定量问卷调查与定性访谈相结合,从可获得性、可负担性、合理用药和药品质量等方面进行评价。结果：重庆市基层医疗卫生机构药品可获得性较好,可用基本药物512种,但在药品品种、价格等方面仍有较大的改善空间;基本药物使用增加,基本药物使用率达97．0％,但抗生素和激素的合理使用仍需改善;通过基本药物电子监管码和质量抽检,药物质量得到一定的保障。结论与建议：重庆市基本药物制度实施取得了一定的成效,但仍存在一些问题,需进一步完善基层卫生综合改革配套政策、动态调整基本药物目录、规范基药招标采购、加强合理用药的宣传与培训、完善监督与管理。     

福建省实施国家基本药物制度前后药品价格与销量比较分析

目的:了解基本药物制度实施之后,福建省基层医疗卫生机构18种药品价格及销量的变化情况.方法:采用世界卫生组织国际健康行动机构提供的标准方法,对福建省基层医疗卫生机构18种基本药物的价格进行了分析.结果:基本药物制度实施前,相对于国际药品参考价格来说,福建省基层医疗卫生机构药品价格偏高,一些药品的中位价格比值较大;基本药...     

我国药品价格政策分析和改革思路探讨

我国政府一直通过不同措施控制药品价格。目前政府对药品实行按社会平均成本,直接制定每一种药品的价格。这种定价机制的困难在于如何获得真实的企业生产成本信息。单纯通过降低药品价格控制药品费用增长,其作用是非常有限的。药品价格改革必须与医院补偿机制改革、社会医疗保险制度改革相协调。在改革药品定价机制时,可以考虑使用参考定价的方法,引入药物经济学的评价;加强对药品价格改革的研究和监督,评价药品价格改革对基本药物可及性的影响。     

WHO基本药物概念与国家实践

本文对世界卫生组织基本药物概念的发展历程进行系统描述,并总结这一概念在典型发展中国家和发达国家的实践情况,重点介绍在保证药品质量和安全、建立高效、透明和公平的药品采购供应体系、在完善的国家药物政策框架下协调各部门目标和各方利益等方面的经验。     

北京市药品零售机构购药费用及原因

目的：了解北京市药品零售机构的购药费用水平及原因等。方法：分层抽样与典型抽样相结合,并采用问卷调查的方法开展调研。结果：药品零售机构购药人员中外来人员占25．02％,常住居民占74．98％;消费者在同仁堂药店的人均消费水平高于其它药店,外来人员在同仁堂和其它药店的人均消费水平都高于本地居民;外来购药费用总额为65．79亿元,占药品零售机构药品收入的25．41％,其中外来人员购药费用比例同仁堂药店为49．47％,其它药店为23．76％;外来人员选择在同仁堂购药,品牌因素的影响明显,选择其它药店则是基于方便;在药店购药的常住居民67．60％拥有医疗保险;但无论是否有医疗保险,大部分都会因为“药店买药方便”而选择在药店购药。结论：外来购药是北京市药品零售机构费用较高的重要原因;名优企业外来购药仍以短期来京人员的偶然购药行为为主;北京市常住居民中医保患者更倾向于医院买药,但零售药店还是吸引了相当数量的医保患者。建议：充分发挥北京市优质医药资源和传统药品企业优势,为发展健康产业服务;将零售药店纳入医保报销范围或合理引导医保患者在医疗机构就诊,减轻购药负担。     

山东省居民对基本药物的接受意愿及影响因素研究

目的 了解山东省居民时基本药物的接受意愿及影响因素.方法 采用多阶段分层抽样方法选取调查对象进行调查,采用描述性方法分析调查对象的基本情况以及接受基本药物的意愿,采用二项Logistic回归方法分析影响其意愿的因素.结果 居民基本药物知晓率为39.2％;愿意接受基本药物的居民比例为84.6％;居民接受基本药物的意愿受多种因素影响.结论 居民基本药物制度知晓率低,大部分居民接受基本药物,但仍有居民对基本药物的质量与疗效存在疑虑;基本药物制度知晓情况等因素影响居民接受基本药物的意愿,需从提高基本药物制度知晓率、保证药品质量等方面入手,促进居民接受基本药物.     

病房高危药品管理存在的问题与对策

目的加强病房高危药品管理,减少护理差错事故。方法分析病房高危药品管理中存在的问题,并制定改进措施。结果存在的主要问题有使用过程无双人核对,药品存放不合理,警示标志不醒目,身份核对不规范等。通过制定高危药品管理制度,明确药品备用种类及数量,药品分类放置,过程双人核对,醒目的药品标识,严谨的有效期管理,不良事件上报以及信息系统管理等措施,加强了对病房高危药品的监管,提高了高危药品管理质量,确保了临床用药安全。